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肋间多模态非加压缝合技术是否能减轻慢性开胸术后疼痛?

2015年12月14日 更新者:Mohsen Ibrahim、University of Roma La Sapienza

肋间多模态非加压缝合技术是否能减轻慢性开胸术后疼痛?前瞻性随机研究

慢性开胸术后疼痛是胸外科手术的一个显着不良后果。 transcollat​​ion 技术通过一项前瞻性随机试验评估了肋间多模式无压力缝合技术对接受小开胸手术的患者术后疼痛发生的影响。

因不同胸科疾病行保留肌肉侧方小切口手术的患者随机分为两组:一组采用肋间肌瓣采集加肋周无加压“边缘”缝合(IMF组),第二组采用标准缝合与胸膜内肋间神经阻滞相关的技术(IINB 组)。

该研究的目的是证明多模式无压力缝合技术是一种快速可行的手术,可减少早期和慢性开胸手术后的疼痛强度。

研究概览

详细说明

患者的数据被前瞻性地记录在一个单一的数据库中,手术在一个单一的胸科中心进行,以实现同质化治疗。

在我们机构的伦理委员会接受后,2011 年 10 月至 2013 年 10 月在罗马大学“Sapienza”医学和心理学学院圣安德烈亚医院胸外科对 487 名患者进行了前瞻性随机研究。 所有因不同胸部疾病而计划接受保留肌肉的侧向微型开胸手术的患者都有资格参加该试验。 排除标准是:既往开胸手术史、慢性疼痛综合征(任何类型的疼痛)、术前 6 个月使用阿片类药物/类固醇、胸部外伤伴肋骨骨折、放射学证据表明壁层胸膜或胸壁肿瘤侵犯以及既往新辅助治疗或放疗治疗。

获得所有患者的术前同意,告知他们将采用两种胸腔闭合方法中的一种。

所有患者在术前以及术后 1 个月和 6 个月时均进行了肺功能测试(肺活量测定法和 6 分钟步行试验 [6-MWT])。 所有患者均通过第五肋间隙接受了我们的标准保留肌肉的外侧小开胸术,没有分离背阔肌和前锯肌。 两组所有患者的术后镇痛方案均相同,包括连续静脉输注曲马多 (10 mg/h) 和酮咯酸氨丁三醇 (3 mg/h),从手术皮肤切开时开始,一直持续到手术后 48-72 小时。 然后继续使用酮咯酸氨丁三醇(10 mg tid)和扑热息痛(1 g tid)静脉镇痛直至出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因不同胸部疾病而计划接受保留肌肉的侧向微型开胸手术的患者都有资格参加该试验。

排除标准:

  • 既往开胸​​手术史
  • 慢性疼痛综合征(任何类型的疼痛)
  • 手术前 6 个月使用阿片类药物/类固醇
  • 胸部外伤伴有肋骨骨折
  • 壁层胸膜或胸壁肿瘤侵犯的放射学证据
  • 以前的新辅助或放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:国际货币基金组织
肋间肌瓣和肋间肋周无压缝合
肋间肌瓣和肋间肋周无压缝合
有源比较器:IINB集团
与胸腔内肋间神经阻滞相关的肋间隙的标准缝合技术
与胸腔内肋间神经阻滞相关的肋间隙的标准缝合技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期短暂疼痛量表变化
大体时间:手术后6个月
该研究的目的是评估长期接受与肋周“边缘”缝合相关的未分开肋间肌瓣治疗(从而保护肋间神经免受创伤)的患者的简要疼痛量表 (BPI) 的变化与将接受我们的标准疼痛控制策略(胸膜内肋间神经阻滞)的患者相比。
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中期简要疼痛量表变化
大体时间:术后1个月
该研究的目的是评估接受与肋周“边缘”缝合(从而保护肋间神经免受创伤)相关的非分开肋间肌瓣治疗的患者在 1 个月与将接受我们的标准疼痛控制策略(胸膜内肋间神经阻滞)的患者。
术后1个月
肺功能检查
大体时间:手术后6个月
对两组进行了肺活量测定和 6 分钟步行试验 [6-MWT],以评估肺功能的差异
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Erino A. Rendina, Professor、Sapienza University of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1222/13

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