- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02631135
Funções cognitivas após TIVA com dexmedetomidina
É importante acordar sem problemas e confortavelmente da anestesia geral. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da adição de dexmedetomidina à anestesia intravenosa balanceada com propofol sobre as funções cognitivas e também considera que a adição de dexmedetomidina reduziria o uso de anestésicos em TİVA. Junto com esses efeitos, considera-se que o distúrbio das funções cognitivas no pós-operatório e a necessidade de drogas anestésicas no pós-operatório serão menores.
Após a aprovação do Comitê de Ética e os pacientes sendo informados e obtendo o consentimento informado deles, 18 mulheres 23 homens no total 41 pacientes com idade entre 20 e 60 anos, que tinham hérnia de disco lombar, sob anestesia geral foram levados ao estudo . Os pacientes foram divididos em dois grupos pelo método de sorteio em envelope fechado, aleatoriamente. Todas as funções cognitivas dos pacientes foram avaliadas pelo MEEM (Mini Exame do Estado Mental) durante a consulta de pré-medicação. Para este grupo de estudo foi utilizado o Mini Exame de Teste Mental Padronizado (SMMT-E), que tem uso bastante prático, para pacientes não treinados, e teste composto por perguntas e respostas para calcular a estrutura de lembrança, cautela e cálculo e os escores foram gravado. Todos os pacientes receberam a mesma indução anestésica com infusão de propofol (iniciada inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 e os valores do BIS (índice bispectral) foram dispostos entre 40-60 até o final da operação), e a infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1 foi aplicado como opioide e foi organizado de acordo com a artéria tensionadora e frequência cardíaca ). No grupo dexmedetomidina, a infusão de dexmedetomidina foi iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e não foi feita alteração de dose. Rocurônio 0,5 mg. kg-1 iv. foi aplicado para a intubação endotraqueal. Após a operação todos os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação.
Em seguida, foram repetidos os testes de avaliação da função cognitiva no pós-operatório de 2ª hora, 24 horas, 1 semana e 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética e os pacientes foram informados e deles foi obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (18 mulheres e 23 homens), no total 41 pacientes com idade entre 20 e 60 anos, que apresentavam hérnia de disco lombar, sob anestesia geral foram tomado no âmbito do estudo. Foram excluídos os pacientes com doenças hepáticas, renais ou neurológicas e em uso de medicamentos sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes e estimulantes e gestantes. Em seguida, eles foram divididos em dois grupos aleatoriamente pelo método de sorteio de envelope fechado e foram autorizados a permanecer com fome por pelo menos 8 horas. Todos os pacientes foram aplicados as funções cognitivas durante a consulta de pré-medicação MMSE (Mini Exame do Estado Mental) que tem uso bastante prático e o teste denominado Mini Exame de Teste Mental Padronizado (SMMT-E) para as pessoas não treinadas. Teste composto por perguntas e respostas para cálculo da estrutura de memorização, cautela e cálculo. Todos os escores SMMTE dos pacientes foram registrados. Na sala de operação, os pacientes foram submetidos à monitorização da eletrocardiografia padrão de derivação D-II, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BİS). A infusão de venda do soro foi iniciada abrindo o acesso vascular com cânula de calibre 18-20. A pele da testa e da face temporal foram limpas com algodão embebido em álcool para monitorização do BIS. O eletrodo da parte proximal dos três eletrodos do sensor BİS descartável foi colado no meio da testa; o eletrodo distal à área temporal na linha dos olhos e o outro eletrodo entre eles foram aderidos. Os valores do BİS (BİS Monitor, Aspect, EUA) foram monitorados continuamente. O Grupo I (TİVA, n= 20) recebeu propofol-remifentanil e o Grupo II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil e infusão adicional de dexmedetomidina.
A indução da infusão de propofol em todos os dois grupos foi iniciada inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 e os valores do BIS foram dispostos entre 40-60 até o final da operação. Ao mesmo tempo, a infusão de remifentanil 0,5 μg.kg-1 foi aplicada como opioide e organizada de acordo com a artéria tensionada e a frequência cardíaca. A infusão de dexmedetomidina foi iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e não foi feita alteração de dose. Rocurônio 0,5 mg. kg-1 iv. foi aplicado para a intubação endotraqueal. Após a intubação, a concentração de dióxido de carbono foi registrada em todos os períodos.
Os pacientes foram ventilados mecanicamente após a intubação para atingir ETCO2 (dióxido de carbono expirado) 30-44 mmHg, volume corrente 8-10 mL. kg-1 . Em caso de taquicardia ou hipertensão, a dose de opioide foi reduzida em caso de bradicardia ou hipertensão enquanto a dose de opioide era aumentada. A infusão de propofol foi planejada para ser mantida entre o escore BİS 40-50. O efeito do relaxante muscular utilizado foi retornado pela neostigmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. e atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Após a operação todos os pacientes foram levados para a sala de recuperação.
Em seguida, foram repetidos os testes de avaliação da função cognitiva no pós-operatório de 2ª hora, 24 horas, 1 semana e 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Uludag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sob operação de hérnia de disco lombar
- 20-60 anos
- Classificação ASA (classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
Critério de exclusão:
- grávidas
- Pacientes com doenças hepáticas, renais ou neurológicas e
- pacientes em uso de medicamentos sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes e estimulantes
- Um dos pacientes excluídos do estudo (não é possível alcançá-lo após a cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (TIVA)
Apenas propofol (iniciado inicialmente com 12 mg.
kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg.
kg-1) e infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1) e rocurônio para intubação
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Em caso de taquicardia ou hipertensão a dose de opioide foi reduzida, em caso de bradicardia ou hipertensão a dose de opioide foi aumentada
Outros nomes:
Os valores do BIS foram organizados em 40-60 até o final da operação
0,5 mg/kg iv para intubação, sem alterações
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (TIVA+D)
O propofol começou inicialmente com 12 mg.
kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg.
kg-1) e infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1), e também infusão de dexmedetomidina (iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e a mudança de dose não foi feita durante a operação) e rocurônio para intubação
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Em caso de taquicardia ou hipertensão a dose de opioide foi reduzida, em caso de bradicardia ou hipertensão a dose de opioide foi aumentada
Outros nomes:
Os valores do BIS foram organizados em 40-60 até o final da operação
Infusão de 0,5 microgramas/kg, sem alterações
Outros nomes:
0,5 mg/kg iv para intubação, sem alterações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na segunda hora após a cirurgia
Prazo: Hora pós-operatória 2
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A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na segunda hora da cirurgia A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
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Hora pós-operatória 2
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Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) no primeiro mês após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório um mês
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A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM no primeiro mês da cirurgia. A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
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Pós-operatório um mês
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Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na primeira semana após a cirurgia
Prazo: primeira semana de pós-operatório
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A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na primeira semana da cirurgia. A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
|
primeira semana de pós-operatório
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Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na 24ª hora após a cirurgia
Prazo: Hora pós-operatória 24
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A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na 24ª hora da cirurgia A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
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Hora pós-operatória 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 2007-21/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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