- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631135
Kognitive funksjoner etter TIVA med dexmedetomidin
Det er viktig å våkne uten problemer og komfortabelt fra generell anestesi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av dexmedetomidin til balansert intravenøs anestesi med propofol over de kognitive funksjonene, og det anses også at tilsetning av dexmedetomidin vil redusere bruken av anestetika i TİVA. Sammen med disse effektene har det vært vurdert at forstyrrelsen av de kognitive funksjonene i postoperativ periode og behovet for anestesimidler i postoperativ periode vil være mindre.
Etter godkjenning av den etiske komiteen og pasientene som ble informert og tatt informert samtykke fra dem, har 18 kvinnelige 23 mannlige totalt 41 pasienter mellom 20-60 år, som hadde lumbal skivebrokk, under generell anestesi blitt tatt under studien . Pasientene har blitt delt inn i to grupper etter lukket konvolutttegningsmetode, tilfeldig. Alle pasientens kognitive funksjoner ble evaluert av MMSE (Mini Mental State Examination) under premedisineringsbesøket. For denne studiegruppen ble Standardisert Mini Mental Test Examination (SMMT-E) brukt, som har ganske praktisk bruk, for utrente pasienter, og test sammensatt av spørsmål-svar for å beregne huske-, forsiktighets- og beregningsstrukturen og poengsummene ble innspilt. Alle pasientene hadde fått samme anestesi-induksjon med propofol-infusjon (startet med først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1 og BIS(bispectral index)-verdiene ble arrangert mellom 40-60 til slutten av operasjonen), og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1 ble påført som opioid og ble arrangert i henhold til spenningsarterie og hjertefrekvens ). I dexmedetomidingruppen hadde dexmedetomidininfusjonen startet som 0,5 μg.kg-1 uten å foreta startdosen, og doseendringen ble ikke foretatt. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. ble brukt for endotrakeal intubasjon. Etter operasjonen har alle pasienter tatt seg til utvinningsrommet.
Deretter ble testene av kognitiv funksjonsevaluering gjentatt som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uke og 1 måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Etikkkomiteen og pasientene ble informert og tatt informert samtykke fra dem (18 kvinner og 23 menn) har totalt 41 pasienter mellom 20-60 år, som hadde lumbal skivebrokk, blitt under generell anestesi. tatt under studien. Pasienter med lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer og som bruker beroligende, hypnotiske, antikonvulsive og sentralstimulerende legemidler og gravide pasienter ble ekskludert. Deretter har de blitt delt inn i to grupper etter lukket konvolutt tegnemetode tilfeldig og fikk være sulten i minst 8 timer. Alle pasientene ble brukt de kognitive funksjonene under premedisineringsbesøket MMSE (Mini Mental State Examination) som har ganske praktisk bruk og testen kalt Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) for utrente personer. Test sammensatt av spørsmål-svar for å beregne huske-, forsiktighets- og beregningsstruktur. Alle pasienter SMMTE-skåre ble registrert. På operasjonsrommet ble pasientene påført standard D-II-avledet elektrokardiografi, hjerteslagfrekvens, ikke-invasivt arterielt trykk, perifer oksygenmetning (SpO2) og bispektral indeks (BİS) overvåking. Serumsalgsinfusjon ble startet ved å åpne den vaskulære tilgangen med 18-20 gauge kanyle. Huden på pannen og den temporale siden ble rengjort med alkoholbomull for BİS-overvåking. Elektroden i den proksimale delen av de tre elektrodene til engangs BİS-sensoren ble festet til midten av pannen; den distale elektroden til det temporale området på øyelinjen og den andre elektroden mellom dem ble begge festet. BİS-verdiene (BİS Monitor, Aspect, USA) ble kontinuerlig overvåket. Gruppe I (TİVA, n= 20) fikk propofol-remifentanil og gruppe II (TİVA+D, n= 20) propofolremifentanil og ytterligere deksmedetomidininfusjon.
Induksjon av propofol-infusjon i alle to grupper ble startet som først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1 og BIS-verdiene ble arrangert mellom 40-60 frem til slutten av operasjonen. Samtidig ble remifentanil infusjon 0,5 μg.kg-1 påført som opioid og arrangert i henhold til spenningsarterie og hjertefrekvens. Dexmedetomidininfusjonen har blitt startet som 0,5 μg.kg-1 uten å gjøre startdosen, og doseendringen ble ikke foretatt. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. ble brukt for endotrakeal intubasjon. Etter intubering ble karbondioksidkonsentrasjonen registrert i alle perioder.
Pasientene ble ventilert mekanisk etter intubasjonen for å være ETCO2 (endetidal karbondioksid) 30-44 mmHg, tidalvolum 8-10 ml. kg-1. Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert ved bradykardi eller hypertensjon mens opioiddosen ble økt. Propofol infusjon ble arrangert for å holdes mellom BİS score 40-50. Effekten av det brukte muskelavslappende midlet ble returnert av neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. og atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Etter operasjonen er alle pasienter ført til utvinningsrommet.
Deretter ble testene av kognitiv funksjonsevaluering gjentatt som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uke og 1 måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under pågående lumbal disk brokk operasjon
- 20-60 år gammel
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- gravide
- Pasienter med lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer og
- pasienter som bruker beroligende, hypnotiske, krampestillende og sentralstimulerende legemidler
- En av pasientene ekskludert fra studien (kan ikke nås etter operasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (TIVA)
Kun propofol (startet som først 12 mg.
kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg.
kg-1) og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1) og rokuronium for intubasjon
|
Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert, ved bradykardi eller hypertensjon ble opioiddosen økt.
Andre navn:
BIS-verdier ble arrangert 40-60 til slutten av operasjonen
0,5 mg/kg iv for intubasjon, ingen endringer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (TIVA+D)
Propofol startet som først 12 mg.
kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg.
kg-1) og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1), og også dexmedetomidininfusjon (startet som 0,5 μg.kg-1 uten å gjøre startdosen og doseendringen ble ikke foretatt under operasjonen) og rokuronium for intubasjon
|
Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert, ved bradykardi eller hypertensjon ble opioiddosen økt.
Andre navn:
BIS-verdier ble arrangert 40-60 til slutten av operasjonen
0,5 mikrogram/kg infusjon, ingen endringer
Andre navn:
0,5 mg/kg iv for intubasjon, ingen endringer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE) Poengsum på den andre timen etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ time 2
|
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den andre timen av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
|
Postoperativ time 2
|
|
Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) den første måneden etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ måned én
|
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den ene måneden av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
|
Postoperativ måned én
|
|
Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) den første uken etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ uke én
|
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den ene uken av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
|
postoperativ uke én
|
|
Minimental State Examination (MMSE) Poengsum ved 24. time etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ time 24
|
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den 24. timen av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
|
Postoperativ time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 2007-21/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .