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Studio di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV che ricevono terapia analogica Nucleos(t)Ide

28 giugno 2018 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio di fase 2a in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di ARB-001467 in soggetti non cirrotici, HBeAg negativi e positivi con infezione cronica da HBV che ricevono terapia analogica Nucleos(t)Ide

Lo studio è uno studio di fase 2a, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica (PK) a seguito di dosi multiple di ARB-001467 per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 24 soggetti in tre coorti: due coorti di soggetti HBeAg-negativi e una coorte di soggetti HBeAg-positivi e 12 soggetti HbeAg-negativi saranno arruolati nella coorte 4. Tutti i soggetti saranno non cirrotici, con epatite B cronica virus (HBV) e avranno ricevuto una terapia nucleos(t)ide-analogue (NA) con entecavir o tenofovir per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione cronica documentata da HBV per ≥12 mesi prima della visita di screening.
  • HBsAg quantitativo ≥1000 UI/mL alla visita di screening.
  • Soggetti attualmente in trattamento con entecavir e/o tenofovir per ≥12 mesi e HBV DNA non rilevabile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Co-infezione nota con HIV, virus dell'epatite C e virus dell'epatite D.
  • Ricevere o pianificare di ricevere farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio o ≤2 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ricevere o pianificare di ricevere interferone durante lo studio o ≤12 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Immunosoppressione significativa da, ma non limitata a condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune.
  • Diagnosi clinica di abuso di sostanze con alcol, narcotici o cocaina ≤12 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o partecipare alla conduzione dello studio, o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2 mg/kg ARB-001467 o Placebo
Soggetti HBeAg-negativi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,2 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
Droga: ARB-001467
Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Altro: Placebo
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: 0,4 mg/kg ARB-001467 o Placebo
Soggetti HBeAg-negativi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,4 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
Droga: ARB-001467
Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Altro: Placebo
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: ARB-001467 o placebo
Soggetti HBeAg-positivi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,4 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
Droga: ARB-001467
Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Altro: Placebo
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: 0,4 mg/kg ARB-001467
I soggetti HBeAg-negativi ricevono ARB-001467 a. 0,4 mg/kg (in aperto) bisettimanali per 5 trattamenti e successivamente i soggetti con HBsAg ≤1000 UI/mL E ≥1,0 ​​log10 di riduzione rispetto al basale al giorno 71 continueranno la somministrazione mensile per 48 settimane
Droga: ARB-001467
Un'infusione endovenosa di ARB-001467

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, interruzioni dovute a eventi avversi e anomalie di laboratorio, per coorte, fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti HBeAg-negativi e HBeAg-positivi con infezione cronica da virus dell'epatite B che stanno ricevendo una terapia con analoghi nucleos(t)idi
28 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ARB-001467 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85; 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio (coorte 1-3) e 36 settimane (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
Fino a 36 settimane
Valutare ARB-001467 Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85; 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio (coorte 1-3) e 36 settimane (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
Fino a 36 settimane
Valutare ARB-001467 Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'inizio dell'infusione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85 (coorte 1-3) e alla settimana 36 (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
Fino a 36 settimane
Valutare i parametri aggiuntivi per ARB-001467 dalla curva concentrazione plasmatica-tempo dall'inizio dell'infusione ed estrapolati all'infinito (AUC0-t), inf) parziali, AUC, T1/2, volume di distribuzione (VD) e clearance (CL) al basale fino al giorno 85 o alla settimana 36.
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
Fino a 36 settimane
Valutare l'attività antivirale di ARB 001467 fino a 72 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

La proporzione di soggetti in ciascuna coorte del livello di dose con diminuzione ≥0,5 log10 HBsAg rispetto al basale alla fine dello studio e, per questi soggetti, le variazioni rispetto al basale (espresse come percentuale e variazione log10) nei seguenti marcatori virologici saranno valutate durante lo studio:

  • Antigene di superficie HBV quantitativo (HBsAg)
  • Anticorpo di superficie HBV quantitativo (HBsAb)
  • HBV DNA quantitativo e HBV-RNA (carica virale)

Solo per la coorte HBeAg positiva:

- Antigene HBV e quantitativo (HBeAg)
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARB-001467-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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