Une technique de suture multimodale sans compression de l'espace intercostal réduit-elle la douleur chronique post-thoracotomie ?
Une technique de suture multimodale sans compression de l'espace intercostal réduit-elle la douleur chronique post-thoracotomie ? Une étude prospective randomisée
La douleur chronique post-thoracotomie est un effet indésirable important de la chirurgie thoracique. La technologie de transcollation a évalué avec un essai prospectif randomisé l'effet d'une technique de suture multimodale sans compression de l'espace intercostal sur la survenue de douleur postopératoire chez les patients subissant une mini-thoracotomie.
Les patients subissant une mini-thoracotomie latérale épargnant le muscle pour différentes maladies thoraciques ont été divisés au hasard en deux groupes : un groupe a reçu un prélèvement de lambeau musculaire intercostal et une suture péricostale sans compression "de pointe" (groupe IMF), et le second groupe a reçu une suture standard technique associée à un bloc nerveux intercostal intrapleural (groupe IINB).
Le but de l'étude était de démontrer que la technique de suture multimodale sans compression est une procédure rapide et réalisable réduisant l'intensité de la douleur post-thoracotomie précoce et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données des patients ont été enregistrées de manière prospective dans une seule base de données et la chirurgie a été réalisée dans un seul centre thoracique afin d'obtenir un traitement homogène.
Après acceptation par le comité d'éthique de notre institution, une étude prospective randomisée de 487 patients a été réalisée d'octobre 2011 à octobre 2013 dans le service de chirurgie thoracique - hôpital Sant'Andrea, faculté de médecine et de psychologie, Université de Rome "Sapienza". Tous les patients qui devaient subir une mini-thoracotomie latérale épargnant les muscles pour différentes maladies thoraciques étaient éligibles pour cet essai. Les critères d'exclusion étaient les suivants : antécédents de thoracotomie, syndrome de douleur chronique (tout type de douleur), utilisation d'opioïdes/stéroïdes 6 mois avant la chirurgie, traumatisme thoracique avec fractures des côtes, preuve radiologique d'envahissement tumoral pariétal pleural ou de la paroi thoracique, et antécédents de néoadjuvant ou de radiothérapie thérapie.
Le consentement préopératoire a été obtenu de tous les patients, informés qu'ils auraient l'une des deux méthodes de fermeture thoracique.
Des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et test de marche de 6 minutes [6-MWT]) ont été réalisés chez tous les patients en préopératoire et à 1 et 6 mois après l'opération. Tous les patients ont reçu notre minithoracotomie latérale épargnant le muscle standard à travers le cinquième espace intercostal sans division du muscle latissimus dorsi et du muscle dentelé antérieur. Le protocole analgésique postopératoire était le même pour tous les patients des deux groupes et consistait en une perfusion intraveineuse continue de tramadol (10 mg/h) et de kétorolac trométhamine (3 mg/h), commençant au moment de l'incision cutanée chirurgicale et se poursuivant jusqu'au 48-72h après la chirurgie. L'analgésie intraveineuse a ensuite été poursuivie avec du kétorolac trométhamine (10 mg tid) et du paracétamol (1 g tid) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui devaient subir une mini-thoracotomie latérale épargnant les muscles pour différentes maladies thoraciques étaient éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thoracotomie
- Syndrome de douleur chronique (tout type de douleur)
- Utilisation d'opioïdes/stéroïdes 6 mois avant la chirurgie
- Traumatisme thoracique avec fractures des côtes
- Preuve radiologique d'envahissement tumoral pariétal pleural ou de la paroi thoracique
- Traitement néoadjuvant ou radiothérapie antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FMI
lambeau musculaire intercostal et suture péricostale sans compression de l'espace intercostal
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lambeau musculaire intercostal et suture péricostale sans compression de l'espace intercostal
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Comparateur actif: Groupe IINB
Technique de suture standard de l'espace intercostal associée à un bloc nerveux intercostal intrapleural
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Technique de suture standard de l'espace intercostal associée à un bloc nerveux intercostal intrapleural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation à long terme de l'échelle de l'inventaire bref de la douleur
Délai: 6 mois après l'opération
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l'objectif de l'étude est d'évaluer la variation de l'échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI) chez des patients traités par un lambeau de muscle intercostal non sectionné associé à des sutures péricostales "de pointe" (protégeant ainsi les nerfs intercostaux d'un traumatisme) au long cours par rapport aux patients qui recevront notre stratégie standard de contrôle de la douleur (bloc nerveux intercostal intrapleural).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'échelle de l'inventaire bref de la douleur à moyen terme
Délai: 1 mois après l'opération
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l'objectif de l'étude est d'évaluer la variation de l'échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI) chez des patients traités par un lambeau de muscle intercostal non sectionné associé à des sutures péricostales "de pointe" (protégeant ainsi les nerfs intercostaux d'un traumatisme) après 1 mois versus patients qui recevront notre stratégie standard de contrôle de la douleur (bloc nerveux intercostal intrapleural).
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1 mois après l'opération
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Tests fonctionnels pulmonaires
Délai: 6 mois après l'opération
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la spirométrie et le test de marche de 6 minutes [6-MWT] ont été évalués dans les deux groupes pour évaluer les différences de fonction pulmonaire
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1222/13
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