Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkciók TIVA után dexmedetomidinnel

2024. május 9. frissítette: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Fontos, hogy problémamentesen és kényelmesen ébredjünk az altatásból. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a propofollal végzett kiegyensúlyozott intravénás érzéstelenítéshez adott dexmedetomidin hatását a kognitív funkciókra, valamint úgy véljük, hogy a dexmedetomidin hozzáadása csökkentené az anesztetikumok használatát a TİVA-ban. Ezekkel a hatásokkal együtt úgy ítélték meg, hogy a posztoperatív időszakban a kognitív funkciók zavara és a posztoperatív időszakban az érzéstelenítő szerek iránti igénye csökken.

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a tőlük kapott tájékoztatást követően 18 nő 23 férfi, összesen 41 ágyéki porckorongsérvvel rendelkező 20-60 év közötti, általános érzéstelenítésben szenvedő beteg került a vizsgálat alá. . A betegeket zárt borítékrajzolásos módszerrel, véletlenszerűen két csoportra osztották. A premedikációs vizit során minden beteg kognitív funkcióját MMSE-vel (Mini Mental State Examination) értékelték. Ebben a vizsgálati csoportban standardizált mini mentális tesztvizsgálatot (SMMT-E) alkalmaztak, amely meglehetősen gyakorlatiasan használható a nem képzett betegek számára, valamint a kérdés-feleletből álló tesztet az emlékezés, az óvatosság és a számítási struktúra kiszámítására, valamint a pontszámok kiszámítására. rögzített. Minden beteg ugyanazt az érzéstelenítést kapta propofol infúzióval (először 12 mg-mal kezdték). kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. A kg-1 és a BIS (bispektrális index) értékeket 40-60 között rendeztük a műtét végéig, és remifentanil infúziót (0,5 μg.kg-1) alkalmaztunk opioidként, és a feszültségi artéria és a pulzusszám szerint rendeztük el. ). A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin infúziót 0,5 μg.kg-1 dózisban kezdték beadni a telítődózis nélkül, és az adag módosítására nem került sor. Rokurónium 0,5 mg. kg-1 iv. endotracheális intubációra alkalmazták. A műtét után minden beteget a gyógyászati ​​helyiségbe szállítanak.

Ezután a kognitív funkciók értékelésének tesztjeit megismételtük posztoperatív 2. óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek tájékoztatása és beleegyező nyilatkozatának átvétele után (18 nő és 23 férfi) összesen 41 20-60 év közötti, ágyéki porckorongsérvvel rendelkező beteget kezeltek általános érzéstelenítésben. vizsgálat alá vett. Kizárásra kerültek a máj-, vese- vagy neurológiai betegségben szenvedő, nyugtató-altató, görcsoldó és stimuláns szereket szedő, valamint terhes betegek. Ezután zárt borítékrajzolásos módszerrel véletlenszerűen két csoportra osztották őket, és legalább 8 órán át éhesek maradtak. Valamennyi betegnél a kognitív funkciókat alkalmazták a premedikációs vizit során, az MMSE (Mini Mental State Examination) premedikációs viziten, amely meglehetősen gyakorlatiasan alkalmazható, valamint a Standardizált Mini Mental Teszt Vizsgálat (SMMT-E) tesztje a nem képzett személyek számára. Kérdés-feleletből álló teszt az emlékezés, az óvatosság és a számítási struktúra kiszámításához. Minden beteg SMMTE pontszámát rögzítettük. A műtőben a betegek standard D-II derivációs elektrokardiográfiát, pulzusszámot, non-invazív artériás nyomást, perifériás oxigén szaturáció (SpO2) és bispektrális index (BİS) monitorozást alkalmaztak. A szérumértékesítés infúzióját az érrendszer 18-20-as kanüllel történő megnyitásával kezdtük. A BİS monitorozáshoz a homlok és a halánték bőrét alkoholos pamuttal tisztítottuk. Az eldobható BİS érzékelő három elektródájának proximális részén lévő elektródát a homlok közepére tapasztották; a disztális elektródát a szemvonal temporális területéhez és a közöttük lévő másik elektródát mindketten hozzátapadták. A BİS értékeket (BİS Monitor, Aspect, USA) folyamatosan figyeltük. Az I. csoport (TİVA, n= 20) propofol-remifentanil, a II. csoport (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil és további dexmedetomidin infúziót kapott.

A propofol infúzió beindítását mind a két csoportban először 12 mg-mal kezdtük. kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. kg-1 és a BIS értékek 40-60 között voltak a műtét végéig. Ezzel egyidejűleg 0,5 μg.kg-1 remifentanil infúziót alkalmaztunk opioidként, és az artéria feszültsége és a pulzusszám szerint rendeztük el. A dexmedetomidin infúziót 0,5 μg.kg-1 adagban kezdték el a telítő dózis beadása nélkül, és az adag módosítása nem történt meg. Rokurónium 0,5 mg. kg-1 iv. endotracheális intubációra alkalmazták. Az intubálást követően minden periódusban rögzítettük a szén-dioxid koncentrációt.

A betegeket az intubáció után mechanikusan lélegeztettük, hogy ETCO2 (end-tidal szén-dioxid) 30-44 Hgmm, légzéstérfogat 8-10 ml legyen. kg-1. Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot csökkentették bradycardia vagy hypertonia esetén, miközben az opioid dózist emelték. A propofol infúziót úgy alakították ki, hogy a BİS pontszám 40-50 között legyen. Az alkalmazott izomrelaxáns hatását 0,05-0,07 mg neostigmin adta vissza. kg-1 i.v. és atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. A műtét után minden beteget a gyógyászati ​​helyiségbe szállítanak.

Ezután a kognitív funkciók értékelésének tesztjeit megismételtük posztoperatív 2. óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bursa, Pulyka
        • Uludag University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ágyéki porckorongsérv műtét alatt áll
  • 20-60 évesek
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) besorolása I-II

Kizárási kritériumok:

  • terhesek
  • Máj-, vese- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek és
  • nyugtató-altató, görcsoldó és stimuláns szereket szedő betegek
  • A vizsgálatból kizárt betegek egyike (műtét után nem érhető el)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport (TIVA)
Csak propofol (először 12 mg-mal kezdték. kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. kg-1) és remifentanil infúzió (0,5 μg.kg-1) és rokuronium intubáláshoz
Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid dózist csökkentették, bradycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot növelték
Más nevek:
  • ultiva
A BIS értékeket a működés végéig 40-60 között rendeztük el
0,5 mg/ttkg iv. intubálásnál, nincs változás
Más nevek:
  • esmeron
Aktív összehasonlító: 2. csoport (TIVA+D)
A propofolt először 12 mg-mal kezdték. kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. kg-1) és remifentanil infúzió (0,5 μg.kg-1), valamint dexmedetomidin infúzió (0,5 μg.kg-1-ről indult telítődózis nélkül, és a műtét során nem történt dózismódosítás) és rokuronium intubáláshoz
Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid dózist csökkentették, bradycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot növelték
Más nevek:
  • ultiva
A BIS értékeket a működés végéig 40-60 között rendeztük el
0,5 mikrogramm/ttkg infúzió, nincs változás
Más nevek:
  • előzmény
0,5 mg/ttkg iv. intubálásnál, nincs változás
Más nevek:
  • esmeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám a műtét utáni második órában
Időkeret: Posztoperatív óra 2
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét második órájában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
Posztoperatív óra 2
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni első hónapban
Időkeret: Műtét utáni első hónap
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét egy hónapjában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
Műtét utáni első hónap
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni első héten
Időkeret: műtét utáni első hét
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét egy hetében Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
műtét utáni első hét
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni 24. órában
Időkeret: Posztoperatív óra 24
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét 24. órájában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
Posztoperatív óra 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel