Estudo de ARB-001467 em Indivíduos com Infecção Crônica por HBV Recebendo Terapia Análoga Nucleos(t)Ide
28 de junho de 2018 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Um estudo de Fase 2a simples-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a segurança, a atividade antiviral e a farmacocinética de ARB-001467 em indivíduos não cirróticos, HBeAg negativos e positivos com infecção crônica por HBV recebendo terapia com análogo Nucleos(t)Ide
O estudo é um estudo de fase 2a, cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança, atividade antiviral e farmacocinética (PK) após doses múltiplas de ARB-001467 intravenoso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 24 indivíduos serão inscritos em três coortes: duas coortes de indivíduos HBeAg-negativos e uma coorte de indivíduos HBeAg-positivos e 12 indivíduos HbeAg-negativos serão incluídos no coorte 4. Todos os indivíduos serão não cirróticos, com hepatite B crônica infecção por vírus (HBV) e terá recebido terapia com análogo de nucleos(t)ide (NA) com entecavir ou tenofovir por pelo menos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Infecção crônica por HBV documentada por ≥12 meses antes da visita de triagem.
- HBsAg quantitativo ≥1000 UI/mL na visita de triagem.
- Indivíduos atualmente recebendo entecavir e/ou tenofovir por ≥12 meses e DNA do VHB indetectável.
Principais Critérios de Exclusão:
- Co-infecção conhecida com HIV, vírus da hepatite C e vírus da hepatite D.
- Receber ou planejar receber medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo ou ≤ 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Receber ou planejar receber interferon durante o estudo ou ≤12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Imunossupressão significativa de, mas não limitada a condições de imunodeficiência, como hipogamaglobulinemia variável comum.
- Diagnóstico clínico de abuso de substâncias com álcool, narcóticos ou cocaína ≤12 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou participar da condução do estudo, ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,2 mg/kg ARB-001467 ou Placebo
Indivíduos HBeAg-negativos randomizados 3:1 para receber ARB-001467 a 0,2 mg/kg versus placebo uma vez por mês durante 3 meses
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Uma infusão IV de ARB-001467
Uma infusão IV de placebo
Outros nomes:
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Experimental: 0,4 mg/kg ARB-001467 ou Placebo
Indivíduos HBeAg-negativos randomizados 3:1 para receber ARB-001467 a 0,4 mg/kg versus placebo uma vez por mês durante 3 meses
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Uma infusão IV de ARB-001467
Uma infusão IV de placebo
Outros nomes:
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Experimental: ARB-001467 ou Placebo
Indivíduos HBeAg-positivos randomizados 3:1 para receber ARB-001467 a 0,4 mg/kg versus placebo uma vez por mês durante 3 meses
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Uma infusão IV de ARB-001467
Uma infusão IV de placebo
Outros nomes:
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Experimental: 0,4 mg/kg ARB-001467
Sujeitos HBeAg-negativos recebem ARB-001467 em.
0,4 mg/kg (rótulo aberto) quinzenalmente para 5 tratamentos e, em seguida, os indivíduos com HBsAg ≤1000 UI/mL E ≥1,0 log10 diminuem da linha de base no dia 71 continuarão a dosagem mensal por 48 semanas
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Uma infusão IV de ARB-001467
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade de SAEs emergentes do tratamento, interrupções devido a EAs e anormalidades laboratoriais, por coorte, até 28 dias após a última infusão do tratamento do estudo.
Prazo: 28 dias após a última infusão
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de ARB-001467 em indivíduos HBeAg-negativos e HBeAg-positivos com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B que estão recebendo terapia com análogos de nucleos(t)ídeos
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28 dias após a última infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a concentração plasmática máxima ARB-001467 (Cmax) em vários pontos de tempo desde a linha de base até o dia 85; 28 dias após a última infusão do tratamento do estudo (coorte 1-3) e Semana 36 (Coorte 4).
Prazo: Até 36 semanas
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de ARB-001467 em indivíduos com infecção crônica por HBV.
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Até 36 semanas
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Avalie o tempo ARB-001467 até a concentração plasmática máxima (Tmax) em vários pontos de tempo desde a linha de base até o dia 85; 28 dias após a última infusão do tratamento do estudo (coorte 1-3) e Semana 36 (Coorte 4).
Prazo: Até 36 semanas
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de ARB-001467 em indivíduos com infecção crônica por HBV.
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Até 36 semanas
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Avalie a área ARB-001467 sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o início da infusão até a última concentração mensurável (AUC0-t) em vários pontos de tempo desde a linha de base até o dia 85 (coorte 1-3) e a semana 36 (coorte 4).
Prazo: Até 36 semanas
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de ARB-001467 em indivíduos com infecção crônica por HBV.
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Até 36 semanas
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Avaliar parâmetros adicionais para ARB-001467 a partir da curva de concentração plasmática-tempo desde o início da infusão e extrapolar para o infinito (AUC0-t), inf) parcial, AUCs, T1/2, volume de distribuição (VD) e depuração (CL) - linha de base até o Dia 85 ou Semana 36.
Prazo: Até 36 semanas
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de ARB-001467 em indivíduos com infecção crônica por HBV.
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Até 36 semanas
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Avalie a atividade antiviral do ARB 001467 por até 72 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
Prazo: Até 18 meses
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A proporção de indivíduos em cada coorte de nível de dose com ≥0,5 log10 diminuição de HBsAg desde a linha de base no EOS e, para esses indivíduos, as alterações desde a linha de base (expressas como porcentagem e alteração de log10) nos seguintes marcadores virológicos serão avaliadas ao longo do estudo:
Apenas para a coorte positiva HBeAg: - Antígeno quantitativo do HBV e (HBeAg) |
Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARB-001467-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .