ARB-001467:n tutkimus potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka saavat Nucleos(t)Ide-analogista terapiaa
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Vaiheen 2a yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ARB-001467:n turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa ei-kirroottisilla, HBeAg-negatiivisilla ja positiivisilla henkilöillä, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka saavat nukleaarisia analogia(t)
Tutkimus on vaiheen 2a, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) useiden suonensisäisen ARB-001467-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 24 tutkittavaa otetaan mukaan kolmeen kohorttiin: kaksi kohorttia HBeAg-negatiivisia ja yksi kohortti HBeAg-positiivisia sekä 12 HbeAg-negatiivista kohorttia. virus (HBV) -infektio, ja hän on saanut nucleos(t)ide-analogue (NA) -hoitoa entekaviirilla tai tenofoviirilla vähintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu krooninen HBV-infektio ≥12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Kvantitatiivinen HBsAg ≥1000 IU/ml seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä entekaviiria ja/tai tenofoviiria ≥12 kuukauden ajan ja HBV-DNA:ta ei voida havaita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen HIV-, hepatiitti C- ja hepatiitti D -virusinfektio.
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen tai saaminen tutkimuksen aikana tai ≤ 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Interferonin saaminen tai hoidon suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai ≤ 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Merkittävä immunosuppressio, mutta ei rajoittuen immuunikatotiloihin, kuten yleiseen muuttuvaan hypogammaglobulinemiaan.
- Alkoholin, huumeiden tai kokaiinin päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi ≤12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa tiedossa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tutkimuksen suorittamiseen tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,2 mg/kg ARB-001467 tai lumelääke
HBeAg-negatiiviset henkilöt satunnaistettiin 3:1 saamaan ARB-001467 annoksella 0,2 mg/kg verrattuna lumelääkkeeseen kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
IV-infuusio ARB-001467
IV lumelääkkeen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,4 mg/kg ARB-001467 tai lumelääke
HBeAg-negatiiviset koehenkilöt satunnaistettiin 3:1 saamaan ARB-001467 annoksella 0,4 mg/kg vs. lumelääke kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
IV-infuusio ARB-001467
IV lumelääkkeen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARB-001467 tai plasebo
HBeAg-positiiviset henkilöt satunnaistettiin 3:1 saamaan ARB-001467 annoksella 0,4 mg/kg vs. lumelääke kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
IV-infuusio ARB-001467
IV lumelääkkeen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negatiiviset koehenkilöt saavat ARB-001467 osoitteessa.
0,4 mg/kg (avoin etiketti) kahdesti viikossa 5 hoitoa ja sen jälkeen potilaat, joiden HBsAg on ≤1000 IU/ml JA ≥1,0 log10:n lasku lähtötasosta päivänä 71, jatkavat kuukausittaista annostelua 48 viikon ajan.
|
IV-infuusio ARB-001467
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenneiden SAE-tapausten, haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten ja laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys ja vaikeusaste kohorttikohtaisesti 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen
|
Arvioida ARB-001467:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä HBeAg-negatiivisilla ja HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja jotka saavat nukleos(t)ide-analogihoitoa
|
28 päivää viimeisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ARB-001467 Plasman maksimipitoisuus (Cmax) useilla aikapisteillä lähtötasosta päivään 85; 28 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen (kohortti 1–3) ja viikko 36 (kohortti 4).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Arvioida useiden ARB-001467-annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Arvioi ARB-001467 Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) useilla aikapisteillä lähtötasosta päivään 85; 28 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen (kohortti 1–3) ja viikko 36 (kohortti 4).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Arvioida useiden ARB-001467-annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Arvioi ARB-001467 Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala infuusion alusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) useissa aikapisteissä lähtötasosta päivään 85 (kohortti 1-3) ja viikkoon 36 (kohortti 4).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Arvioida useiden ARB-001467-annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Arvioi ARB-001467:n lisäparametreja plasman pitoisuus-aikakäyrästä infuusion alusta ja ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-t), inf) osittainen, AUC, T1/2, jakautumistilavuus (VD) ja puhdistuma (CL) -perusviiva päivään 85 tai viikkoon 36 asti.
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Arvioida useiden ARB-001467-annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Arvioi ARB 001467:n antiviraalinen aktiivisuus enintään 72 viikon ajan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin annostason kohortissa, joiden ≥0,5 log10 HBsAg laski lähtötasosta EOS:ssä, ja näille koehenkilöille seuraavien virologisten markkerien muutoksia lähtötasosta (ilmaistuna prosentteina ja log10-muutoksina) arvioidaan koko tutkimuksen ajan:
Vain HBeAg-positiivinen kohortti: - Kvantitatiivinen HBV e -antigeeni (HBeAg) |
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARB-001467-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .