ARB-001467 在慢性 HBV 感染接受核苷（酸）类似物治疗的受试者中的研究
2018年6月28日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
2a 期单盲、随机、安慰剂对照研究，评估 ARB-001467 在非肝硬化、HBeAg 阴性和阳性慢性 HBV 感染接受核 (t)ide 类似物治疗的受试者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学
该研究是一项 2a 期、单盲、随机、安慰剂对照的研究，评估多次静脉注射 ARB-001467 后的安全性、抗病毒活性和药代动力学 (PK)
研究概览
详细说明
大约 24 名受试者将被纳入三个队列：两个 HBeAg 阴性受试者队列和一个 HBeAg 阳性受试者队列以及 12 个 HbeAg 阴性受试者将被纳入队列 4。所有受试者都将是非肝硬化的慢性乙型肝炎患者病毒 (HBV) 感染，并且将接受恩替卡韦或替诺福韦的核苷（酸）类似物 (NA) 治疗至少 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛查访视前有记录的慢性 HBV 感染≥12 个月。
- 筛选访视时定量 HBsAg ≥1000 IU/mL。
- 目前接受恩替卡韦和/或替诺福韦治疗≥12 个月且 HBV DNA 检测不到的受试者。
关键排除标准：
- 已知合并感染 HIV、丙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒。
- 在研究期间或研究治疗首次给药前 ≤ 2 个月接受或计划接受全身性免疫抑制药物治疗。
- 在研究期间或研究治疗首次给药前 ≤ 12 个月接受或计划接受干扰素。
- 来自但不限于免疫缺陷病症的显着免疫抑制，例如常见的变异性低丙种球蛋白血症。
- 筛选访视前 12 个月内临床诊断为酒精、麻醉剂或可卡因滥用药物。
- 任何可能干扰受试者提供知情同意或参与研究行为的能力，或可能混淆研究结果的已知的既往医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.2 mg/kg ARB-001467 或安慰剂
HBeAg 阴性受试者按 3:1 的比例随机接受 0.2 mg/kg 的 ARB-001467 与安慰剂，每月一次，持续 3 个月
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ARB-001467 的静脉输注
静脉输注安慰剂
其他名称：
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实验性的：0.4 mg/kg ARB-001467 或安慰剂
HBeAg 阴性受试者按 3:1 的比例随机接受 ARB-001467 0.4 mg/kg 对比安慰剂，每月一次，持续 3 个月
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ARB-001467 的静脉输注
静脉输注安慰剂
其他名称：
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实验性的：ARB-001467 或安慰剂
HBeAg 阳性受试者按 3:1 的比例随机接受 0.4 mg/kg 的 ARB-001467 与安慰剂，每月一次，持续 3 个月
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ARB-001467 的静脉输注
静脉输注安慰剂
其他名称：
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实验性的：0.4 毫克/千克 ARB-001467
HBeAg 阴性受试者在接受 ARB-001467。
0.4 mg/kg（开放标签）每两周进行 5 次治疗，然后在第 71 天 HBsAg ≤1000 IU/mL 且从基线下降 ≥1.0 log10 的受试者将继续每月给药直至 48 周
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ARB-001467 的静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次输注研究治疗药物后 28 天内，按队列划分的治疗突发 SAE、因 AE 停药和实验室异常的频率和严重程度。
大体时间：最后一次输注后 28 天
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评估多剂量 ARB-001467 在接受核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性和 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性和耐受性
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最后一次输注后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在从基线到第 85 天的多个时间点评估 ARB-001467 最大血浆浓度 (Cmax)；最后一次输注研究治疗药物后 28 天（队列 1-3）和第 36 周（队列 4）。
大体时间：长达 36 周
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评估多剂量 ARB-001467 在慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学。
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长达 36 周
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在从基线到第 85 天的多个时间点评估 ARB-001467 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)；最后一次输注研究治疗药物后 28 天（队列 1-3）和第 36 周（队列 4）。
大体时间：长达 36 周
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评估多剂量 ARB-001467 在慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学。
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长达 36 周
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在从基线到第 85 天（队列 1-3）和第 36 周（队列 4）的多个时间点评估 ARB-001467 从输注开始到最后可测量浓度（AUC0-t）的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：长达 36 周
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评估多剂量 ARB-001467 在慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学。
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长达 36 周
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从输注开始并外推到无穷大 (AUC0-t)、inf) 部分、AUC、T1/2、分布容积 (VD) 和清除率 (CL) -基线，从血浆浓度-时间曲线评估 ARB-001467 的其他参数到第 85 天或第 36 周。
大体时间：长达 36 周
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评估多剂量 ARB-001467 在慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学。
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长达 36 周
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评估 ARB 001467 在研究治疗首次给药后长达 72 周的抗病毒活性。
大体时间：长达 18 个月
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在 EOS 时，每个剂量水平队列中 HBsAg ≥ 0.5 log10 的受试者比例从基线下降，对于这些受试者，将在整个研究过程中评估以下病毒学标志物相对于基线的变化（表示为百分比和 log10 变化）：
仅针对 HBeAg 阳性人群： - 定量 HBV e 抗原 (HBeAg) |
长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patricia Mendez, MD, PhD、Arbutus Biopharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月18日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月28日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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