Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer en multimodal no-kompression suturteknik af det interkostale rum kronisk post-thorakotomi smerte?

14. december 2015 opdateret af: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Reducerer en multimodal no-kompression suturteknik af det interkostale rum kronisk post-thorakotomi smerte? En prospektiv randomiseret undersøgelse

Kronisk post-thorakotomi smerte er et betydeligt negativt resultat af thoraxkirurgi. transkollationsteknologi evaluerede med et prospektivt randomiseret forsøg effekten af ​​en multimodal no-compression suturteknik af det interkostale rum på postoperativ smerteforekomst hos patienter, der gennemgår mini-thorakotomi.

Patienter, der gennemgik en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskellige thoraxsygdomme, blev tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe modtog interkostal muskelklap-høstning og perikostal no-compression "kant"-sutur (IMF-gruppe), og den anden gruppe modtog en standardsutur teknik forbundet med en intrapleural intercostal nerveblok (IINB-gruppe).

Formålet med undersøgelsen var at demonstrere, at den multimodale no-compression suturteknik er en hurtig og gennemførlig procedure, der reducerer tidlig og kronisk post-thorakotomi smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientdata blev prospektivt registreret i en enkelt database, og operation blev udført i et enkelt thoraxcenter for at opnå homogen behandling.

Efter accept fra den etiske komité i vores institution, blev der udført en prospektiv randomiseret undersøgelse af 487 patienter fra oktober 2011 til oktober 2013 i Thoraxkirurgisk afdeling - Sant'Andrea Hospital, Fakultet for Medicin og Psykologi, Universitetet i Rom "Sapienza". Alle patienter, som var planlagt til at gennemgå en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskellige thoraxsygdomme, var kvalificerede til dette forsøg. Eksklusionskriterier var: anamnese med tidligere torakotomi, kronisk smertesyndrom (enhver form for smerte), opioid/steroidbrug 6 måneder før operationen, brysttraume med ribbensfrakturer, røntgenologiske tegn på invasion af parietal pleura eller brystvægtumor og tidligere neoadjuvans eller stråling terapi.

Præoperativ samtykke blev opnået fra alle patienter, informeret om, at de ville have en af ​​de to metoder til brystlukning.

Lungefunktionstests (spirometri og 6-minutters gangtest [6-MWT]) blev udført hos alle patienter præoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt. Alle patienter modtog vores standard muskelbesparende laterale minithorakotomi gennem det femte interkostale rum uden deling af latissimus dorsi-musklen og serratus anterior-muskelen. Den postoperative analgetiske protokol var den samme for alle patienter i begge grupper og bestod af en kontinuerlig intravenøs infusion af tramadol (10 mg/t) og ketorolactromethamin (3 mg/t), startende på tidspunktet for kirurgisk hudsnit og fortsatte indtil 48-72 timer efter operationen. Intravenøs analgesi blev derefter fortsat med ketorolactromethamin (10 mg tid) og paracetamol (1 g tid) indtil udskrivning fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som var planlagt til at gennemgå en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskellige thoraxsygdomme, var kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere torakotomi
  • Kronisk smertesyndrom (enhver form for smerte)
  • Opioid/steroid brug 6 måneder før operationen
  • Brysttraume med ribbensbrud
  • Radiologiske tegn på invasion af parietal pleura eller brystvægtumor
  • Tidligere neoadjuverende eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMF gruppe
interkostal muskelklap og perikostal no-compression sutur af det interkostale rum
Procedure: interkostal muskelklap og perikostal no-compression sutur
interkostal muskelklap og perikostal no-compression sutur af det interkostale rum
Aktiv komparator: IINB gruppe
Standard suturteknik af det interkostale rum forbundet med en intrapleural interkostal nerveblok
Procedure: Standard suturteknik af det interkostale rum
Standard suturteknik af det interkostale rum forbundet med en intrapleural interkostal nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kortvarig smerteopgørelsesskalavariation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere variationen af ​​den korte smerteopgørelsesskala (BPI) hos patienter behandlet med en ikke-delt interkostal muskelklap forbundet med perikostale "kant"-suturer (derved beskytter de interkostale nerver mod traumer) på lang sigt versus patienter, der vil modtage vores standard smertekontrolstrategi (intrapleural intercostal nerveblok).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid term Brief Pain Inventory Scale Variation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere variationen af ​​den korte smerteopgørelsesskala (BPI) hos patienter behandlet med en ikke-delt interkostal muskelklap forbundet med perikostale "kant"-suturer (derved beskytter de interkostale nerver mod traumer) efter 1 måned versus patienter, som vil modtage vores standard smertekontrolstrategi (intrapleural interkostal nerveblok).
1 måned efter operationen
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
spirometri og 6-minutters gangtest [6-MWT] blev evalueret i begge grupper for at vurdere forskellene i lungefunktion
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner