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Nucleos(t)Ide 아날로그 요법을 받고 있는 만성 HBV 감염 대상자에서 ARB-001467에 대한 연구

2018년 6월 28일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

Nucleos(t)Ide 유사 요법을 받는 만성 HBV 감염이 있는 비간경변, HBeAg 음성 및 양성 피험자에서 ARB-001467의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하는 2a상 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 ARB-001467 정맥주사 다회 투여 후 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학(PK)을 평가하는 2a상, 단일 맹검, 무작위배정, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 24명의 피험자가 3개의 코호트에 등록됩니다: HBeAg 음성 피험자 코호트 2개와 HBeAg 양성 피험자 코호트 1개, HbeAg 음성 피험자 12명이 코호트 4에 등록됩니다. 바이러스(HBV) 감염이고 최소 12개월 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 사용한 뉴클레오사이드-아날로그(NA) 요법을 받고 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 ≥12개월 동안 기록된 만성 HBV 감염.
  • 스크리닝 방문 시 정량적 HBsAg ≥1000 IU/mL.
  • 현재 ≥12개월 동안 엔테카비르 및/또는 테노포비르를 받고 있고 HBV DNA가 검출되지 않는 피험자.

주요 제외 기준:

  • HIV, C형 간염 바이러스 및 D형 간염 바이러스와의 공동 감염이 알려져 있습니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 첫 번째 투약 전 ≤2개월 전에 전신성 면역억제제를 받거나 받을 계획인 자.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤12개월 전에 인터페론을 받거나 받을 계획인 자.
  • 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태로 인한 상당한 면역억제(이에 국한되지 않음).
  • 스크리닝 방문 전 ≤12개월 동안 알코올, 마약 또는 코카인을 사용한 약물 남용의 임상 진단.
  • 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 기존의 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.2 mg/kg ARB-001467 또는 위약
HBeAg 음성 피험자는 무작위로 3:1로 ARB-001467 0.2 mg/kg 대 위약을 3개월 동안 한 달에 한 번 투여받았습니다.
의약품: ARB-001467
ARB-001467의 IV 주입
다른: 위약
위약의 IV 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
실험적: 0.4 mg/kg ARB-001467 또는 위약
HBeAg 음성 피험자는 무작위로 3:1로 ARB-001467 0.4 mg/kg 대 위약을 3개월 동안 한 달에 한 번 투여받았습니다.
의약품: ARB-001467
ARB-001467의 IV 주입
다른: 위약
위약의 IV 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
실험적: ARB-001467 또는 위약
HBeAg 양성 피험자는 무작위로 3:1로 ARB-001467 0.4mg/kg 대 위약을 3개월 동안 한 달에 한 번 투여받았습니다.
의약품: ARB-001467
ARB-001467의 IV 주입
다른: 위약
위약의 IV 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
실험적: 0.4mg/kg ARB-001467
HBeAg 음성 피험자는 ARB-001467을 받습니다. 0.4mg/kg(개방 라벨) 5회 치료에 대해 격주로 투여한 다음 HBsAg ≤1000IU/mL 및 71일에 기준선에서 ≥1.0 log10 감소를 보이는 피험자는 48주 동안 매월 투여를 계속합니다.
의약품: ARB-001467
ARB-001467의 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제의 마지막 주입 후 28일까지의 코호트에 의한 치료 긴급 SAE, AE로 인한 중단 및 검사실 비정상의 빈도 및 중증도.
기간: 마지막 주입 후 28일
뉴클레오사이드 유사체 요법을 받고 있는 만성 B형 간염 바이러스 감염 HBeAg 음성 및 HBeAg 양성 피험자에서 ARB-001467의 다회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
마지막 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 85일까지 여러 시점에서 ARB-001467 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다. 연구 치료제(코호트 1-3)의 마지막 주입 후 28일 및 36주차(코호트 4).
기간: 최대 36주
만성 HBV 감염 대상자에서 ARB-001467의 다중 용량의 약동학을 평가하기 위함.
최대 36주
기준선에서 85일까지 여러 시점에서 ARB-001467 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 평가합니다. 연구 치료제(코호트 1-3)의 마지막 주입 후 28일 및 36주차(코호트 4).
기간: 최대 36주
만성 HBV 감염 대상자에서 ARB-001467의 다중 용량의 약동학을 평가하기 위함.
최대 36주
기준선에서 85일(코호트 1-3) 및 36주(코호트 4)까지 여러 시점에서 주입 시작부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 ARB-001467 면적을 평가합니다.
기간: 최대 36주
만성 HBV 감염 대상자에서 ARB-001467의 다중 용량의 약동학을 평가하기 위함.
최대 36주
주입 시작부터 혈장 농도-시간 곡선으로부터 ARB-001467에 대한 추가 매개변수를 평가하고 무한대(AUC0-t), inf) 부분, AUC, T1/2, 분포 용적(VD) 및 청소율(CL) 기준선으로 외삽 85일 또는 36주까지.
기간: 최대 36주
만성 HBV 감염 대상자에서 ARB-001467의 다중 용량의 약동학을 평가하기 위함.
최대 36주
연구 치료제의 첫 투여 후 최대 72주 동안 ARB 001467의 항바이러스 활성을 평가합니다.
기간: 최대 18개월

EOS에서 기준선으로부터 ≥0.5 log10 HBsAg 감소를 갖는 각 용량 수준 코호트의 피험자의 비율 및 이들 피험자에 대해 다음 바이러스 마커의 기준선으로부터의 변화(백분율 및 log10 변화로 표시됨)가 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다:

  • 정량적 HBV 표면 항원(HBsAg)
  • 정량적 HBV 표면 항체(HBsAb)
  • 정량적 HBV DNA 및 HBV-RNA(바이러스 로드)

HBeAg 양성 코호트에만 해당:

- 정량적 HBV e항원(HBeAg)
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

수사관

  • 연구 의자: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARB-001467-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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