Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARB-001467 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymujących terapię analogową Nucleos(t)Ide

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Badanie fazy 2a z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusową i farmakokinetykę ARB-001467 u pacjentów bez marskości wątroby, z ujemnym i dodatnim wynikiem HBeAg, z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymujących terapię analogami nukleos(t)ide

Badanie to jest badaniem fazy 2a, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, oceniającym bezpieczeństwo, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetykę (PK) po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki ARB-001467

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 24 pacjentów zostanie włączonych do trzech kohort: dwie kohorty pacjentów HBeAg-ujemnych i jedna kohorta pacjentów HBeAg-dodatnich oraz 12 pacjentów HbeAg-ujemnych zostanie włączonych do kohorty 4. Wszyscy pacjenci będą bez marskości wątroby, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wirusem (HBV) i będzie otrzymywać analogi nukleotydów (NA) z entekawirem lub tenofowirem przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV przez ≥12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ilościowe HBsAg ≥1000 IU/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie entekawir i (lub) tenofowir przez ≥12 miesięcy i niewykrywalny DNA HBV.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane współistniejące zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu D.
  • Otrzymywanie lub planowanie ogólnoustrojowego przyjmowania leków immunosupresyjnych podczas badania lub ≤2 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania interferonu w trakcie badania lub ≤12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Znaczna immunosupresja spowodowana, ale nie wyłącznie, stanami niedoboru odporności, takimi jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia.
  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub kokainy ≤12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w prowadzeniu badania, lub które mogą zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg ARB-001467 lub Placebo
Pacjenci z ujemnym wynikiem HBeAg przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARB-001467 w dawce 0,2 mg/kg w porównaniu z placebo raz w miesiącu przez 3 miesiące
Lek: ARB-001467
Infuzja IV ARB-001467
Inny: Placebo
IV wlew placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: 0,4 mg/kg ARB-001467 lub Placebo
Pacjenci z ujemnym wynikiem HBeAg przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARB-001467 w dawce 0,4 mg/kg w porównaniu z placebo raz w miesiącu przez 3 miesiące
Lek: ARB-001467
Infuzja IV ARB-001467
Inny: Placebo
IV wlew placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: ARB-001467 lub Placebo
Pacjenci z dodatnim wynikiem HBeAg przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARB-001467 w dawce 0,4 mg/kg w porównaniu z placebo raz w miesiącu przez 3 miesiące
Lek: ARB-001467
Infuzja IV ARB-001467
Inny: Placebo
IV wlew placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: 0,4 mg/kg ARB-001467
Osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg otrzymują ARB-001467 o godz. 0,4 mg/kg (otwarta próba) co dwa tygodnie przez 5 zabiegów, a następnie osoby z HBsAg ≤1000 j.m./ml ORAZ zmniejszeniem ≥1,0 ​​log10 w stosunku do wartości początkowej w dniu 71 będą kontynuować dawkowanie co miesiąc przez 48 tygodni
Lek: ARB-001467
Infuzja IV ARB-001467

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie SAE związanych z leczeniem, przerwanie leczenia z powodu AE i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, według kohorty, przez 28 dni po ostatniej infuzji badanego leku.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ARB-001467 u pacjentów HBeAg-ujemnych i HBeAg-dodatnich z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy otrzymują terapię analogiem nukleozydu
28 dni po ostatniej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń maksymalne stężenie ARB-001467 w osoczu (Cmax) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do dnia 85; 28 dni po ostatniej infuzji badanego leku (kohorty 1-3) i w 36. tygodniu (kohorta 4).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek ARB-001467 u osób z przewlekłym zakażeniem HBV.
Do 36 tygodni
Oceń ARB-001467 Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do dnia 85; 28 dni po ostatniej infuzji badanego leku (kohorty 1-3) i w 36. tygodniu (kohorta 4).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek ARB-001467 u osób z przewlekłym zakażeniem HBV.
Do 36 tygodni
Ocenić pole powierzchni ARB-001467 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu rozpoczęcia infuzji do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do dnia 85 (kohorta 1-3) i tygodnia 36 (kohorta 4).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek ARB-001467 u osób z przewlekłym zakażeniem HBV.
Do 36 tygodni
Ocenić dodatkowe parametry ARB-001467 na podstawie krzywej stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia infuzji i ekstrapolować do nieskończoności (AUC0-t), inf) częściowe, AUC, T1/2, objętość dystrybucji (VD) i klirens (CL) — wartość wyjściowa do dnia 85 lub tygodnia 36.
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek ARB-001467 u osób z przewlekłym zakażeniem HBV.
Do 36 tygodni
Ocenić aktywność przeciwwirusową ARB 001467 przez okres do 72 tygodni po pierwszej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Odsetek pacjentów w każdej kohorcie poziomu dawki ze zmniejszeniem HBsAg o ≥0,5 log10 w EOS w stosunku do wartości początkowej i dla tych osób zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (wyrażone jako procent i zmiana log10) w następujących markerach wirusologicznych będą oceniane w trakcie badania:

  • Ilościowy antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)
  • Ilościowe przeciwciało powierzchniowe HBV (HBsAb)
  • Ilościowe oznaczenie HBV DNA i HBV-RNA (miano wirusa)

Tylko dla kohorty z dodatnim wynikiem HBeAg:

- Ilościowe oznaczenie antygenu e HBV (HBeAg)
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARB-001467-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na ARB-001467

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj