Una tecnica di sutura multimodale senza compressione dello spazio intercostale riduce il dolore cronico post-toracotomia?
Una tecnica di sutura multimodale senza compressione dello spazio intercostale riduce il dolore cronico post-toracotomia? Uno studio prospettico randomizzato
Il dolore cronico post-toracotomia è un risultato avverso significativo della chirurgia toracica. La tecnologia di transcollazione ha valutato con uno studio prospettico randomizzato l'effetto di una tecnica di sutura multimodale senza compressione dello spazio intercostale sull'insorgenza del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mini-toracotomia.
I pazienti sottoposti a mini-toracotomia laterale con risparmio muscolare per diverse patologie toraciche sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo ha ricevuto la raccolta del lembo muscolare intercostale e la sutura "bordo" pericostale senza compressione (gruppo IMF), e il secondo gruppo ha ricevuto una sutura standard tecnica associata a un blocco del nervo intercostale intrapleurico (gruppo IINB).
Lo scopo dello studio era dimostrare che la tecnica di sutura multimodale senza compressione è una procedura rapida e fattibile che riduce l'intensità del dolore post-toracotomia precoce e cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati dei pazienti sono stati registrati in modo prospettico in un unico database e l'intervento chirurgico è stato eseguito in un unico centro toracico al fine di ottenere un trattamento omogeneo.
Dopo l'accettazione da parte del Comitato Etico della nostra Istituzione, da ottobre 2011 a ottobre 2013 è stato condotto uno studio prospettico randomizzato su 487 pazienti presso la Divisione di Chirurgia Toracica - Ospedale Sant'Andrea, Facoltà di Medicina e Psicologia, Università di Roma "Sapienza". Tutti i pazienti che dovevano sottoporsi a una mini-toracotomia laterale con risparmio muscolare per diverse malattie toraciche erano eleggibili per questo studio. I criteri di esclusione erano: anamnesi di precedente toracotomia, sindrome da dolore cronico (qualsiasi tipo di dolore), uso di oppioidi/steroidi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, trauma toracico con fratture costali, evidenza radiologica di invasione di tumore parietale pleurico o della parete toracica e precedente terapia neoadiuvante o radioterapia. terapia.
Il consenso preoperatorio è stato ottenuto da tutti i pazienti, informati che avrebbero avuto uno dei due metodi di chiusura del torace.
I test di funzionalità polmonare (spirometria e 6-minute walking test [6-MWT]) sono stati eseguiti in tutti i pazienti prima dell'intervento e a 1 e 6 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto la nostra minitoracotomia laterale standard con risparmio muscolare attraverso il quinto spazio intercostale senza divisione del muscolo gran dorsale e del muscolo dentato anteriore. Il protocollo analgesico postoperatorio era lo stesso per tutti i pazienti in entrambi i gruppi e consisteva in un'infusione endovenosa continua di tramadolo (10 mg/h) e ketorolac trometamina (3 mg/h), iniziando al momento dell'incisione cutanea chirurgica e continuando fino al 48-72 ore dopo l'intervento. L'analgesia endovenosa è stata poi continuata con ketorolac trometamina (10 mg tid) e paracetamolo (1 g tid) fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che dovevano sottoporsi a una mini-toracotomia laterale con risparmio muscolare per diverse malattie toraciche erano eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente toracotomia
- Sindrome da dolore cronico (qualsiasi tipo di dolore)
- Uso di oppioidi/steroidi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Trauma toracico con fratture costali
- Evidenza radiologica di invasione tumorale della pleura parietale o della parete toracica
- Precedente neoadiuvante o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FMI
lembo muscolare intercostale e sutura pericostale senza compressione dello spazio intercostale
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lembo muscolare intercostale e sutura pericostale senza compressione dello spazio intercostale
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Comparatore attivo: Gruppo IINB
Tecnica di sutura standard dello spazio intercostale associata a un blocco del nervo intercostale intrapleurico
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Tecnica di sutura standard dello spazio intercostale associata a un blocco del nervo intercostale intrapleurico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala dell'inventario breve del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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lo scopo dello studio è valutare la variazione della scala di inventario del dolore breve (BPI) in pazienti trattati con un lembo muscolare intercostale non diviso associato a suture di "bordo" pericostale (proteggendo così i nervi intercostali dal trauma) su lungo termine rispetto ai pazienti che riceveranno la nostra strategia standard di controllo del dolore (blocco del nervo intercostale intrapleurico).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala dell'inventario del dolore breve a medio termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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lo scopo dello studio è valutare la variazione della scala di inventario del dolore breve (BPI) in pazienti trattati con un lembo muscolare intercostale non diviso associato a suture di "bordo" pericostale (proteggendo così i nervi intercostali dal trauma) dopo 1 mese rispetto pazienti che riceveranno la nostra strategia standard di controllo del dolore (blocco del nervo intercostale intrapleurico).
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1 mese dopo l'intervento
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Test funzionali polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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la spirometria e il test del cammino in 6 minuti [6-MWT] sono stati valutati in entrambi i gruppi per valutare le differenze nella funzionalità polmonare
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222/13
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