Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive funksjoner etter TIVA med dexmedetomidin

9. mai 2024 oppdatert av: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Det er viktig å våkne uten problemer og komfortabelt fra generell anestesi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av dexmedetomidin til balansert intravenøs anestesi med propofol over de kognitive funksjonene, og det anses også at tilsetning av dexmedetomidin vil redusere bruken av anestetika i TİVA. Sammen med disse effektene har det vært vurdert at forstyrrelsen av de kognitive funksjonene i postoperativ periode og behovet for anestesimidler i postoperativ periode vil være mindre.

Etter godkjenning av den etiske komiteen og pasientene som ble informert og tatt informert samtykke fra dem, har 18 kvinnelige 23 mannlige totalt 41 pasienter mellom 20-60 år, som hadde lumbal skivebrokk, under generell anestesi blitt tatt under studien . Pasientene har blitt delt inn i to grupper etter lukket konvolutttegningsmetode, tilfeldig. Alle pasientens kognitive funksjoner ble evaluert av MMSE (Mini Mental State Examination) under premedisineringsbesøket. For denne studiegruppen ble Standardisert Mini Mental Test Examination (SMMT-E) brukt, som har ganske praktisk bruk, for utrente pasienter, og test sammensatt av spørsmål-svar for å beregne huske-, forsiktighets- og beregningsstrukturen og poengsummene ble innspilt. Alle pasientene hadde fått samme anestesi-induksjon med propofol-infusjon (startet med først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1 og BIS(bispectral index)-verdiene ble arrangert mellom 40-60 til slutten av operasjonen), og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1 ble påført som opioid og ble arrangert i henhold til spenningsarterie og hjertefrekvens ). I dexmedetomidingruppen hadde dexmedetomidininfusjonen startet som 0,5 μg.kg-1 uten å foreta startdosen, og doseendringen ble ikke foretatt. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. ble brukt for endotrakeal intubasjon. Etter operasjonen har alle pasienter tatt seg til utvinningsrommet.

Deretter ble testene av kognitiv funksjonsevaluering gjentatt som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uke og 1 måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra Etikkkomiteen og pasientene ble informert og tatt informert samtykke fra dem (18 kvinner og 23 menn) har totalt 41 pasienter mellom 20-60 år, som hadde lumbal skivebrokk, blitt under generell anestesi. tatt under studien. Pasienter med lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer og som bruker beroligende, hypnotiske, antikonvulsive og sentralstimulerende legemidler og gravide pasienter ble ekskludert. Deretter har de blitt delt inn i to grupper etter lukket konvolutt tegnemetode tilfeldig og fikk være sulten i minst 8 timer. Alle pasientene ble brukt de kognitive funksjonene under premedisineringsbesøket MMSE (Mini Mental State Examination) som har ganske praktisk bruk og testen kalt Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) for utrente personer. Test sammensatt av spørsmål-svar for å beregne huske-, forsiktighets- og beregningsstruktur. Alle pasienter SMMTE-skåre ble registrert. På operasjonsrommet ble pasientene påført standard D-II-avledet elektrokardiografi, hjerteslagfrekvens, ikke-invasivt arterielt trykk, perifer oksygenmetning (SpO2) og bispektral indeks (BİS) overvåking. Serumsalgsinfusjon ble startet ved å åpne den vaskulære tilgangen med 18-20 gauge kanyle. Huden på pannen og den temporale siden ble rengjort med alkoholbomull for BİS-overvåking. Elektroden i den proksimale delen av de tre elektrodene til engangs BİS-sensoren ble festet til midten av pannen; den distale elektroden til det temporale området på øyelinjen og den andre elektroden mellom dem ble begge festet. BİS-verdiene (BİS Monitor, Aspect, USA) ble kontinuerlig overvåket. Gruppe I (TİVA, n= 20) fikk propofol-remifentanil og gruppe II (TİVA+D, n= 20) propofolremifentanil og ytterligere deksmedetomidininfusjon.

Induksjon av propofol-infusjon i alle to grupper ble startet som først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1 og BIS-verdiene ble arrangert mellom 40-60 frem til slutten av operasjonen. Samtidig ble remifentanil infusjon 0,5 μg.kg-1 påført som opioid og arrangert i henhold til spenningsarterie og hjertefrekvens. Dexmedetomidininfusjonen har blitt startet som 0,5 μg.kg-1 uten å gjøre startdosen, og doseendringen ble ikke foretatt. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. ble brukt for endotrakeal intubasjon. Etter intubering ble karbondioksidkonsentrasjonen registrert i alle perioder.

Pasientene ble ventilert mekanisk etter intubasjonen for å være ETCO2 (endetidal karbondioksid) 30-44 mmHg, tidalvolum 8-10 ml. kg-1. Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert ved bradykardi eller hypertensjon mens opioiddosen ble økt. Propofol infusjon ble arrangert for å holdes mellom BİS score 40-50. Effekten av det brukte muskelavslappende midlet ble returnert av neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. og atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Etter operasjonen er alle pasienter ført til utvinningsrommet.

Deretter ble testene av kognitiv funksjonsevaluering gjentatt som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uke og 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under pågående lumbal disk brokk operasjon
  • 20-60 år gammel
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  • gravide
  • Pasienter med lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer og
  • pasienter som bruker beroligende, hypnotiske, krampestillende og sentralstimulerende legemidler
  • En av pasientene ekskludert fra studien (kan ikke nås etter operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (TIVA)
Kun propofol (startet som først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1) og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1) og rokuronium for intubasjon
Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert, ved bradykardi eller hypertensjon ble opioiddosen økt.
Andre navn:
  • ultiva
BIS-verdier ble arrangert 40-60 til slutten av operasjonen
0,5 mg/kg iv for intubasjon, ingen endringer
Andre navn:
  • esmeron
Aktiv komparator: Gruppe 2 (TIVA+D)
Propofol startet som først 12 mg. kg-1 for de 30 minuttene, de andre 30 minuttene 9 mg. kg-1) og remifentanil-infusjon (0,5 μg.kg-1), og også dexmedetomidininfusjon (startet som 0,5 μg.kg-1 uten å gjøre startdosen og doseendringen ble ikke foretatt under operasjonen) og rokuronium for intubasjon
Ved takykardi eller hypertensjon ble opioiddosen redusert, ved bradykardi eller hypertensjon ble opioiddosen økt.
Andre navn:
  • ultiva
BIS-verdier ble arrangert 40-60 til slutten av operasjonen
0,5 mikrogram/kg infusjon, ingen endringer
Andre navn:
  • precedex
0,5 mg/kg iv for intubasjon, ingen endringer
Andre navn:
  • esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimental State Examination (MMSE) Poengsum på den andre timen etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ time 2
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den andre timen av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
Postoperativ time 2
Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) den første måneden etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ måned én
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den ene måneden av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
Postoperativ måned én
Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) den første uken etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ uke én
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den ene uken av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
postoperativ uke én
Minimental State Examination (MMSE) Poengsum ved 24. time etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ time 24
Den kognitive funksjonsevalueringen utført av MMSE-testen den 24. timen av operasjonen. Totalpoengområdet for MMSE er 0-30, og høyere poengsum indikerer bedre kognitive funksjoner
Postoperativ time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere