Studio di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV che ricevono terapia analogica Nucleos(t)Ide
28 giugno 2018 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation
Uno studio di fase 2a in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di ARB-001467 in soggetti non cirrotici, HBeAg negativi e positivi con infezione cronica da HBV che ricevono terapia analogica Nucleos(t)Ide
Lo studio è uno studio di fase 2a, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica (PK) a seguito di dosi multiple di ARB-001467 per via endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 24 soggetti in tre coorti: due coorti di soggetti HBeAg-negativi e una coorte di soggetti HBeAg-positivi e 12 soggetti HbeAg-negativi saranno arruolati nella coorte 4. Tutti i soggetti saranno non cirrotici, con epatite B cronica virus (HBV) e avranno ricevuto una terapia nucleos(t)ide-analogue (NA) con entecavir o tenofovir per almeno 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Infezione cronica documentata da HBV per ≥12 mesi prima della visita di screening.
- HBsAg quantitativo ≥1000 UI/mL alla visita di screening.
- Soggetti attualmente in trattamento con entecavir e/o tenofovir per ≥12 mesi e HBV DNA non rilevabile.
Criteri chiave di esclusione:
- Co-infezione nota con HIV, virus dell'epatite C e virus dell'epatite D.
- Ricevere o pianificare di ricevere farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio o ≤2 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Ricevere o pianificare di ricevere interferone durante lo studio o ≤12 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Immunosoppressione significativa da, ma non limitata a condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune.
- Diagnosi clinica di abuso di sostanze con alcol, narcotici o cocaina ≤12 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o partecipare alla conduzione dello studio, o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,2 mg/kg ARB-001467 o Placebo
Soggetti HBeAg-negativi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,2 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
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Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,4 mg/kg ARB-001467 o Placebo
Soggetti HBeAg-negativi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,4 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
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Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: ARB-001467 o placebo
Soggetti HBeAg-positivi randomizzati 3:1 a ricevere ARB-001467 a 0,4 mg/kg rispetto al placebo una volta al mese per 3 mesi
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Un'infusione endovenosa di ARB-001467
Un'infusione endovenosa di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,4 mg/kg ARB-001467
I soggetti HBeAg-negativi ricevono ARB-001467 a.
0,4 mg/kg (in aperto) bisettimanali per 5 trattamenti e successivamente i soggetti con HBsAg ≤1000 UI/mL E ≥1,0 log10 di riduzione rispetto al basale al giorno 71 continueranno la somministrazione mensile per 48 settimane
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Un'infusione endovenosa di ARB-001467
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, interruzioni dovute a eventi avversi e anomalie di laboratorio, per coorte, fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima infusione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti HBeAg-negativi e HBeAg-positivi con infezione cronica da virus dell'epatite B che stanno ricevendo una terapia con analoghi nucleos(t)idi
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28 giorni dopo l'ultima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare ARB-001467 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85; 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio (coorte 1-3) e 36 settimane (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
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Fino a 36 settimane
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Valutare ARB-001467 Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85; 28 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio (coorte 1-3) e 36 settimane (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
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Fino a 36 settimane
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Valutare ARB-001467 Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'inizio dell'infusione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) in più punti temporali dal basale fino al giorno 85 (coorte 1-3) e alla settimana 36 (coorte 4).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
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Fino a 36 settimane
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Valutare i parametri aggiuntivi per ARB-001467 dalla curva concentrazione plasmatica-tempo dall'inizio dell'infusione ed estrapolati all'infinito (AUC0-t), inf) parziali, AUC, T1/2, volume di distribuzione (VD) e clearance (CL) al basale fino al giorno 85 o alla settimana 36.
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di ARB-001467 in soggetti con infezione cronica da HBV.
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Fino a 36 settimane
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Valutare l'attività antivirale di ARB 001467 fino a 72 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La proporzione di soggetti in ciascuna coorte del livello di dose con diminuzione ≥0,5 log10 HBsAg rispetto al basale alla fine dello studio e, per questi soggetti, le variazioni rispetto al basale (espresse come percentuale e variazione log10) nei seguenti marcatori virologici saranno valutate durante lo studio:
Solo per la coorte HBeAg positiva: - Antigene HBV e quantitativo (HBeAg) |
Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARB-001467-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .