Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли мультимодальный некомпрессионный шов межреберного промежутка хроническую боль после торакотомии?

14 декабря 2015 г. обновлено: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Уменьшает ли мультимодальный некомпрессионный шов межреберного промежутка хроническую боль после торакотомии? Проспективное рандомизированное исследование

Хроническая постторакотомическая боль является значительным неблагоприятным исходом торакальной хирургии. в проспективном рандомизированном исследовании оценивали влияние техники мультимодального некомпрессионного шва межреберья на возникновение послеоперационной боли у пациентов, перенесших миниторакотомию.

Пациенты, перенесшие мышечосохраняющую боковую миниторакотомию по поводу различных заболеваний грудной клетки, были случайным образом разделены на две группы: в одной группе выполняли забор межреберного мышечного лоскута и периреберный некомпрессионный «краевой» шов (группа IMF), во второй группе выполняли стандартный шов. техника, связанная с внутриплевральной блокадой межреберного нерва (группа IINB).

Целью исследования было продемонстрировать, что техника мультимодального некомпрессионного шва является быстрой и выполнимой процедурой, снижающей интенсивность ранней и хронической постторакотомной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Данные пациентов были проспективно записаны в единую базу данных, и операция была выполнена в одном торакальном центре для достижения однородного лечения.

После принятия Комитетом по этике нашего учреждения проспективное рандомизированное исследование 487 пациентов было проведено с октября 2011 г. по октябрь 2013 г. в отделении торакальной хирургии - больница Сант-Андреа, факультет медицины и психологии, Римский университет "Сапиенца". Все пациенты, которым была запланирована латеральная миниторакотомия с сохранением мышц по поводу различных торакальных заболеваний, подходили для участия в этом испытании. Критериями исключения были: предшествующая торакотомия, хронический болевой синдром (любой тип боли), прием опиоидов/стероидов за 6 месяцев до операции, травма грудной клетки с переломами ребер, рентгенологические признаки инвазии париетальной плевры или опухоли грудной стенки, предшествующая неоадъювантная или лучевая терапия. терапия.

Предоперационное согласие было получено от всех пациентов, проинформированных о том, что им будет назначен один из двух методов закрытия грудной клетки.

Легочные функциональные тесты (спирометрия и тест 6-минутной ходьбы [6-MWT]) были выполнены всем пациентам до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции. Всем пациентам выполняли нашу стандартную мышечную латеральную миниторакотомию через пятое межреберье без разделения широчайшей мышцы спины и передней зубчатой ​​мышцы. Послеоперационный протокол обезболивания был одинаковым для всех пациентов в обеих группах и состоял из непрерывной внутривенной инфузии трамадола (10 мг/ч) и кеторолака трометамина (3 мг/ч), начиная с момента хирургического разреза кожи и продолжая до 48-72 ч после операции. Затем продолжали внутривенную аналгезию кеторолака трометамином (10 мг 3 раза в день) и парацетамолом (1 г 3 раза в день) до выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым была запланирована латеральная миниторакотомия с сохранением мышц по поводу различных торакальных заболеваний, подходили для участия в этом испытании.

Критерий исключения:

  • История предыдущей торакотомии
  • Хронический болевой синдром (любой тип боли)
  • Использование опиоидов/стероидов за 6 месяцев до операции
  • Травма грудной клетки с переломами ребер
  • Рентгенологические признаки инвазии париетальной плевры или опухоли грудной клетки
  • Предыдущая неоадъювантная или лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МВФ
межреберный мышечный лоскут и периреберный некомпрессионный шов межреберья
межреберный мышечный лоскут и периреберный некомпрессионный шов межреберья
Активный компаратор: Группа ИИНБ
Стандартная техника наложения швов межреберья при внутриплевральной блокаде межреберного нерва
Стандартная техника наложения швов межреберья при внутриплевральной блокаде межреберного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы долгосрочной краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Цель исследования — оценить вариацию шкалы краткой инвентаризации боли (BPI) у пациентов, перенесших нерассеченный межреберный мышечный лоскут с наложением пери- костальных «краевых» швов (таким образом защищая межреберные нервы от травмы) в долгосрочной перспективе. по сравнению с пациентами, которые получат нашу стандартную стратегию контроля боли (внутриплевральная блокада межреберного нерва).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочное изменение шкалы краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Цель исследования — оценить изменение шкалы краткой инвентаризации боли (BPI) у пациентов, перенесших нерассеченный межреберный мышечный лоскут, соединенный с периреберными «краевыми» швами (таким образом, защищая межреберные нервы от травмы) через 1 месяц по сравнению с пациенты, которые получат нашу стандартную стратегию обезболивания (блокада внутриплеврального межреберного нерва).
1 месяц после операции
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
В обеих группах оценивали спирометрию и тест 6-минутной ходьбы [6-MWT] для оценки различий в функции легких.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться