Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive funktioner efter TIVA med dexmedetomidin

9. maj 2024 opdateret af: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Det er vigtigt at vågne op uden problemer og behageligt fra den generelle anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilsætning af dexmedetomidin til den afbalancerede intravenøse anæstesi med propofol over de kognitive funktioner, og det vurderes også, at tilsætning af dexmedetomidin ville reducere brugen af ​​anæstetiske lægemidler i TİVA. Sammen med disse effekter er det blevet vurderet, at forstyrrelsen af ​​de kognitive funktioner i postoperativ periode og behovet for anæstetika i postoperativ periode vil være mindre.

Efter godkendelse af den etiske komité og patienterne, der informeres og tager informeret samtykke fra dem, er 18 kvindelige 23 mandlige i alt 41 patienter i alderen 20-60 år, som havde lumbal diskusbrok, under generel anæstesi blevet taget under undersøgelsen . Patienterne er blevet delt i to grupper ved at tegne en lukket kuvert tilfældigt. Alle patienters kognitive funktioner blev evalueret af MMSE (Mini Mental State Examination) under præmedicineringsbesøget. Til denne undersøgelsesgruppe blev der brugt Standardiseret Mini Mental Test Examination (SMMT-E), som har ret praktisk anvendelse, for de utrænede patienter, og test sammensat af spørgsmål-svar for at beregne huske-, forsigtigheds- og beregningsstrukturen, og scorerne blev optaget. Alle patienter havde modtaget den samme anæstesi-induktion med propofol-infusion (startede ved først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1 og BIS(bispektralt indeks) værdierne blev arrangeret mellem 40-60 indtil afslutningen af ​​operationen), og remifentanil infusion (0,5 μg.kg-1 blev anvendt som opioid og blev arrangeret i henhold til spændingsarterie og hjertefrekvens ). I dexmedetomidingruppen var dexmedetomidininfusionen startet som 0,5 μg.kg-1 uden at have foretaget startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. blev anvendt til endotracheal intubation. Efter operationen er alle patienter bragt på opvågningsstuen.

Derefter blev testene af kognitiv funktionsevaluering gentaget som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uge og 1 måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité og patienterne blev informeret og taget informeret samtykke fra dem (18 kvinder og 23 mænd) er i alt 41 patienter mellem 20-60 år, som havde lumbal diskusbrok, under generel anæstesi været taget under undersøgelsen. Patienter med lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme og som brugte beroligende-hypnotiske, antikonvulsive og stimulerende lægemidler og gravide patienter blev udelukket. Derefter er de blevet opdelt i to grupper ved at tegne en lukket kuvert tilfældigt og fik lov til at blive sultne i mindst 8 timer. Alle patienterne blev påført de kognitive funktioner under præmedicineringsbesøget MMSE (Mini Mental State Examination), som har ret praktisk brug og testen kaldet Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) for de utrænede personer. Test sammensat af spørgsmål-svar for at beregne huske-, forsigtigheds- og beregningsstrukturen. Alle patienters SMMTE-score blev registreret. I operationsstuen blev patienterne anvendt standard D-II-afledt elektrokardiografi, hjerteslagsfrekvens, ikke-invasivt arterielt tryk, perifer iltmætning (SpO2) og Bispectral Index (BİS) monitorering. Serumsalgsinfusion blev startet ved at åbne den vaskulære adgang med 18-20 gauge kanyle. Huden på panden og den temporale side blev renset med alkoholbomuld til BİS-overvågningen. Elektroden i den proksimale del af de tre elektroder af engangs BİS-sensor var klæbet til midten af ​​panden; den distale elektrode til det temporale område på øjenlinjen og den anden elektrode imellem dem var begge klæbet. BİS-værdierne (BİS Monitor, Aspect, USA) blev løbende overvåget. Gruppe I (TİVA, n= 20) modtog propofol-remifentanil og gruppe II (TİVA+D, n= 20) propofolremifentanil og yderligere dexmedetomidininfusion.

Induktion af propofol-infusion i alle to grupper blev startet som først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1 og BIS-værdierne var arrangeret mellem 40-60 indtil slutningen af ​​operationen. Samtidig blev remifentanil-infusion 0,5 μg.kg-1 påført som opioid og arrangeret efter spændingsarterie og hjertefrekvens. Dexmedetomidininfusionen er startet som 0,5 μg.kg-1 uden at have foretaget startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. blev anvendt til endotracheal intubation. Efter intubation blev kuldioxidkoncentrationen registreret i alle perioder.

Patienterne blev ventileret mekanisk efter intubationen for at være ETCO2 (endetidal kuldioxid) 30-44 mmHg, tidalvolumen 8-10 ml. kg-1. I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret i tilfælde af bradykardi eller hypertension, mens opioiddosis blev øget. Propofol infusion blev arrangeret til at blive holdt mellem BİS score 40-50. Virkningen af ​​det brugte muskelafslappende middel blev returneret af neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. og atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Efter operationen er alle patienter bragt til opvågningsstuen.

Derefter blev testene af kognitiv funktionsevaluering gentaget som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uge og 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun
        • Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under gang i lændeskivens brokoperation
  • 20-60 år gammel
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  • gravide
  • Patienter med lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme og
  • patienter, der bruger beroligende-hypnotiske, krampestillende og stimulerende lægemidler
  • En af patienterne udelukket fra undersøgelsen (kan ikke nås efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (TIVA)
Kun propofol (startede som først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1) og remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1) og rocuronium til intubation
I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret, i tilfælde af bradykardi eller hypertension blev opioiddosis øget
Andre navne:
  • ultiva
BIS-værdier blev arrangeret 40-60 indtil slutningen af ​​driften
0,5 mg/kg iv til intubation, ingen ændringer
Andre navne:
  • esmeron
Aktiv komparator: Gruppe 2 (TIVA+D)
Propofol startede som først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1) og remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1), og også dexmedetomidininfusion (startede som 0,5 μg.kg-1 uden startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget under operationen) og rocuronium til intubation
I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret, i tilfælde af bradykardi eller hypertension blev opioiddosis øget
Andre navne:
  • ultiva
BIS-værdier blev arrangeret 40-60 indtil slutningen af ​​driften
0,5 mikrogram/kg infusion, ingen ændringer
Andre navne:
  • forudgående
0,5 mg/kg iv til intubation, ingen ændringer
Andre navne:
  • esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den anden time efter operationen
Tidsramme: Postoperativ time 2
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test i anden time af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
Postoperativ time 2
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den første måned efter operationen
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test den ene måned efter operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
Postoperativ måned 1
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den første uge efter operationen
Tidsramme: postoperativ uge 1
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test den ene uge af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
postoperativ uge 1
Mini Mental State Examination (MMSE) score ved 24. time efter operationen
Tidsramme: Postoperativ time 24
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test i den 24. time af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
Postoperativ time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner