Nucleos(t)Ideアナログ療法を受けている慢性HBV感染の被験者におけるARB-001467の研究
2018年6月28日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
Nucleos(t)Ideアナログ療法を受けている慢性HBV感染症の非肝硬変、HBeAg陰性および陽性被験者におけるARB-001467の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価する第2a相単盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は第 2a 相、一重盲検、無作為化、プラセボ対照、静脈内 ARB-001467 の複数回投与後の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態 (PK) を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
約 24 人の被験者が 3 つのコホートに登録されます。HBeAg 陰性被験者の 2 つのコホートと HBeAg 陽性被験者の 1 つのコホート、および 12 人の HbeAg 陰性被験者がコホート 4 に登録されます。ウイルス (HBV) 感染があり、エンテカビルまたはテノホビルによる nucleos(t)ide-analog (NA) 療法を少なくとも 12 か月受けている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問前の12か月以上の慢性HBV感染が記録されている。
- -スクリーニング訪問時の量的HBsAg≧1000 IU / mL。
- -現在、エンテカビルおよび/またはテノホビルを12か月以上投与されており、HBV DNAが検出されない被験者。
主な除外基準:
- HIV、C 型肝炎ウイルス、D 型肝炎ウイルスとの共感染が知られています。
- -研究中または研究治療の最初の投与の2か月前までに全身免疫抑制薬を受け取っている、または受け取ることを計画している。
- -研究中または研究治療の最初の投与の12か月前までにインターフェロンを受け取っている、または受け取る予定。
- 一般的な変数の低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態によるが、それに限定されない重大な免疫抑制。
- -アルコール、麻薬、またはコカインによる物質乱用の臨床診断 スクリーニング訪問の12か月前。
- -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある既知の既存の医学的または精神的状態、または研究結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.2 mg/kg ARB-001467 またはプラセボ
HBeAg 陰性の被験者は、ARB-001467 0.2 mg/kg とプラセボを 3 か月間 1 か月に 1 回投与するように 3:1 で無作為化されました
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ARB-001467 の IV 注入
プラセボの点滴
他の名前：
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実験的：0.4 mg/kg ARB-001467 またはプラセボ
HBeAg 陰性の被験者は、ARB-001467 0.4 mg/kg とプラセボを 3 か月間 1 か月に 1 回投与するように 3:1 で無作為化されました
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ARB-001467 の IV 注入
プラセボの点滴
他の名前：
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実験的：ARB-001467 またはプラセボ
HBeAg 陽性の被験者は、ARB-001467 0.4 mg/kg とプラセボを 3 か月間 1 か月に 1 回投与するように 3:1 で無作為化されました
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ARB-001467 の IV 注入
プラセボの点滴
他の名前：
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実験的：0.4mg/kg ARB-001467
HBeAg 陰性の被験者は、ARB-001467 を受け取ります。
0.4 mg/kg (非盲検) 隔週で 5 回の治療を行い、その後 HBsAg ≤1000 IU/mL かつ 71 日目にベースラインから ≥1.0 log10 減少した被験者は、48 週間にわたって月 1 回の投与を継続します。
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ARB-001467 の IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の最終注入後 28 日までの、コホートごとの、治療に起因する SAE、AE による中断、および検査異常の頻度と重症度。
時間枠：最後の注入から 28 日後
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ヌクレオシドアナログ療法を受けている慢性B型肝炎ウイルス感染症のHBeAg陰性およびHBeAg陽性の被験者におけるARB-001467の複数回投与の安全性と忍容性を評価する
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最後の注入から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 85 日目までの複数の時点で ARB-001467 最大血漿濃度 (Cmax) を評価します。研究治療の最後の注入の28日後（コホート1〜3）および36週目（コホート4）。
時間枠：36週まで
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慢性HBV感染の被験者におけるARB-001467の複数回投与の薬物動態を評価すること。
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36週まで
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ARB-001467 ベースラインから 85 日目までの複数の時点で最大血漿濃度 (Tmax) までの時間を評価します。研究治療の最後の注入の28日後（コホート1〜3）および36週目（コホート4）。
時間枠：36週まで
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慢性HBV感染の被験者におけるARB-001467の複数回投与の薬物動態を評価すること。
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36週まで
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ARB-001467 ベースラインから 85 日目 (コホート 1 ～ 3) および 36 週目 (コホート 4) までの複数の時点で、注入の開始から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域を評価します。
時間枠：36週まで
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慢性HBV感染の被験者におけるARB-001467の複数回投与の薬物動態を評価すること。
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36週まで
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注入開始からの血漿濃度-時間曲線から ARB-001467 の追加パラメーターを評価し、無限 (AUC0-t)、inf) 部分、AUC、T1/2、分布容積 (VD) およびクリアランス (CL) - ベースラインに外挿します。 85日目または36週目まで。
時間枠：36週まで
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慢性HBV感染の被験者におけるARB-001467の複数回投与の薬物動態を評価すること。
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36週まで
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ARB 001467 の抗ウイルス活性を、試験治療の初回投与後 72 週間まで評価します。
時間枠：18ヶ月まで
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各用量レベルのコホートにおいて、EOS でベースラインから 0.5 log10 以上の HBsAg 減少を示す被験者の割合、およびこれらの被験者について、以下のウイルス学的マーカーのベースラインからの変化 (パーセンテージおよび log10 変化として表される) は、研究全体を通して評価されます。
HBeAg陽性コホートのみ: -定量的HBV e抗原（HBeAg） |
18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patricia Mendez, MD, PhD、Arbutus Biopharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARB-001467-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。