Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy multimodalna, niekompresyjna technika szycia przestrzeni międzyżebrowej zmniejsza przewlekły ból po torakotomii?

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Czy multimodalna, niekompresyjna technika szycia przestrzeni międzyżebrowej zmniejsza przewlekły ból po torakotomii? Prospektywne badanie z randomizacją

Przewlekły ból po torakotomii jest istotnym niepożądanym wynikiem operacji klatki piersiowej. technologia transkolacji oceniała za pomocą prospektywnego badania z randomizacją wpływ multimodalnej bezkompresyjnej techniki szycia przestrzeni międzyżebrowej na występowanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych mini-torakotomii.

Pacjenci poddawani bocznej mini-torakotomii oszczędzającej mięśnie z powodu różnych chorób klatki piersiowej zostali losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymała pobranie płata mięśnia międzyżebrowego i okołożebrowy bezuciskowy szew „krawędziowy” (grupa IMF), a druga grupa otrzymała standardowy szew technika związana z wewnątrzopłucnową blokadą nerwu międzyżebrowego (grupa IINB).

Celem pracy było wykazanie, że multimodalna technika szycia bezkompresyjnego jest szybką i wykonalną procedurą zmniejszającą wczesne i przewlekłe nasilenie bólu po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pacjentów zostały prospektywnie zapisane w jednej bazie danych, a operacja została przeprowadzona w jednym ośrodku torakochirurgicznym w celu uzyskania jednorodnego leczenia.

Po uzyskaniu akceptacji Komisji Etycznej naszej placówki, w okresie od października 2011 do października 2013 roku na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Sant'Andrea na Wydziale Lekarskim i Psychologii Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza” przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie 487 pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy mieli zostać poddani bocznej mini-torakotomii oszczędzającej mięśnie z powodu różnych chorób klatki piersiowej, kwalifikowali się do tego badania. Kryteriami wykluczającymi były: historia przebytej torakotomii, przewlekły zespół bólowy (dowolny rodzaj bólu), stosowanie opioidów/steroidów 6 miesięcy przed operacją, uraz klatki piersiowej ze złamaniem żeber, radiologiczne dowody naciekania guza okładziny opłucnej lub ściany klatki piersiowej oraz przebyta neoadiuwantowa lub radioterapia terapia.

Od wszystkich pacjentów uzyskano zgodę przedoperacyjną, poinformowano ich, że będą mieli jedną z dwóch metod zamknięcia klatki piersiowej.

U wszystkich chorych wykonano badania czynnościowe płuc (spirometria i 6-minutowy test marszu [6-MWT]) przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymali naszą standardową minitorakotomię boczną oszczędzającą mięśnie przez piątą przestrzeń międzyżebrową bez podziału mięśnia najszerszego grzbietu i mięśnia zębatego przedniego. Pooperacyjny protokół przeciwbólowy był taki sam dla wszystkich chorych w obu grupach i składał się z ciągłego wlewu dożylnego tramadolu (10 mg/h) i ketorolaku trometaminy (3 mg/h), rozpoczynającego się w momencie chirurgicznego nacięcia skóry i trwającego do 48-72 h po zabiegu. Następnie kontynuowano analgezję dożylną za pomocą trometaminy ketorolaku (10 mg trzy razy na dobę) i paracetamolu (1 g trzy razy na dobę) do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy mieli zostać poddani bocznej mini-torakotomii oszczędzającej mięśnie z powodu różnych chorób klatki piersiowej, kwalifikowali się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniej torakotomii
  • Przewlekły zespół bólowy (dowolny rodzaj bólu)
  • Stosowanie opioidów/sterydów 6 miesięcy przed operacją
  • Uraz klatki piersiowej ze złamaniem żeber
  • Radiologiczne dowody inwazji guza opłucnej ściennej lub ściany klatki piersiowej
  • Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MFW
płat mięśnia międzyżebrowego i szew okołożebrowy bezuciskowy przestrzeni międzyżebrowej
Procedura: płat mięśnia międzyżebrowego i szew okołożebrowy bez kompresji
płat mięśnia międzyżebrowego i szew okołożebrowy bezuciskowy przestrzeni międzyżebrowej
Aktywny komparator: Grupa IINB
Standardowa technika szycia przestrzeni międzyżebrowej związana z wewnątrzopłucnową blokadą nerwu międzyżebrowego
Procedura: Standardowa technika szycia przestrzeni międzyżebrowej
Standardowa technika szycia przestrzeni międzyżebrowej związana z wewnątrzopłucnową blokadą nerwu międzyżebrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność skali długoterminowej krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
celem pracy jest ocena zmienności krótkiej skali inwentarza bólu (BPI) u pacjentów leczonych niepodzielnym płatem mięśnia międzyżebrowego związanym szwami „krawędziowymi” okołożebrowymi (chroniącymi w ten sposób nerwy międzyżebrowe przed urazem) przy długotrwałym leczeniu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymają naszą standardową strategię kontroli bólu (wewnątrzopłucnowa blokada nerwu międzyżebrowego).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródokresowa zmiana skali krótkiego inwentarza bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
celem pracy jest ocena zmienności krótkiej skali inwentarza bólu (BPI) u pacjentów leczonych niepodzielnym płatem mięśnia międzyżebrowego związanym ze szwami „krawędziowymi” okołożebrowymi (chroniącymi w ten sposób nerwy międzyżebrowe przed urazem) po 1 miesiącu w porównaniu z pacjentów, którzy otrzymają naszą standardową strategię kontroli bólu (wewnątrzopłucnowa blokada nerwu międzyżebrowego).
1 miesiąc po zabiegu
Testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
spirometria i 6-minutowy test marszu [6-MWT] zostały ocenione w obu grupach w celu oceny różnic w czynności płuc
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj