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Studie von ARB-001467 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine Nucleos(t)Ide-Analogtherapie erhalten

28. Juni 2018 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von ARB-001467 bei Patienten ohne Zirrhose, HBeAg-negativ und positiv mit chronischer HBV-Infektion, die eine Nukleos(t)Ide-Analogtherapie erhalten

Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik (PK) nach mehrfacher Gabe von intravenösem ARB-001467

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 24 Probanden werden in drei Kohorten aufgenommen: Zwei Kohorten von HBeAg-negativen Probanden und eine Kohorte von HBeAg-positiven Probanden und 12 HbeAg-negative Probanden werden in Kohorte 4 aufgenommen. Alle Probanden haben keine Zirrhose und chronische Hepatitis B -Virus (HBV)-Infektion und erhalten seit mindestens 12 Monaten eine Nukleos(t)id-Analog (NA)-Therapie mit Entecavir oder Tenofovir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HBV-Infektion für ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Quantitatives HBsAg ≥ 1000 IE/ml beim Screening-Besuch.
  • Patienten, die derzeit Entecavir und/oder Tenofovir für ≥ 12 Monate erhalten und HBV-DNA nicht nachweisbar sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Co-Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-D-Virus.
  • Erhalten oder planen, systemische immunsuppressive Medikamente während der Studie oder ≤ 2 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zu erhalten.
  • Erhalten oder planen, Interferon während der Studie oder ≤ 12 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zu erhalten.
  • Signifikante Immunsuppression durch, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustände wie gemeinsame variable Hypogammaglobulinämie.
  • Klinische Diagnose von Drogenmissbrauch mit Alkohol, Betäubungsmitteln oder Kokain ≤ 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder bekannte vorbestehende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studiendurchführung teilzunehmen, oder die die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 mg/kg ARB-001467 oder Placebo
HBeAg-negative Probanden wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten 3 Monate lang einmal monatlich ARB-001467 mit 0,2 mg/kg versus Placebo
Arzneimittel: ARB-001467
Eine IV-Infusion von ARB-001467
Sonstiges: Placebo
Eine IV-Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: 0,4 mg/kg ARB-001467 oder Placebo
HBeAg-negative Probanden wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten 3 Monate lang einmal monatlich ARB-001467 mit 0,4 mg/kg versus Placebo
Arzneimittel: ARB-001467
Eine IV-Infusion von ARB-001467
Sonstiges: Placebo
Eine IV-Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: ARB-001467 oder Placebo
HBeAg-positive Probanden wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten 3 Monate lang einmal monatlich ARB-001467 mit 0,4 mg/kg versus Placebo
Arzneimittel: ARB-001467
Eine IV-Infusion von ARB-001467
Sonstiges: Placebo
Eine IV-Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negative Probanden erhalten ARB-001467 at. 0,4 mg/kg (offen) zweiwöchentlich für 5 Behandlungen und dann Patienten mit HBsAg ≤ 1000 IE/ml UND ≥ 1,0 log10 Abnahme gegenüber dem Ausgangswert an Tag 71 werden die monatliche Dosierung über 48 Wochen fortsetzen
Arzneimittel: ARB-001467
Eine IV-Infusion von ARB-001467

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter SUE, Behandlungsabbrüche aufgrund von UE und Laboranomalien, nach Kohorte bis 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ARB-001467 bei HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, die eine Nukleos(t)id-Analoga-Therapie erhalten
28 Tage nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie ARB-001467 Maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis Tag 85; 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments (Kohorte 1-3) und Woche 36 (Kohorte 4).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ARB-001467 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
Bis zu 36 Wochen
Bewerten Sie ARB-001467 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis Tag 85; 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments (Kohorte 1-3) und Woche 36 (Kohorte 4).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ARB-001467 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
Bis zu 36 Wochen
Bewerten Sie ARB-001467 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Infusion bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis Tag 85 (Kohorte 1-3) und Woche 36 (Kohorte 4).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ARB-001467 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
Bis zu 36 Wochen
Bewerten Sie zusätzliche Parameter für ARB-001467 aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab Beginn der Infusion und extrapoliert bis unendlich (AUC0-t), inf) partiell, AUCs, T1/2, Verteilungsvolumen (VD) und Clearance (CL) -Basislinie bis Tag 85 oder Woche 36.
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ARB-001467 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
Bis zu 36 Wochen
Bewerten Sie die antivirale Aktivität von ARB 001467 für bis zu 72 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Der Anteil der Probanden in jeder Dosisstufen-Kohorte mit einer HBsAg-Abnahme von ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert bei EOS und für diese Probanden werden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz und log10-Änderung) bei den folgenden virologischen Markern während der gesamten Studie bewertet:

  • Quantitatives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Quantitativer HBV-Oberflächenantikörper (HBsAb)
  • Quantitative HBV-DNA und HBV-RNA (Viruslast)

Nur für die HBeAg-positive Kohorte:

- Quantitatives HBV e Antigen (HBeAg)
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARB-001467-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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