Az ARB-001467 vizsgálata krónikus HBV-fertőzésben szenvedő, Nucleos(t)Ide analóg terápiát kapó alanyokon
2018. június 28. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation
Egy 2a fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ARB-001467 biztonságosságát, vírusellenes aktivitását és farmakokinetikáját értékeli nem cirrhotikus, HBeAg-negatív és pozitív, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő, Nucleos(t)-analógot kapó alanyokon
A vizsgálat egy 2a fázisú, egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a biztonságot, a vírusellenes aktivitást és a farmakokinetikát (PK) értékeli az intravénás ARB-001467 többszöri adagját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 24 alanyt vesznek fel három csoportba: két HBeAg-negatív alany, egy HBeAg-pozitív alany és 12 HbeAg-negatív alany kerül a 4-es kohorszba. Minden alany nem cirrhoticus, krónikus hepatitis B-ben szenved. vírus (HBV) fertőzésben szenved, és legalább 12 hónapja nukleos(t)ideanalóg (NA) terápiát fog kapni entekavirral vagy tenofovirral.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált krónikus HBV-fertőzés ≥12 hónappal a szűrési látogatás előtt.
- Kvantitatív HBsAg ≥1000 NE/mL a szűrővizsgálaton.
- A jelenleg entecavirt és/vagy tenofovirt ≥12 hónapig kapó alanyok, akiknél a HBV DNS nem mutatható ki.
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert egyidejű fertőzés HIV-vel, hepatitis C vírussal és hepatitis D vírussal.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek szedése vagy szedésének tervezése a vizsgálat során vagy ≤ 2 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Interferon adása a vizsgálat során vagy ≤12 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Jelentős immunszuppresszió az immunhiányos állapotokból, például a gyakori változó hipogammaglobulinémiából, de nem kizárólagosan.
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy kokainnal való visszaélés klinikai diagnózisa ≤12 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Bármely ismert, már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy részvételét a vizsgálatban, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,2 mg/kg ARB-001467 vagy placebo
A HBeAg-negatív alanyokat 3:1 arányban randomizálták, hogy 0,2 mg/kg ARB-001467-et kapjanak a placebóval szemben havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
ARB-001467 IV infúzió
Placebo IV infúziója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,4 mg/kg ARB-001467 vagy placebo
A HBeAg-negatív alanyokat 3:1 arányban randomizálták, hogy 0,4 mg/kg ARB-001467-et kapjanak a placebóval szemben havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
ARB-001467 IV infúzió
Placebo IV infúziója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARB-001467 vagy Placebo
A HBeAg-pozitív alanyokat 3:1 arányban randomizálták, hogy 0,4 mg/kg ARB-001467-et kapjanak a placebóval szemben havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
ARB-001467 IV infúzió
Placebo IV infúziója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,4 mg/kg ARB-001467
A HBeAg-negatív alanyok ARB-001467-et kapnak a címen.
0,4 mg/ttkg (nyílt címke) kéthetente 5 kezelésig, majd azok az alanyok, akiknél a HBsAg ≤1000 NE/mL ÉS ≥1,0 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest a 71. napon, folytatják a havi adagolást 48 héten keresztül.
|
ARB-001467 IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő SAE-k, a nemkívánatos események miatti megszakítások és a laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága csoportonként, a vizsgálati kezelés utolsó infúzióját követő 28 napig.
Időkeret: 28 nappal az utolsó infúzió után
|
Az ARB-001467 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív alanyoknál, akik nucleos(t)ide analóg terápiában részesülnek.
|
28 nappal az utolsó infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARB-001467 maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése több időpontban a kiindulási értéktől a 85. napig; 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (1-3. kohorsz) és a 36. hét (4. kohorsz).
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az ARB-001467 többszöri adagjainak farmakokinetikájának értékelése krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Akár 36 hétig
|
|
Az ARB-001467 A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) értékelése több időpontban a kiindulástól a 85. napig; 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (1-3. kohorsz) és a 36. hét (4. kohorsz).
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az ARB-001467 többszöri adagjainak farmakokinetikájának értékelése krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Akár 36 hétig
|
|
Értékelje az ARB-001467 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az infúzió kezdetétől az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) több időpontban a kiindulási értéktől a 85. napig (1-3. kohorsz) és a 36. hétig (4. kohorsz).
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az ARB-001467 többszöri adagjainak farmakokinetikájának értékelése krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Akár 36 hétig
|
|
Értékelje az ARB-001467 további paramétereit a plazmakoncentráció-idő görbéről az infúzió kezdetétől és a végtelenségig extrapolálva (AUC0-t), inf) részleges, AUC-k, T1/2, megoszlási térfogat (VD) és clearance (CL) -alapvonal a 85. napig vagy a 36. hétig.
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az ARB-001467 többszöri adagjainak farmakokinetikájának értékelése krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Akár 36 hétig
|
|
Értékelje az ARB 001467 vírusellenes hatását a vizsgálati kezelés első adagját követő 72 hétig.
Időkeret: 18 hónapig
|
Az egyes dózisszintű kohorszokban azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ≥0,5 log10 HBsAg csökkent a kiindulási értékhez képest az EOS-ben, és ezeknél az alanyoknál a következő virológiai markerekben a kiindulási értékhez képest (százalékban és log10 változásban kifejezve) bekövetkezett változásokat a vizsgálat során értékelni fogják:
Csak a HBeAg pozitív kohorsz esetén: - Kvantitatív HBV e antigén (HBeAg) |
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARB-001467-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .