- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02631135
Kognitive funktioner efter TIVA med dexmedetomidin
Det er vigtigt at vågne op uden problemer og behageligt fra den generelle anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilsætning af dexmedetomidin til den afbalancerede intravenøse anæstesi med propofol over de kognitive funktioner, og det vurderes også, at tilsætning af dexmedetomidin ville reducere brugen af anæstetiske lægemidler i TİVA. Sammen med disse effekter er det blevet vurderet, at forstyrrelsen af de kognitive funktioner i postoperativ periode og behovet for anæstetika i postoperativ periode vil være mindre.
Efter godkendelse af den etiske komité og patienterne, der informeres og tager informeret samtykke fra dem, er 18 kvindelige 23 mandlige i alt 41 patienter i alderen 20-60 år, som havde lumbal diskusbrok, under generel anæstesi blevet taget under undersøgelsen . Patienterne er blevet delt i to grupper ved at tegne en lukket kuvert tilfældigt. Alle patienters kognitive funktioner blev evalueret af MMSE (Mini Mental State Examination) under præmedicineringsbesøget. Til denne undersøgelsesgruppe blev der brugt Standardiseret Mini Mental Test Examination (SMMT-E), som har ret praktisk anvendelse, for de utrænede patienter, og test sammensat af spørgsmål-svar for at beregne huske-, forsigtigheds- og beregningsstrukturen, og scorerne blev optaget. Alle patienter havde modtaget den samme anæstesi-induktion med propofol-infusion (startede ved først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1 og BIS(bispektralt indeks) værdierne blev arrangeret mellem 40-60 indtil afslutningen af operationen), og remifentanil infusion (0,5 μg.kg-1 blev anvendt som opioid og blev arrangeret i henhold til spændingsarterie og hjertefrekvens ). I dexmedetomidingruppen var dexmedetomidininfusionen startet som 0,5 μg.kg-1 uden at have foretaget startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. blev anvendt til endotracheal intubation. Efter operationen er alle patienter bragt på opvågningsstuen.
Derefter blev testene af kognitiv funktionsevaluering gentaget som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uge og 1 måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité og patienterne blev informeret og taget informeret samtykke fra dem (18 kvinder og 23 mænd) er i alt 41 patienter mellem 20-60 år, som havde lumbal diskusbrok, under generel anæstesi været taget under undersøgelsen. Patienter med lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme og som brugte beroligende-hypnotiske, antikonvulsive og stimulerende lægemidler og gravide patienter blev udelukket. Derefter er de blevet opdelt i to grupper ved at tegne en lukket kuvert tilfældigt og fik lov til at blive sultne i mindst 8 timer. Alle patienterne blev påført de kognitive funktioner under præmedicineringsbesøget MMSE (Mini Mental State Examination), som har ret praktisk brug og testen kaldet Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) for de utrænede personer. Test sammensat af spørgsmål-svar for at beregne huske-, forsigtigheds- og beregningsstrukturen. Alle patienters SMMTE-score blev registreret. I operationsstuen blev patienterne anvendt standard D-II-afledt elektrokardiografi, hjerteslagsfrekvens, ikke-invasivt arterielt tryk, perifer iltmætning (SpO2) og Bispectral Index (BİS) monitorering. Serumsalgsinfusion blev startet ved at åbne den vaskulære adgang med 18-20 gauge kanyle. Huden på panden og den temporale side blev renset med alkoholbomuld til BİS-overvågningen. Elektroden i den proksimale del af de tre elektroder af engangs BİS-sensor var klæbet til midten af panden; den distale elektrode til det temporale område på øjenlinjen og den anden elektrode imellem dem var begge klæbet. BİS-værdierne (BİS Monitor, Aspect, USA) blev løbende overvåget. Gruppe I (TİVA, n= 20) modtog propofol-remifentanil og gruppe II (TİVA+D, n= 20) propofolremifentanil og yderligere dexmedetomidininfusion.
Induktion af propofol-infusion i alle to grupper blev startet som først 12 mg. kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg. kg-1 og BIS-værdierne var arrangeret mellem 40-60 indtil slutningen af operationen. Samtidig blev remifentanil-infusion 0,5 μg.kg-1 påført som opioid og arrangeret efter spændingsarterie og hjertefrekvens. Dexmedetomidininfusionen er startet som 0,5 μg.kg-1 uden at have foretaget startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. blev anvendt til endotracheal intubation. Efter intubation blev kuldioxidkoncentrationen registreret i alle perioder.
Patienterne blev ventileret mekanisk efter intubationen for at være ETCO2 (endetidal kuldioxid) 30-44 mmHg, tidalvolumen 8-10 ml. kg-1. I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret i tilfælde af bradykardi eller hypertension, mens opioiddosis blev øget. Propofol infusion blev arrangeret til at blive holdt mellem BİS score 40-50. Virkningen af det brugte muskelafslappende middel blev returneret af neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. og atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Efter operationen er alle patienter bragt til opvågningsstuen.
Derefter blev testene af kognitiv funktionsevaluering gentaget som postoperativ 2. time, 24 timer, 1 uge og 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under gang i lændeskivens brokoperation
- 20-60 år gammel
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassifikation I-II
Ekskluderingskriterier:
- gravide
- Patienter med lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme og
- patienter, der bruger beroligende-hypnotiske, krampestillende og stimulerende lægemidler
- En af patienterne udelukket fra undersøgelsen (kan ikke nås efter operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (TIVA)
Kun propofol (startede som først 12 mg.
kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg.
kg-1) og remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1) og rocuronium til intubation
|
I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret, i tilfælde af bradykardi eller hypertension blev opioiddosis øget
Andre navne:
BIS-værdier blev arrangeret 40-60 indtil slutningen af driften
0,5 mg/kg iv til intubation, ingen ændringer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (TIVA+D)
Propofol startede som først 12 mg.
kg-1 i de 30 minutter, det andet 30 minutter 9 mg.
kg-1) og remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1), og også dexmedetomidininfusion (startede som 0,5 μg.kg-1 uden startdosis, og dosisændringen blev ikke foretaget under operationen) og rocuronium til intubation
|
I tilfælde af takykardi eller hypertension blev opioiddosis reduceret, i tilfælde af bradykardi eller hypertension blev opioiddosis øget
Andre navne:
BIS-værdier blev arrangeret 40-60 indtil slutningen af driften
0,5 mikrogram/kg infusion, ingen ændringer
Andre navne:
0,5 mg/kg iv til intubation, ingen ændringer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den anden time efter operationen
Tidsramme: Postoperativ time 2
|
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test i anden time af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
Postoperativ time 2
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den første måned efter operationen
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test den ene måned efter operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
Postoperativ måned 1
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score i den første uge efter operationen
Tidsramme: postoperativ uge 1
|
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test den ene uge af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
postoperativ uge 1
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score ved 24. time efter operationen
Tidsramme: Postoperativ time 24
|
Den kognitive funktionsevaluering udført ved MMSE-test i den 24. time af operationen. Totalscoreområdet for MMSE er 0-30, og den højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
Postoperativ time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Forvirring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-21/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu