¿Una técnica de sutura multimodal sin compresión del espacio intercostal reduce el dolor crónico postoracotomía?
¿Una técnica de sutura multimodal sin compresión del espacio intercostal reduce el dolor crónico postoracotomía? Un estudio aleatorio prospectivo
El dolor crónico posterior a la toracotomía es un resultado adverso importante de la cirugía torácica. La tecnología de transcolación evaluó con un ensayo prospectivo aleatorizado el efecto de una técnica de sutura multimodal sin compresión del espacio intercostal sobre la aparición de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a minitoracotomía.
Los pacientes que se sometieron a una minitoracotomía lateral con preservación del músculo por diferentes enfermedades torácicas se dividieron al azar en dos grupos: un grupo recibió la extracción del colgajo del músculo intercostal y sutura de "borde" pericostal sin compresión (grupo IMF), y el segundo grupo recibió una sutura estándar técnica asociada a un bloqueo de nervios intercostales intrapleurales (grupo IINB).
El objetivo del estudio fue demostrar que la técnica de sutura multimodal sin compresión es un procedimiento rápido y factible que reduce la intensidad del dolor postoracotomía precoz y crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de los pacientes se registraron prospectivamente en una única base de datos y la cirugía se realizó en un único centro torácico para conseguir un tratamiento homogéneo.
Después de la aceptación del Comité de Ética de nuestra Institución, se realizó un estudio prospectivo aleatorizado de 487 pacientes desde octubre de 2011 hasta octubre de 2013 en la División de Cirugía Torácica - Hospital Sant'Andrea, Facultad de Medicina y Psicología, Universidad de Roma "Sapienza". Todos los pacientes que estaban programados para someterse a una minitoracotomía lateral con preservación muscular por diferentes enfermedades torácicas fueron elegibles para este ensayo. Los criterios de exclusión fueron: antecedentes de toracotomía previa, síndrome de dolor crónico (cualquier tipo de dolor), uso de opioides/esteroides 6 meses antes de la cirugía, traumatismo torácico con fracturas costales, evidencia radiológica de invasión tumoral de la pared torácica o la pleura parietal, y neoadyuvancia o radiación previas. terapia.
Se obtuvo el consentimiento preoperatorio de todos los pacientes, informados de que tendrían uno de los dos métodos de cierre torácico.
Se realizaron pruebas de función pulmonar (espirometría y prueba de marcha de 6 minutos [6-MWT]) en todos los pacientes antes de la operación y al mes y a los 6 meses después de la operación. Todos los pacientes recibieron nuestra minitoracotomía lateral estándar con preservación muscular a través del quinto espacio intercostal sin división del músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior. El protocolo analgésico postoperatorio fue el mismo para todos los pacientes de ambos grupos, y consistió en una infusión intravenosa continua de tramadol (10 mg/h) y ketorolaco trometamina (3 mg/h), comenzando en el momento de la incisión cutánea quirúrgica y continuando hasta 48-72 h después de la cirugía. Luego se continuó la analgesia intravenosa con ketorolaco trometamina (10 mg tres veces al día) y paracetamol (1 g tres veces al día) hasta el alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que estaban programados para someterse a una minitoracotomía lateral con preservación muscular por diferentes enfermedades torácicas fueron elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Historia de toracotomía previa
- Síndrome de dolor crónico (cualquier tipo de dolor)
- Uso de opioides/esteroides 6 meses antes de la cirugía
- Trauma torácico con fracturas costales
- Evidencia radiológica de invasión tumoral pleural parietal o de la pared torácica
- Neoadyuvancia o radioterapia previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del FMI
colgajo de músculo intercostal y sutura pericostal sin compresión del espacio intercostal
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colgajo de músculo intercostal y sutura pericostal sin compresión del espacio intercostal
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Comparador activo: Grupo IINB
Técnica de sutura estándar del espacio intercostal asociada a un bloqueo del nervio intercostal intrapleural
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Técnica de sutura estándar del espacio intercostal asociada a un bloqueo del nervio intercostal intrapleural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor a largo plazo Variación de la escala
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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el objetivo del estudio es evaluar la variación de la escala breve de inventario de dolor (BPI) en pacientes tratados con un colgajo de músculo intercostal no dividido asociado a suturas pericostales de "borde" (protegiendo así los nervios intercostales del trauma) a largo plazo. versus pacientes que recibirán nuestra estrategia estándar de control del dolor (bloqueo del nervio intercostal intrapleural).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de dolor a mediano plazo Variación de la escala
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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el objetivo del estudio es evaluar la variación de la escala breve de inventario de dolor (BPI) en pacientes tratados con un colgajo de músculo intercostal no dividido asociado a suturas pericostales "borde" (protegiendo así los nervios intercostales del trauma) después de 1 mes versus pacientes que recibirán nuestra estrategia estándar de control del dolor (bloqueo del nervio intercostal intrapleural).
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1 mes después de la cirugía
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Pruebas funcionales pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se evaluaron la espirometría y la prueba de caminata de 6 minutos [6-MWT] en ambos grupos para evaluar las diferencias en la función pulmonar
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1222/13
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