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Funções cognitivas após TIVA com dexmedetomidina

9 de maio de 2024 atualizado por: Hale Aksu Erdost, Uludag University

É importante acordar sem problemas e confortavelmente da anestesia geral. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da adição de dexmedetomidina à anestesia intravenosa balanceada com propofol sobre as funções cognitivas e também considera que a adição de dexmedetomidina reduziria o uso de anestésicos em TİVA. Junto com esses efeitos, considera-se que o distúrbio das funções cognitivas no pós-operatório e a necessidade de drogas anestésicas no pós-operatório serão menores.

Após a aprovação do Comitê de Ética e os pacientes sendo informados e obtendo o consentimento informado deles, 18 mulheres 23 homens no total 41 pacientes com idade entre 20 e 60 anos, que tinham hérnia de disco lombar, sob anestesia geral foram levados ao estudo . Os pacientes foram divididos em dois grupos pelo método de sorteio em envelope fechado, aleatoriamente. Todas as funções cognitivas dos pacientes foram avaliadas pelo MEEM (Mini Exame do Estado Mental) durante a consulta de pré-medicação. Para este grupo de estudo foi utilizado o Mini Exame de Teste Mental Padronizado (SMMT-E), que tem uso bastante prático, para pacientes não treinados, e teste composto por perguntas e respostas para calcular a estrutura de lembrança, cautela e cálculo e os escores foram gravado. Todos os pacientes receberam a mesma indução anestésica com infusão de propofol (iniciada inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 e os valores do BIS (índice bispectral) foram dispostos entre 40-60 até o final da operação), e a infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1 foi aplicado como opioide e foi organizado de acordo com a artéria tensionadora e frequência cardíaca ). No grupo dexmedetomidina, a infusão de dexmedetomidina foi iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e não foi feita alteração de dose. Rocurônio 0,5 mg. kg-1 iv. foi aplicado para a intubação endotraqueal. Após a operação todos os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação.

Em seguida, foram repetidos os testes de avaliação da função cognitiva no pós-operatório de 2ª hora, 24 horas, 1 semana e 1 mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética e os pacientes foram informados e deles foi obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (18 mulheres e 23 homens), no total 41 pacientes com idade entre 20 e 60 anos, que apresentavam hérnia de disco lombar, sob anestesia geral foram tomado no âmbito do estudo. Foram excluídos os pacientes com doenças hepáticas, renais ou neurológicas e em uso de medicamentos sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes e estimulantes e gestantes. Em seguida, eles foram divididos em dois grupos aleatoriamente pelo método de sorteio de envelope fechado e foram autorizados a permanecer com fome por pelo menos 8 horas. Todos os pacientes foram aplicados as funções cognitivas durante a consulta de pré-medicação MMSE (Mini Exame do Estado Mental) que tem uso bastante prático e o teste denominado Mini Exame de Teste Mental Padronizado (SMMT-E) para as pessoas não treinadas. Teste composto por perguntas e respostas para cálculo da estrutura de memorização, cautela e cálculo. Todos os escores SMMTE dos pacientes foram registrados. Na sala de operação, os pacientes foram submetidos à monitorização da eletrocardiografia padrão de derivação D-II, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BİS). A infusão de venda do soro foi iniciada abrindo o acesso vascular com cânula de calibre 18-20. A pele da testa e da face temporal foram limpas com algodão embebido em álcool para monitorização do BIS. O eletrodo da parte proximal dos três eletrodos do sensor BİS descartável foi colado no meio da testa; o eletrodo distal à área temporal na linha dos olhos e o outro eletrodo entre eles foram aderidos. Os valores do BİS (BİS Monitor, Aspect, EUA) foram monitorados continuamente. O Grupo I (TİVA, n= 20) recebeu propofol-remifentanil e o Grupo II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil e infusão adicional de dexmedetomidina.

A indução da infusão de propofol em todos os dois grupos foi iniciada inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 e os valores do BIS foram dispostos entre 40-60 até o final da operação. Ao mesmo tempo, a infusão de remifentanil 0,5 μg.kg-1 foi aplicada como opioide e organizada de acordo com a artéria tensionada e a frequência cardíaca. A infusão de dexmedetomidina foi iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e não foi feita alteração de dose. Rocurônio 0,5 mg. kg-1 iv. foi aplicado para a intubação endotraqueal. Após a intubação, a concentração de dióxido de carbono foi registrada em todos os períodos.

Os pacientes foram ventilados mecanicamente após a intubação para atingir ETCO2 (dióxido de carbono expirado) 30-44 mmHg, volume corrente 8-10 mL. kg-1 . Em caso de taquicardia ou hipertensão, a dose de opioide foi reduzida em caso de bradicardia ou hipertensão enquanto a dose de opioide era aumentada. A infusão de propofol foi planejada para ser mantida entre o escore BİS 40-50. O efeito do relaxante muscular utilizado foi retornado pela neostigmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. e atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Após a operação todos os pacientes foram levados para a sala de recuperação.

Em seguida, foram repetidos os testes de avaliação da função cognitiva no pós-operatório de 2ª hora, 24 horas, 1 semana e 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru
        • Uludag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sob operação de hérnia de disco lombar
  • 20-60 anos
  • Classificação ASA (classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II

Critério de exclusão:

  • grávidas
  • Pacientes com doenças hepáticas, renais ou neurológicas e
  • pacientes em uso de medicamentos sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes e estimulantes
  • Um dos pacientes excluídos do estudo (não é possível alcançá-lo após a cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 (TIVA)
Apenas propofol (iniciado inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1) e infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1) e rocurônio para intubação
Em caso de taquicardia ou hipertensão a dose de opioide foi reduzida, em caso de bradicardia ou hipertensão a dose de opioide foi aumentada
Outros nomes:
  • ultiva
Os valores do BIS foram organizados em 40-60 até o final da operação
0,5 mg/kg iv para intubação, sem alterações
Outros nomes:
  • esmeron
Comparador Ativo: Grupo 2 (TIVA+D)
O propofol começou inicialmente com 12 mg. kg-1 durante os 30 minutos, nos segundos 30 minutos 9 mg. kg-1) e infusão de remifentanil (0,5 μg.kg-1), e também infusão de dexmedetomidina (iniciada com 0,5 μg.kg-1 sem fazer dose de ataque e a mudança de dose não foi feita durante a operação) e rocurônio para intubação
Em caso de taquicardia ou hipertensão a dose de opioide foi reduzida, em caso de bradicardia ou hipertensão a dose de opioide foi aumentada
Outros nomes:
  • ultiva
Os valores do BIS foram organizados em 40-60 até o final da operação
Infusão de 0,5 microgramas/kg, sem alterações
Outros nomes:
  • preceder
0,5 mg/kg iv para intubação, sem alterações
Outros nomes:
  • esmeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na segunda hora após a cirurgia
Prazo: Hora pós-operatória 2
A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na segunda hora da cirurgia A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
Hora pós-operatória 2
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) no primeiro mês após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório um mês
A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM no primeiro mês da cirurgia. A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
Pós-operatório um mês
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na primeira semana após a cirurgia
Prazo: primeira semana de pós-operatório
A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na primeira semana da cirurgia. A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
primeira semana de pós-operatório
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na 24ª hora após a cirurgia
Prazo: Hora pós-operatória 24
A avaliação da função cognitiva realizada pelo teste MEEM na 24ª hora da cirurgia A faixa de pontuação total do MEEM é de 0 a 30, e a pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas
Hora pós-operatória 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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