- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630849
Уменьшает ли мультимодальный некомпрессионный шов межреберного промежутка хроническую боль после торакотомии?
Уменьшает ли мультимодальный некомпрессионный шов межреберного промежутка хроническую боль после торакотомии? Проспективное рандомизированное исследование
Хроническая постторакотомическая боль является значительным неблагоприятным исходом торакальной хирургии. в проспективном рандомизированном исследовании оценивали влияние техники мультимодального некомпрессионного шва межреберья на возникновение послеоперационной боли у пациентов, перенесших миниторакотомию.
Пациенты, перенесшие мышечосохраняющую боковую миниторакотомию по поводу различных заболеваний грудной клетки, были случайным образом разделены на две группы: в одной группе выполняли забор межреберного мышечного лоскута и периреберный некомпрессионный «краевой» шов (группа IMF), во второй группе выполняли стандартный шов. техника, связанная с внутриплевральной блокадой межреберного нерва (группа IINB).
Целью исследования было продемонстрировать, что техника мультимодального некомпрессионного шва является быстрой и выполнимой процедурой, снижающей интенсивность ранней и хронической постторакотомной боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные пациентов были проспективно записаны в единую базу данных, и операция была выполнена в одном торакальном центре для достижения однородного лечения.
После принятия Комитетом по этике нашего учреждения проспективное рандомизированное исследование 487 пациентов было проведено с октября 2011 г. по октябрь 2013 г. в отделении торакальной хирургии - больница Сант-Андреа, факультет медицины и психологии, Римский университет "Сапиенца". Все пациенты, которым была запланирована латеральная миниторакотомия с сохранением мышц по поводу различных торакальных заболеваний, подходили для участия в этом испытании. Критериями исключения были: предшествующая торакотомия, хронический болевой синдром (любой тип боли), прием опиоидов/стероидов за 6 месяцев до операции, травма грудной клетки с переломами ребер, рентгенологические признаки инвазии париетальной плевры или опухоли грудной стенки, предшествующая неоадъювантная или лучевая терапия. терапия.
Предоперационное согласие было получено от всех пациентов, проинформированных о том, что им будет назначен один из двух методов закрытия грудной клетки.
Легочные функциональные тесты (спирометрия и тест 6-минутной ходьбы [6-MWT]) были выполнены всем пациентам до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции. Всем пациентам выполняли нашу стандартную мышечную латеральную миниторакотомию через пятое межреберье без разделения широчайшей мышцы спины и передней зубчатой мышцы. Послеоперационный протокол обезболивания был одинаковым для всех пациентов в обеих группах и состоял из непрерывной внутривенной инфузии трамадола (10 мг/ч) и кеторолака трометамина (3 мг/ч), начиная с момента хирургического разреза кожи и продолжая до 48-72 ч после операции. Затем продолжали внутривенную аналгезию кеторолака трометамином (10 мг 3 раза в день) и парацетамолом (1 г 3 раза в день) до выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым была запланирована латеральная миниторакотомия с сохранением мышц по поводу различных торакальных заболеваний, подходили для участия в этом испытании.
Критерий исключения:
- История предыдущей торакотомии
- Хронический болевой синдром (любой тип боли)
- Использование опиоидов/стероидов за 6 месяцев до операции
- Травма грудной клетки с переломами ребер
- Рентгенологические признаки инвазии париетальной плевры или опухоли грудной клетки
- Предыдущая неоадъювантная или лучевая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МВФ
межреберный мышечный лоскут и периреберный некомпрессионный шов межреберья
|
межреберный мышечный лоскут и периреберный некомпрессионный шов межреберья
|
|
Активный компаратор: Группа ИИНБ
Стандартная техника наложения швов межреберья при внутриплевральной блокаде межреберного нерва
|
Стандартная техника наложения швов межреберья при внутриплевральной блокаде межреберного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы долгосрочной краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Цель исследования — оценить вариацию шкалы краткой инвентаризации боли (BPI) у пациентов, перенесших нерассеченный межреберный мышечный лоскут с наложением пери- костальных «краевых» швов (таким образом защищая межреберные нервы от травмы) в долгосрочной перспективе. по сравнению с пациентами, которые получат нашу стандартную стратегию контроля боли (внутриплевральная блокада межреберного нерва).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочное изменение шкалы краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Цель исследования — оценить изменение шкалы краткой инвентаризации боли (BPI) у пациентов, перенесших нерассеченный межреберный мышечный лоскут, соединенный с периреберными «краевыми» швами (таким образом, защищая межреберные нервы от травмы) через 1 месяц по сравнению с пациенты, которые получат нашу стандартную стратегию обезболивания (блокада внутриплеврального межреберного нерва).
|
1 месяц после операции
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В обеих группах оценивали спирометрию и тест 6-минутной ходьбы [6-MWT] для оценки различий в функции легких.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1222/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .