Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje technika multimodální bezkompresní sutury interkostálního prostoru chronickou bolest po torakotomii?

14. prosince 2015 aktualizováno: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Snižuje technika multimodální bezkompresní sutury interkostálního prostoru chronickou bolest po torakotomii? Prospektivní randomizovaná studie

Chronická bolest po torakotomii je významným nepříznivým výsledkem hrudní chirurgie. transkolační technologie hodnotila prospektivní randomizovanou studií vliv multimodální techniky nekompresního šití interkostálního prostoru na výskyt pooperační bolesti u pacientů podstupujících minitorakotomii.

Pacienti podstupující sval šetřící laterální minitorakotomii pro různá onemocnění hrudníku byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedné skupině byl odebrán mezižeberní lalok a perikostální nekompresní "okrajová" sutura (skupina IMF) a druhá skupina dostala standardní steh technika spojená s intrapleurální interkostální nervovou blokádou (IINB skupina).

Cílem studie bylo prokázat, že multimodální technika bezkompresního šití je rychlý a proveditelný postup snižující intenzitu časné a chronické bolesti po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o pacientech byly prospektivně zaznamenávány do jedné databáze a operace byla provedena v jediném hrudním centru, aby bylo dosaženo homogenní léčby.

Po přijetí Etickou komisí naší instituce byla od října 2011 do října 2013 provedena prospektivní randomizovaná studie 487 pacientů v divizi hrudní chirurgie – nemocnice Sant'Andrea, Lékařská fakulta a psychologie, Univerzita v Římě „Sapenza“. Do této studie byli vhodní všichni pacienti, kteří byli naplánováni na provedení laterální minitorakotomie šetřící svaly pro různá onemocnění hrudníku. Kritéria vyloučení byla: anamnéza předchozí torakotomie, syndrom chronické bolesti (jakýkoli typ bolesti), užívání opioidů/steroidů 6 měsíců před operací, trauma hrudníku se zlomeninami žeber, radiologický důkaz invaze parietálního pleurálního tumoru nebo tumoru hrudní stěny a předchozí neoadjuvantní nebo radiační léčba terapie.

Předoperační souhlas byl získán od všech pacientů, kteří byli informováni, že budou mít jednu ze dvou metod uzavření hrudníku.

Funkční testy plic (spirometrie a 6minutový test chůze [6-MWT]) byly provedeny u všech pacientů předoperačně a 1 a 6 měsíců po operaci. Všichni pacienti podstoupili naši standardní sval šetřící laterální minitorakotomii přes 5. mezižeberní prostor bez rozdělení m. latissimus dorsi a m. serratus anterior. Pooperační analgetický protokol byl pro všechny pacienty v obou skupinách stejný a sestával z kontinuální intravenózní infuze tramadolu (10 mg/h) a ketorolac tromethaminu (3 mg/h), počínaje okamžikem chirurgického kožního řezu a pokračující až do 48-72 hodin po operaci. Intravenózní analgezie pak pokračovala ketorolac tromethaminem (10 mg třikrát denně) a paracetamolem (1 g třikrát denně) až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní všichni pacienti, kteří byli naplánováni na provedení laterální minitorakotomie šetřící svaly pro různá onemocnění hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí torakotomie
  • Syndrom chronické bolesti (jakýkoli typ bolesti)
  • Užívání opioidů/steroidů 6 měsíců před operací
  • Trauma hrudníku se zlomeninami žeber
  • Radiologický důkaz invaze parietálního pleurálního nebo nádoru hrudní stěny
  • Předchozí neoadjuvantní nebo radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MMF
lalok mezižeberního svalu a perikostální nekompresní sutura mezižeberního prostoru
Postup: lalok mezižeberního svalu a perikostální nekompresní steh
lalok mezižeberního svalu a perikostální nekompresní sutura mezižeberního prostoru
Aktivní komparátor: Skupina IINB
Standardní technika šití mezižeberního prostoru spojená s intrapleurální interkostální nervovou blokádou
Postup: Standardní technika šití mezižeberního prostoru
Standardní technika šití mezižeberního prostoru spojená s intrapleurální interkostální nervovou blokádou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá variace škály stručné inventury bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
cílem studie je vyhodnotit variaci škály krátkého inventáře bolesti (BPI) u pacientů léčených nerozděleným lalokem mezižeberního svalu spojeným s perikostálními "hranovými" stehy (a chrání tak interkostální nervy před traumatem) dlouhodobě oproti pacientům, kteří dostanou naši standardní strategii kontroly bolesti (intrapleurální interkostální nervový blok).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá variace škály inventáře bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
cílem studie je vyhodnotit variaci škály krátkého inventáře bolesti (BPI) u pacientů léčených nerozděleným mezižeberním lalokem spojeným s perikostálními "hranovými" stehy (a chrání tak interkostální nervy před traumatem) po 1 měsíci oproti pacientů, kteří dostanou naši standardní strategii kontroly bolesti (intrapleurální interkostální nervový blok).
1 měsíc po operaci
Plicní funkční testy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
spirometrie a 6minutový test chůze [6-MWT] byly hodnoceny v obou skupinách k posouzení rozdílů ve funkci plic
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit