Reduserer en multimodal ikke-kompresjonssuturteknikk av det interkostale rommet kronisk post-torakotomi smerte?
Reduserer en multimodal ikke-kompresjonssuturteknikk av det interkostale rommet kronisk post-torakotomi smerte? En prospektiv randomisert studie
Kronisk post-thorakotomi smerte er et betydelig uheldig resultat av thoraxkirurgi. transkollasjonsteknologi evaluerte med en prospektiv randomisert studie effekten av en multimodal no-compression suturteknikk av interkostalrommet på postoperativ smerteforekomst hos pasienter som gjennomgikk mini-thorakotomi.
Pasienter som gjennomgikk en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskjellige thoraxsykdommer ble tilfeldig delt inn i to grupper: en gruppe fikk interkostal muskelklaff-høsting og perikostal no-compression "edge" sutur (IMF-gruppen), og den andre gruppen fikk en standard sutur teknikk assosiert med en intrapleural interkostal nerveblokk (IINB-gruppe).
Målet med studien var å demonstrere at den multimodale no-compression suturteknikken er en rask og gjennomførbar prosedyre som reduserer tidlig og kronisk post-thorakotomi smerteintensitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientdata ble prospektivt registrert i en enkelt database og kirurgi ble utført i et enkelt thoraxsenter for å oppnå homogen behandling.
Etter aksept fra den etiske komiteen ved vår institusjon, ble en prospektiv randomisert studie av 487 pasienter utført fra oktober 2011 til oktober 2013 i Thoracic Surgery Division - Sant'Andrea Hospital, Fakultet for medisin og psykologi, Universitetet i Roma "Sapienza". Alle pasienter som var planlagt å gjennomgå en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskjellige thoraxsykdommer var kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier var: historie med tidligere torakotomi, kronisk smertesyndrom (enhver type smerte), opioid/steroidbruk 6 måneder før operasjonen, brysttraume med ribbeinsbrudd, radiologiske bevis på invasjon av parietal pleura eller brystveggtumor, og tidligere neoadjuvans eller stråling terapi.
Preoperativ samtykke ble innhentet fra alle pasienter, informert om at de ville ha en av de to metodene for brystlukking.
Lungefunksjonstester (spirometri og 6-minutters gangtest [6-MWT]) ble utført hos alle pasienter preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt. Alle pasientene fikk vår standard muskelbesparende laterale minithorakotomi gjennom det femte interkostale rommet uten deling av latissimus dorsi-muskelen og serratus anterior-muskelen. Den postoperative smertestillende protokollen var den samme for alle pasientene i begge gruppene, og besto av en kontinuerlig intravenøs infusjon av tramadol (10 mg/t) og ketorolactrometamin (3 mg/t), som startet på tidspunktet for kirurgisk hudsnitt og fortsatte til 48-72 timer etter operasjonen. Intravenøs analgesi ble deretter fortsatt med ketorolactrometamin (10 mg tid) og paracetamol (1 g tid) frem til utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som var planlagt å gjennomgå en muskelbesparende lateral mini-thorakotomi for forskjellige thoraxsykdommer var kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere torakotomi
- Kronisk smertesyndrom (enhver type smerte)
- Opioid/steroidbruk 6 måneder før operasjon
- Brysttraume med ribbeinsbrudd
- Radiologiske bevis på invasjon av parietal pleura eller brystveggtumor
- Tidligere neoadjuvant eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMF-gruppen
interkostal muskelklaff og perikostal no-compression sutur av interkostalrommet
|
interkostal muskelklaff og perikostal no-compression sutur av interkostalrommet
|
|
Aktiv komparator: IINB gruppe
Standard suturteknikk av interkostalrommet assosiert med en intrapleural interkostal nerveblokk
|
Standard suturteknikk av interkostalrommet assosiert med en intrapleural interkostal nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig kortvarig smertebeholdningsskalavariasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målet med studien er å evaluere variasjonen av den korte smerteinventarskalaen (BPI) hos pasienter behandlet med en ikke-delt interkostal muskelklaff assosiert med perikostale "kant"-suturer (og dermed beskytte interkostalnervene mot traumer) på lang sikt versus pasienter som vil motta vår standard smertekontrollstrategi (intrapleural interkostal nerveblokk).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid term Brief Pain Inventory Scale Variation
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målet med studien er å evaluere variasjonen av den korte smerteinventarskalaen (BPI) hos pasienter behandlet med en ikke-delt interkostal muskelklaff assosiert med perikostale "kant"-suturer (og dermed beskytte interkostalnervene mot traumer) etter 1 måned versus pasienter som vil motta vår standard smertekontrollstrategi (intrapleural interkostal nerveblokk).
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
spirometri og 6-minutters gangtest [6-MWT] ble evaluert i begge gruppene for å vurdere forskjellene i lungefunksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1222/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .