Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARB-001467 bij proefpersonen met chronische HBV-infectie die nucleos(t)ide-analoge therapie krijgen

28 juni 2018 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van ARB-001467 bij niet-cirrotische, HBeAg-negatieve en positieve proefpersonen met chronische HBV-infectie die nucleos(t)ide-analoge therapie krijgen

De studie is een fase 2a, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek (PK) na meerdere doses intraveneus ARB-001467

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 24 proefpersonen zullen worden ingeschreven in drie cohorten: twee cohorten van HBeAg-negatieve proefpersonen en één cohort van HBeAg-positieve proefpersonen en 12 HbeAg-negatieve proefpersonen zullen worden ingeschreven in cohort 4. Alle proefpersonen zullen niet-cirrotisch zijn, met chronische hepatitis B virus (HBV) infectie, en gedurende ten minste 12 maanden nucleos(t)ide-analoge (NA) therapie met entecavir of tenofovir hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische HBV-infectie gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Kwantitatieve HBsAg ≥1000 IE/ml bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die momenteel ≥12 maanden entecavir en/of tenofovir krijgen en HBV-DNA ondetecteerbaar is.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende co-infectie met HIV, hepatitis C-virus en hepatitis D-virus.
  • Tijdens de studie of ≤2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling systemische immunosuppressieve medicatie ontvangen of van plan zijn om te ontvangen.
  • Interferon krijgen of van plan zijn om te krijgen tijdens de studie of ≤12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Aanzienlijke immunosuppressie door, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie-aandoeningen zoals gemeenschappelijke variabele hypogammaglobulinemie.
  • Klinische diagnose van middelenmisbruik met alcohol, verdovende middelen of cocaïne ≤12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke bekende reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan studiegedrag zou kunnen verstoren, of die onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2 mg/kg ARB-001467 of Placebo
HBeAg-negatieve proefpersonen werden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden eenmaal per maand ARB-001467 van 0,2 mg/kg versus placebo te krijgen
Geneesmiddel: ARB-001467
Een IV-infusie van ARB-001467
Ander: Placebo
Een IV-infusie van placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Experimenteel: 0,4 mg/kg ARB-001467 of Placebo
HBeAg-negatieve proefpersonen werden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden eenmaal per maand ARB-001467 van 0,4 mg/kg versus placebo te krijgen
Geneesmiddel: ARB-001467
Een IV-infusie van ARB-001467
Ander: Placebo
Een IV-infusie van placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Experimenteel: ARB-001467 of Placebo
HBeAg-positieve proefpersonen werden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden eenmaal per maand ARB-001467 van 0,4 mg/kg versus placebo te krijgen
Geneesmiddel: ARB-001467
Een IV-infusie van ARB-001467
Ander: Placebo
Een IV-infusie van placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Experimenteel: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negatieve proefpersonen ontvangen ARB-001467 op. 0,4 mg/kg (open label) tweewekelijks gedurende 5 behandelingen en daarna zullen proefpersonen met HBsAg ≤1000 IE/ml EN ≥1,0 ​​log10 afname ten opzichte van baseline op dag 71 doorgaan met maandelijkse dosering gedurende 48 weken
Geneesmiddel: ARB-001467
Een IV-infusie van ARB-001467

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende SAE's, stopzettingen vanwege AE's en laboratoriumafwijkingen, per cohort, tot en met 28 dagen na de laatste infusie van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste infusie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses ARB-001467 te evalueren bij HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie die nucleos(t)ide-analoge therapie krijgen
28 dagen na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer ARB-001467 Maximale plasmaconcentratie (Cmax) op meerdere tijdstippen vanaf baseline tot en met dag 85; 28 dagen na de laatste infusie van de onderzoeksbehandeling (cohort 1-3) en week 36 (cohort 4).
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Om de farmacokinetiek van meerdere doses ARB-001467 te evalueren bij proefpersonen met chronische HBV-infectie.
Tot 36 weken
Evalueer ARB-001467 Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) op meerdere tijdstippen vanaf baseline tot en met dag 85; 28 dagen na de laatste infusie van de onderzoeksbehandeling (cohort 1-3) en week 36 (cohort 4).
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Om de farmacokinetiek van meerdere doses ARB-001467 te evalueren bij proefpersonen met chronische HBV-infectie.
Tot 36 weken
Evalueer ARB-001467 Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het begin van de infusie tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot en met dag 85 (cohort 1-3) en week 36 (cohort 4).
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Om de farmacokinetiek van meerdere doses ARB-001467 te evalueren bij proefpersonen met chronische HBV-infectie.
Tot 36 weken
Evalueer aanvullende parameters voor ARB-001467 van plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf start van infusie en geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-t), inf) partieel, AUC's, T1/2, distributievolume (VD) en klaring (CL) -baseline tot en met dag 85 of week 36.
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Om de farmacokinetiek van meerdere doses ARB-001467 te evalueren bij proefpersonen met chronische HBV-infectie.
Tot 36 weken
Evalueer de antivirale activiteit van ARB 001467 tot 72 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden

Het aantal proefpersonen in elk dosisniveau-cohort met ≥0,5 log10 HBsAg-afname ten opzichte van baseline bij EOS, en voor deze proefpersonen zullen de veranderingen ten opzichte van baseline (uitgedrukt als percentage en log10 verandering) in de volgende virologische markers tijdens het onderzoek worden beoordeeld:

  • Kwantitatief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Kwantitatief HBV-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)
  • Kwantitatief HBV-DNA en HBV-RNA (virale belasting)

Alleen voor het HBeAg-positieve cohort:

- Kwantitatief HBV e-antigeen (HBeAg)
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARB-001467-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op ARB-001467

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren