- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02631135
Kognitív funkciók TIVA után dexmedetomidinnel
Fontos, hogy problémamentesen és kényelmesen ébredjünk az altatásból. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a propofollal végzett kiegyensúlyozott intravénás érzéstelenítéshez adott dexmedetomidin hatását a kognitív funkciókra, valamint úgy véljük, hogy a dexmedetomidin hozzáadása csökkentené az anesztetikumok használatát a TİVA-ban. Ezekkel a hatásokkal együtt úgy ítélték meg, hogy a posztoperatív időszakban a kognitív funkciók zavara és a posztoperatív időszakban az érzéstelenítő szerek iránti igénye csökken.
Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a tőlük kapott tájékoztatást követően 18 nő 23 férfi, összesen 41 ágyéki porckorongsérvvel rendelkező 20-60 év közötti, általános érzéstelenítésben szenvedő beteg került a vizsgálat alá. . A betegeket zárt borítékrajzolásos módszerrel, véletlenszerűen két csoportra osztották. A premedikációs vizit során minden beteg kognitív funkcióját MMSE-vel (Mini Mental State Examination) értékelték. Ebben a vizsgálati csoportban standardizált mini mentális tesztvizsgálatot (SMMT-E) alkalmaztak, amely meglehetősen gyakorlatiasan használható a nem képzett betegek számára, valamint a kérdés-feleletből álló tesztet az emlékezés, az óvatosság és a számítási struktúra kiszámítására, valamint a pontszámok kiszámítására. rögzített. Minden beteg ugyanazt az érzéstelenítést kapta propofol infúzióval (először 12 mg-mal kezdték). kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. A kg-1 és a BIS (bispektrális index) értékeket 40-60 között rendeztük a műtét végéig, és remifentanil infúziót (0,5 μg.kg-1) alkalmaztunk opioidként, és a feszültségi artéria és a pulzusszám szerint rendeztük el. ). A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin infúziót 0,5 μg.kg-1 dózisban kezdték beadni a telítődózis nélkül, és az adag módosítására nem került sor. Rokurónium 0,5 mg. kg-1 iv. endotracheális intubációra alkalmazták. A műtét után minden beteget a gyógyászati helyiségbe szállítanak.
Ezután a kognitív funkciók értékelésének tesztjeit megismételtük posztoperatív 2. óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek tájékoztatása és beleegyező nyilatkozatának átvétele után (18 nő és 23 férfi) összesen 41 20-60 év közötti, ágyéki porckorongsérvvel rendelkező beteget kezeltek általános érzéstelenítésben. vizsgálat alá vett. Kizárásra kerültek a máj-, vese- vagy neurológiai betegségben szenvedő, nyugtató-altató, görcsoldó és stimuláns szereket szedő, valamint terhes betegek. Ezután zárt borítékrajzolásos módszerrel véletlenszerűen két csoportra osztották őket, és legalább 8 órán át éhesek maradtak. Valamennyi betegnél a kognitív funkciókat alkalmazták a premedikációs vizit során, az MMSE (Mini Mental State Examination) premedikációs viziten, amely meglehetősen gyakorlatiasan alkalmazható, valamint a Standardizált Mini Mental Teszt Vizsgálat (SMMT-E) tesztje a nem képzett személyek számára. Kérdés-feleletből álló teszt az emlékezés, az óvatosság és a számítási struktúra kiszámításához. Minden beteg SMMTE pontszámát rögzítettük. A műtőben a betegek standard D-II derivációs elektrokardiográfiát, pulzusszámot, non-invazív artériás nyomást, perifériás oxigén szaturáció (SpO2) és bispektrális index (BİS) monitorozást alkalmaztak. A szérumértékesítés infúzióját az érrendszer 18-20-as kanüllel történő megnyitásával kezdtük. A BİS monitorozáshoz a homlok és a halánték bőrét alkoholos pamuttal tisztítottuk. Az eldobható BİS érzékelő három elektródájának proximális részén lévő elektródát a homlok közepére tapasztották; a disztális elektródát a szemvonal temporális területéhez és a közöttük lévő másik elektródát mindketten hozzátapadták. A BİS értékeket (BİS Monitor, Aspect, USA) folyamatosan figyeltük. Az I. csoport (TİVA, n= 20) propofol-remifentanil, a II. csoport (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil és további dexmedetomidin infúziót kapott.
A propofol infúzió beindítását mind a két csoportban először 12 mg-mal kezdtük. kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg. kg-1 és a BIS értékek 40-60 között voltak a műtét végéig. Ezzel egyidejűleg 0,5 μg.kg-1 remifentanil infúziót alkalmaztunk opioidként, és az artéria feszültsége és a pulzusszám szerint rendeztük el. A dexmedetomidin infúziót 0,5 μg.kg-1 adagban kezdték el a telítő dózis beadása nélkül, és az adag módosítása nem történt meg. Rokurónium 0,5 mg. kg-1 iv. endotracheális intubációra alkalmazták. Az intubálást követően minden periódusban rögzítettük a szén-dioxid koncentrációt.
A betegeket az intubáció után mechanikusan lélegeztettük, hogy ETCO2 (end-tidal szén-dioxid) 30-44 Hgmm, légzéstérfogat 8-10 ml legyen. kg-1. Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot csökkentették bradycardia vagy hypertonia esetén, miközben az opioid dózist emelték. A propofol infúziót úgy alakították ki, hogy a BİS pontszám 40-50 között legyen. Az alkalmazott izomrelaxáns hatását 0,05-0,07 mg neostigmin adta vissza. kg-1 i.v. és atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. A műtét után minden beteget a gyógyászati helyiségbe szállítanak.
Ezután a kognitív funkciók értékelésének tesztjeit megismételtük posztoperatív 2. óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Uludag University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki porckorongsérv műtét alatt áll
- 20-60 évesek
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) besorolása I-II
Kizárási kritériumok:
- terhesek
- Máj-, vese- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek és
- nyugtató-altató, görcsoldó és stimuláns szereket szedő betegek
- A vizsgálatból kizárt betegek egyike (műtét után nem érhető el)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (TIVA)
Csak propofol (először 12 mg-mal kezdték.
kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg.
kg-1) és remifentanil infúzió (0,5 μg.kg-1) és rokuronium intubáláshoz
|
Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid dózist csökkentették, bradycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot növelték
Más nevek:
A BIS értékeket a működés végéig 40-60 között rendeztük el
0,5 mg/ttkg iv. intubálásnál, nincs változás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (TIVA+D)
A propofolt először 12 mg-mal kezdték.
kg-1 a 30 percig, a második 30 percig 9 mg.
kg-1) és remifentanil infúzió (0,5 μg.kg-1), valamint dexmedetomidin infúzió (0,5 μg.kg-1-ről indult telítődózis nélkül, és a műtét során nem történt dózismódosítás) és rokuronium intubáláshoz
|
Tachycardia vagy hypertonia esetén az opioid dózist csökkentették, bradycardia vagy hypertonia esetén az opioid adagot növelték
Más nevek:
A BIS értékeket a működés végéig 40-60 között rendeztük el
0,5 mikrogramm/ttkg infúzió, nincs változás
Más nevek:
0,5 mg/ttkg iv. intubálásnál, nincs változás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám a műtét utáni második órában
Időkeret: Posztoperatív óra 2
|
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét második órájában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
|
Posztoperatív óra 2
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni első hónapban
Időkeret: Műtét utáni első hónap
|
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét egy hónapjában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
|
Műtét utáni első hónap
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni első héten
Időkeret: műtét utáni első hét
|
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét egy hetében Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
|
műtét utáni első hét
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a műtét utáni 24. órában
Időkeret: Posztoperatív óra 24
|
MMSE teszttel végzett kognitív funkciók értékelése a műtét 24. órájában Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciókat jelez
|
Posztoperatív óra 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-21/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .