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デクスメデトミジンによる TIVA 後の認知機能

2024年5月9日 更新者:Hale Aksu Erdost、Uludag University

全身麻酔から問題なく快適に目覚めることが重要です。 この研究の目的は、プロポフォールによるバランスのとれた静脈麻酔へのデクスメデトミジンの追加が認知機能に及ぼす影響を調査することであり、また、デクスメデトミジンの追加により、TİVA における麻酔薬の使用が減少すると考えられています。 この効果と合わせて、術後の認知機能の障害や術後の麻酔薬の必要性が軽減されると考えられています。

倫理委員会の承認を受け、患者に説明を受けインフォームドコンセントを得た後、腰椎椎間板ヘルニアを患っている20~60歳の女性18名、男性23名、合計41名の患者が全身麻酔下でこの研究に参加した。 。 患者は、閉包描画法により無作為に 2 つのグループに分けられました。 すべての患者の認知機能は、投薬前の訪問中にMMSE(ミニ精神状態検査)によって評価されました。 この研究グループでは、訓練を受けていない患者を対象に、非常に実用的な標準化ミニメンタルテスト試験(SMMT-E)を使用し、記憶力、注意力、計算構造を計算するために質問と回答からなるテストを行い、スコアを算出しました。記録された。 すべての患者は、プロポフォール注入による同じ麻酔導入を受けました(最初は 12 mg から開始。 30分間はkg-1、次の30分間は9mg。 kg-1とBIS(バイスペクトルインデックス)値は手術終了まで40〜60の間に配置されました)、レミフェンタニル点滴(オピオイドとして0.5μg.kg-1が適用され、緊張動脈と心拍数に従って配置されました) )。 デクスメデトミジン群では、デクスメデトミジン注入は負荷用量を行わずに 0.5 μg.kg-1 で開始され、用量変更は行われませんでした。 ロクロニウム0.5mg。 kg-1 iv.気管内挿管に適用されました。 手術後、患者は全員回復室に運ばれます。

その後、術後2時間目、24時間後、1週間後、1ヶ月後に認知機能評価の検査を繰り返した。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認を受け、患者に説明と同意書を受け取った後、20~60歳の腰椎椎間板ヘルニア患者計41名(女性18名、男性23名)が全身麻酔下で治療を受けました。研究の下で撮影されました。 肝臓、腎臓、神経疾患を患い、鎮静・睡眠薬、抗けいれん薬、興奮剤を使用している患者、妊娠中の患者は除外された。 その後、被験者を密閉封筒描画法により無作為に 2 つのグループに分け、少なくとも 8 時間空腹状態を維持させました。 すべての患者は、非常に実践的な使用法であるMMSE(ミニメンタルステート検査)と、訓練を受けていない人を対象とした標準化ミニメンタルテスト検査(SMMT-E)と呼ばれる検査の前投薬訪問中に認知機能を適用されました。 記憶力、注意力、計算構造を計算するための質問と回答で構成されたテスト。 すべての患者の SMMTE スコアが記録されました。 手術室では、患者は標準的な D-II 誘導心電図検査、心拍数、非侵襲性動脈圧、末梢酸素飽和度 (SpO2) およびバイスペクトル指数 (BİS) のモニタリングを受けました。 血清注入は、18~20ゲージのカニューレで血管アクセスを開くことによって開始した。 BİS モニタリングのために、額と側頭部の皮膚をアルコール綿で洗浄しました。 使い捨てBİSセンサーの3つの電極のうち近位部分の電極を額の中央に貼り付けました。遠位電極を目の上の側頭部に、もう一方の電極をその間に接着した。 BİS 値 (BİS Monitor、Aspect、米国) を継続的に監視しました。 グループ I (TİVA、n= 20) にはプロポフォール レミフェンタニルが投与され、グループ II (TİVA+D、n= 20) にはプロポフォール レミフェンタニルと追加のデクスメデトミジン点滴が投与されました。

2 つのグループすべてでプロポフォール注入の導入を最初は 12 mg として開始しました。 30分間はkg-1、次の30分間は9mg。 kg-1 および BIS 値は手術終了まで 40 ~ 60 の間に配置されました。 同時に、オピオイドとしてレミフェンタニル注入 0.5 μg.kg-1 が適用され、動脈の緊張と心拍数に応じて調整されました。 デクスメデトミジン注入は、負荷用量を行わずに 0.5 μg.kg-1 で開始され、用量の変更は行われませんでした。 ロクロニウム0.5mg。 kg-1 iv.気管内挿管に適用されました。 挿管後、すべての期間で二酸化炭素濃度を記録した。

挿管後、患者はETCO2(呼気終末二酸化炭素)30~44mmHg、一回換気量8~10mLとなるように機械換気された。 kg-1 。 頻脈または高血圧の場合はオピオイドの用量を減らし、徐脈または高血圧の場合はオピオイドの用量を増やしました。 プロポフォール点滴は、BİS スコア 40 ~ 50 の間に維持されるように調整されました。 使用した筋弛緩剤の効果は、ネオスチグミン 0.05 ~ 0.07 mg によって回復しました。 kg-1 静脈内アトロピン0.03mg。 kg -1 静脈内 手術後、患者は全員回復室に運ばれます。

その後、術後2時間目、24時間後、1週間後、1ヶ月後に認知機能評価の検査を繰り返した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板ヘルニアの手術中です
  • 20~60歳
  • ASA (米国麻酔科医協会の身体状態分類) 分類 I-II

除外基準:

  • 妊娠中
  • 肝臓、腎臓、神経疾患のある患者および
  • 鎮静剤、催眠剤、抗けいれん剤、興奮剤を使用している患者
  • 患者のうちの1人は研究から除外された(手術後に連絡が取れない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ1(TIVA)
プロポフォールのみ(最初は12mgから開始。 30分間はkg-1、次の30分間は9mg。 kg-1)およびレミフェンタニル点滴(0.5μg.kg-1)および挿管用ロクロニウム
頻脈または高血圧の場合にはオピオイドの用量が減らされ、徐脈または高血圧の場合にはオピオイドの用量が増加されました。
他の名前:
  • アルティバ
運用終了までBIS値は40~60に並びました
挿管用に 0.5 mg/kg 静注、変化なし
他の名前:
  • エスメロン
アクティブコンパレータ:グループ 2 (TIVA+D)
プロポフォールは最初は12mgから開始しました。 30分間はkg-1、次の30分間は9mg。 kg-1)およびレミフェンタニル点滴(0.5μg.kg-1)、さらにデクスメデトミジン点滴(負荷用量を行わずに0.5μg.kg-1として開始し、手術中に用量変更は行わなかった)および挿管用ロクロニウム
頻脈または高血圧の場合にはオピオイドの用量が減らされ、徐脈または高血圧の場合にはオピオイドの用量が増加されました。
他の名前:
  • アルティバ
運用終了までBIS値は40~60に並びました
0.5 マイクログラム/kg 注入、変化なし
他の名前:
  • 先行
挿管用に 0.5 mg/kg 静注、変化なし
他の名前:
  • エスメロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 2 時間後のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア
時間枠:術後 2 時間目
手術後2時間目にMMSE検査による認知機能評価を行います。MMSEの合計スコア範囲は0~30で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
術後 2 時間目
手術後 1 か月後のミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
時間枠:術後1ヶ月目
手術1ヶ月後にMMSE検査による認知機能評価を行います。MMSEの合計スコア範囲は0~30であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
術後1ヶ月目
手術後最初の週のミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
時間枠:術後1週間目
手術1週間後にMMSE検査による認知機能評価を行います。MMSEの合計スコア範囲は0~30であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
術後1週間目
手術後 24 時間後のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア
時間枠:術後24時間
手術後24時間目にMMSE検査による認知機能評価を行います。MMSEの合計スコア範囲は0~30で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hulya Bilgin, professor、Uludag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (推定)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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