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Intercostal space의 Multimodal no-compression suture technique은 만성 개흉 후 통증을 감소시키는가?

2015년 12월 14일 업데이트: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Intercostal space의 Multimodal no-compression suture technique은 만성 개흉 후 통증을 감소시키는가? 전향적 무작위 연구

만성 개흉술 후 통증은 흉부 수술의 중요한 부작용입니다. transcollation 기술은 전향적 무작위 시험을 통해 소형 개흉술을 받는 환자의 수술 후 통증 발생에 대한 늑간 공간의 다중 모드 비압박 봉합 기술의 효과를 평가했습니다.

다양한 흉부 질환에 대해 근육 보존 측면 미니 개흉술을 받은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 늑간 근육 플랩 수확 및 늑골 주위 비압축 "가장자리" 봉합사(IMF 그룹)를 받았고, 두 번째 그룹은 표준 봉합사를 받았습니다. 흉막내 늑간 신경 차단과 관련된 기술(IINB 그룹).

이 연구의 목적은 복합 무압박 봉합 기술이 초기 및 만성 개흉술 후 통증 강도를 줄이는 신속하고 실행 가능한 절차임을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

환자의 데이터는 전향적으로 단일 데이터베이스에 기록되었고 수술은 균일한 치료를 달성하기 위해 단일 흉부 센터에서 수행되었습니다.

우리 기관 윤리위원회의 승인을 받은 후, 2011년 10월부터 2013년 10월까지 487명의 환자에 대한 전향적 무작위 연구가 흉부외과 - Sant'Andrea 병원, 의학 심리학부, 로마 "Sapienza" 대학에서 수행되었습니다. 다양한 흉부 질환에 대해 근육 보존 측면 미니 개흉술을 받을 예정인 모든 환자가 이 실험에 적합했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전 개흉술의 병력, 만성 통증 증후군(모든 유형의 통증), 수술 6개월 전 오피오이드/스테로이드 사용, 늑골 골절을 동반한 흉부 외상, 정수리 흉막 또는 흉벽 종양 침범의 방사선학적 증거, 이전 신보강 또는 방사선 요법.

두 가지 흉부 봉합 방법 중 하나를 사용할 것이라는 정보를 모든 환자로부터 수술 전 동의를 얻었습니다.

모든 환자에서 수술 전과 수술 후 1개월 및 6개월에 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 6분 보행 검사[6-MWT])를 시행했습니다. 모든 환자는 광배근과 앞톱니근의 분할 없이 다섯 번째 늑간 공간을 통해 우리의 표준 근육 보존 측면 미니개흉술을 받았습니다. 수술 후 진통 프로토콜은 두 그룹의 모든 환자에서 동일했으며, 외과적 피부 절개 시점부터 시작하여 트라마돌(10 mg/h) 및 케토로락 트로메타민(3 mg/h)의 지속적인 정맥 주입으로 구성되었습니다. 수술 후 48-72시간. 그런 다음 병원에서 퇴원할 때까지 ketorolac tromethamine(10mg tid)과 paracetamol(1g tid)로 정맥 진통을 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다양한 흉부 질환에 대해 근육 보존 측면 미니 개흉술을 받을 예정인 모든 환자가 이 실험에 적합했습니다.

제외 기준:

  • 이전 개흉술의 병력
  • 만성 통증 증후군(모든 유형의 통증)
  • 수술 6개월 전 오피오이드/스테로이드 사용
  • 늑골 골절을 동반한 흉부 외상
  • 정수리 흉막 또는 흉벽 종양 침범의 방사선학적 증거
  • 이전 신보강 또는 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMF 그룹
늑간 근육 플랩 및 늑간 공간의 늑간 비압축 봉합
늑간 근육 플랩 및 늑간 공간의 늑간 비압축 봉합
활성 비교기: IINB 그룹
늑막내 늑간 신경 차단과 관련된 늑간 공간의 표준 봉합 기법
늑막내 늑간 신경 차단과 관련된 늑간 공간의 표준 봉합 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 단기 통증 재고 척도 변동
기간: 수술 후 6개월
이 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 늑간 "가장자리" 봉합과 관련된 분할되지 않은 늑간 근육 플랩으로 치료받은 환자의 간단한 통증 인벤토리 척도(BPI)의 변화를 평가하는 것입니다(따라서 외상으로부터 늑간 신경을 보호함). 우리의 표준 통증 조절 전략(늑막내 늑간 신경 차단)을 받을 환자와 비교.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중기 단기 통증 인벤토리 척도 변형
기간: 수술 후 1개월
이 연구의 목적은 1개월 후 갈비주위 "가장자리" 봉합(따라서 외상으로부터 늑간 신경을 보호함)과 관련된 분할되지 않은 늑간근 플랩으로 치료받은 환자에서 간단한 통증 인벤토리 척도(BPI)의 변화를 평가하는 것입니다. 표준 통증 조절 전략(늑막내 늑간 신경 차단)을 받을 환자.
수술 후 1개월
폐 기능 검사
기간: 수술 후 6개월
폐 기능의 차이를 평가하기 위해 두 그룹에서 폐활량 측정 및 6분 보행 테스트[6-MWT]를 평가했습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1222/13

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만성 수술 후 통증에 대한 임상 시험

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