Studie av ARB-001467 i försökspersoner med kronisk HBV-infektion som får Nucleos(t)Ide Analog terapi
28 juni 2018 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation
En fas 2a enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, antiviral aktivitet och farmakokinetik hos ARB-001467 hos icke-cirrotiska, HBeAg-negativa och positiva försökspersoner med kronisk HBV-infektion som tar emot Nucleos(t)Ide Analog Therapy
Studien är en fas 2a, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik (PK) efter flera doser av intravenös ARB-001467
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 24 försökspersoner kommer att skrivas in i tre kohorter: två kohorter av HBeAg-negativa försökspersoner och en kohort av HBeAg-positiva försökspersoner och 12 HbeAg-negativa försökspersoner kommer att skrivas in i kohort 4. Alla försökspersoner kommer att vara icke-cirrotiska, med kronisk hepatit B virusinfektion (HBV) och kommer att ha fått nukleos(t)ide-analog (NA) behandling med entecavir eller tenofovir i minst 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad kronisk HBV-infektion i ≥12 månader före screeningbesök.
- Kvantitativt HBsAg ≥1000 IE/ml vid screeningbesöket.
- Patienter som för närvarande får entecavir och/eller tenofovir i ≥12 månader och HBV-DNA kan inte detekteras.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus och hepatit D-virus.
- Få eller planerar att ta systemiska immunsuppressiva läkemedel under studien eller ≤2 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Få eller planerar att ta interferon under studien eller ≤12 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Betydande immunsuppression från, men inte begränsat till, immunbristtillstånd såsom vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
- Klinisk diagnos av missbruk med alkohol, narkotika eller kokain ≤12 månader före screeningbesöket.
- Alla kända redan existerande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller delta i studiens genomförande, eller som kan förväxla studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,2 mg/kg ARB-001467 eller placebo
HBeAg-negativa försökspersoner randomiserades 3:1 för att få ARB-001467 med 0,2 mg/kg jämfört med placebo en gång i månaden i 3 månader
|
En IV-infusion av ARB-001467
En IV-infusion av placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,4 mg/kg ARB-001467 eller placebo
HBeAg-negativa försökspersoner randomiserades 3:1 för att få ARB-001467 med 0,4 mg/kg jämfört med placebo en gång i månaden i 3 månader
|
En IV-infusion av ARB-001467
En IV-infusion av placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARB-001467 eller Placebo
HBeAg-positiva försökspersoner randomiserades 3:1 för att få ARB-001467 med 0,4 mg/kg jämfört med placebo en gång i månaden i 3 månader
|
En IV-infusion av ARB-001467
En IV-infusion av placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negativa försökspersoner får ARB-001467 kl.
0,4 mg/kg (öppen etiket) varannan vecka under 5 behandlingar och sedan kommer försökspersoner med HBsAg ≤1 000 IE/ml OCH ≥1,0 log10 minskning från baslinjen vid dag 71 att fortsätta med månadsdoseringen under 48 veckor
|
En IV-infusion av ARB-001467
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna SAE, avbrott på grund av biverkningar och laboratorieavvikelser, per kohort, till och med 28 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen.
Tidsram: 28 dagar efter senaste infusion
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av ARB-001467 hos HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion som får nukleos(t)ide-analogterapi
|
28 dagar efter senaste infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera ARB-001467 Maximal plasmakoncentration (Cmax) vid flera tidpunkter från baslinjen till och med dag 85; 28 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen (kohort 1-3) och vecka 36 (kohort 4).
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av ARB-001467 hos patienter med kronisk HBV-infektion.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Utvärdera ARB-001467 Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) vid flera tidpunkter från baslinjen till och med dag 85; 28 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen (kohort 1-3) och vecka 36 (kohort 4).
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av ARB-001467 hos patienter med kronisk HBV-infektion.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Utvärdera ARB-001467 Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från infusionsstart till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) vid flera tidpunkter från baslinjen till och med dag 85 (kohort 1-3) och vecka 36 (kohort 4).
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av ARB-001467 hos patienter med kronisk HBV-infektion.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Utvärdera ytterligare parametrar för ARB-001467 från plasmakoncentration-tidkurvan från infusionsstart och extrapolerad till oändlighet (AUC0-t), inf) partiell, AUC, T1/2, distributionsvolym (VD) och clearance (CL) -baslinje till och med dag 85 eller vecka 36.
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av ARB-001467 hos patienter med kronisk HBV-infektion.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Utvärdera antiviral aktivitet av ARB 001467 i upp till 72 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andelen försökspersoner i varje dosnivåkohort med ≥0,5 log10 HBsAg-minskning från baslinjen vid EOS, och för dessa försökspersoner kommer förändringarna från baslinjen (uttryckt som procentuell och log10 förändring) i följande virologiska markörer att bedömas under hela studien:
Endast för den HBeAg-positiva kohorten: - Kvantitativt HBV e-antigen (HBeAg) |
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARB-001467-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .