Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARB-001467 i forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion, der modtager Nucleos(t)Ide analog terapi

28. juni 2018 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

En fase 2a enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik af ARB-001467 hos ikke-cirrhotiske, HBeAg-negative og positive forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion, der modtager Nucleos(t)Ide Analog Therapy

Studiet er et fase 2a, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik (PK) efter multiple doser af intravenøs ARB-001467

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 24 forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre kohorter: to kohorter af HBeAg-negative forsøgspersoner og en kohorte af HBeAg-positive forsøgspersoner og 12 HbeAg-negative forsøgspersoner vil blive indskrevet i kohorte 4. Alle forsøgspersoner vil være ikke-cirrhotiske med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion og vil have modtaget nucleos(t)ide-analog (NA) behandling med entecavir eller tenofovir i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk HBV-infektion i ≥12 måneder før screeningsbesøg.
  • Kvantitativ HBsAg ≥1000 IE/mL ved screeningbesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får entecavir og/eller tenofovir i ≥12 måneder, og HBV-DNA kan ikke påvises.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus og hepatitis D-virus.
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen eller ≤2 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtagelse eller planlægning af interferon under undersøgelsen eller ≤12 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Betydelig immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi.
  • Klinisk diagnose af stofmisbrug med alkohol, narkotika eller kokain ≤12 måneder før screeningsbesøget.
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2 mg/kg ARB-001467 eller placebo
HBeAg-negative forsøgspersoner blev randomiseret 3:1 til at modtage ARB-001467 ved 0,2 mg/kg versus placebo én gang om måneden i 3 måneder
Medicin: ARB-001467
En IV-infusion af ARB-001467
Andet: Placebo
En IV-infusion af placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: 0,4 mg/kg ARB-001467 eller placebo
HBeAg-negative forsøgspersoner blev randomiseret 3:1 til at modtage ARB-001467 ved 0,4 mg/kg versus placebo én gang om måneden i 3 måneder
Medicin: ARB-001467
En IV-infusion af ARB-001467
Andet: Placebo
En IV-infusion af placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: ARB-001467 eller placebo
HBeAg-positive forsøgspersoner blev randomiseret 3:1 til at modtage ARB-001467 ved 0,4 mg/kg versus placebo én gang om måneden i 3 måneder
Medicin: ARB-001467
En IV-infusion af ARB-001467
Andet: Placebo
En IV-infusion af placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negative forsøgspersoner modtager ARB-001467 kl. 0,4 mg/kg (åben etiket) hver anden uge i 5 behandlinger, og derefter vil forsøgspersoner med HBsAg ≤1000 IE/mL OG ≥1,0 ​​log10 fald fra baseline på dag 71 fortsætte med månedlig dosering gennem 48 uger
Medicin: ARB-001467
En IV-infusion af ARB-001467

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte SAE'er, seponeringer på grund af AE'er og laboratorieabnormiteter, efter kohorte, indtil 28 dage efter den sidste infusion af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 28 dage efter sidste infusion
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af ARB-001467 hos HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virusinfektion, som modtager nukleos(t)ide-analogterapi
28 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ARB-001467 Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på flere tidspunkter fra baseline til dag 85; 28 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling (kohorte 1-3) og uge 36 (kohorte 4).
Tidsramme: Op til 36 uger
At evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af ARB-001467 hos personer med kronisk HBV-infektion.
Op til 36 uger
Evaluer ARB-001467 Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på flere tidspunkter fra baseline til dag 85; 28 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling (kohorte 1-3) og uge 36 (kohorte 4).
Tidsramme: Op til 36 uger
At evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af ARB-001467 hos personer med kronisk HBV-infektion.
Op til 36 uger
Evaluer ARB-001467 Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra start af infusion til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) på flere tidspunkter fra baseline til dag 85 (kohorte 1-3) og uge 36 (kohorte 4).
Tidsramme: Op til 36 uger
At evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af ARB-001467 hos personer med kronisk HBV-infektion.
Op til 36 uger
Evaluer yderligere parametre for ARB-001467 fra plasmakoncentration-tidskurve fra start af infusion og ekstrapoleret til uendelig (AUC0-t), inf) partiel, AUC'er, T1/2, distributionsvolumen (VD) og clearance (CL) -baseline til og med dag 85 eller uge 36.
Tidsramme: Op til 36 uger
At evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af ARB-001467 hos personer med kronisk HBV-infektion.
Op til 36 uger
Evaluer antiviral aktivitet af ARB 001467 i op til 72 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Op til 18 måneder

Andelen af ​​forsøgspersoner i hver dosisniveaukohorte med ≥0,5 log10 HBsAg fald fra baseline ved EOS, og for disse forsøgspersoner vil ændringerne fra baseline (udtrykt som procent og log10 ændring) i følgende virologiske markører blive vurderet gennem hele undersøgelsen:

  • Kvantitativt HBV overfladeantigen (HBsAg)
  • Kvantitativt HBV overfladeantistof (HBsAb)
  • Kvantitativt HBV DNA og HBV-RNA (viral load)

Kun for den HBeAg positive kohorte:

- Kvantitativt HBV e antigen (HBeAg)
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARB-001467-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med ARB-001467

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner