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Funciones cognitivas después de TIVA con dexmedetomidina

9 de mayo de 2024 actualizado por: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Es importante despertarse sin problemas y cómodamente de la anestesia general. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la adición de dexmedetomidina a la anestesia intravenosa equilibrada con propofol sobre las funciones cognitivas y también se considera que la adición de dexmedetomidina reduciría el uso de anestésicos en TİVA. Junto con estos efectos, se ha considerado que el trastorno de las funciones cognitivas en el postoperatorio y la necesidad de fármacos anestésicos en el postoperatorio serán menores.

Después de la aprobación del Comité de Ética y de que los pacientes fueron informados y obtuvieron su consentimiento informado, 18 mujeres, 23 hombres, en total 41 pacientes entre 20 y 60 años de edad, que tenían hernia de disco lumbar, bajo anestesia general, fueron incluidos en el estudio. . Los pacientes han sido divididos en dos grupos mediante el método de sorteo en sobre cerrado, de forma aleatoria. Todas las funciones cognitivas de los pacientes fueron evaluadas mediante MMSE (Mini Examen del Estado Mental) durante la visita previa a la medicación. Para este grupo de estudio se utilizó el Mini Examen Mental Estandarizado (SMMT-E), que tiene un uso bastante práctico, para pacientes no entrenados, y una prueba compuesta de preguntas y respuestas para calcular la estructura de recuerdo, precaución y cálculo y las puntuaciones. grabado. Todos los pacientes habían recibido la misma inducción anestésica con infusión de propofol (inicialmente con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 y los valores de BIS (índice biespectral) se ordenaron entre 40-60 hasta el final de la operación), y la infusión de remifentanilo (se aplicó 0,5 μg.kg-1 como opioide y se dispuso según la tensión arterial y la frecuencia cardíaca). ). En el grupo de dexmedetomidina, la infusión de dexmedetomidina comenzó con 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. Se aplicó para la intubación endotraqueal. Después de la operación todos los pacientes han sido trasladados a la sala de recuperación.

Luego se repitieron las pruebas de evaluación de la función cognitiva como postoperatorio a la 2ª hora, 24 horas, 1 semana y 1 mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del Comité de Ética y se informó a los pacientes y se les tomó el formulario de consentimiento informado (18 mujeres y 23 hombres), un total de 41 pacientes entre 20 y 60 años de edad, que tenían hernia de disco lumbar, bajo anestesia general han sido tomados bajo el estudio. Se excluyeron los pacientes con enfermedades hepáticas, renales o neurológicas y que utilizaban fármacos sedantes-hipnóticos, anticonvulsivos y estimulantes y las pacientes embarazadas. Luego se dividieron en dos grupos mediante el método de sorteo en sobre cerrado al azar y se les permitió permanecer con hambre al menos 8 horas. A todos los pacientes se les aplicaron las funciones cognitivas durante la visita de premedicación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) que tiene un uso bastante práctico y la prueba llamada Mini Examen de Prueba Mental Estandarizada (SMMT-E) para personas no capacitadas. Prueba compuesta por pregunta-respuesta para calcular la estructura de recuerdo, precaución y cálculo. Se registraron las puntuaciones SMMTE de todos los pacientes. En el quirófano, a los pacientes se les aplicó electrocardiografía de derivación estándar D-II, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno (SpO2) y monitorización del índice biespectral (BİS). La infusión de suero se inició abriendo el acceso vascular con una cánula de calibre 18-20. La piel de la frente y el lado temporal se limpiaron con algodón con alcohol para la monitorización BİS. El electrodo en la parte proximal de los tres electrodos del sensor BİS desechable se adhirió a la mitad de la frente; Se adhirieron el electrodo distal al área temporal en la línea del ojo y el otro electrodo entre ellos. Los valores BİS (BİS Monitor, Aspect, EE. UU.) se monitorearon continuamente. El Grupo I (TİVA, n= 20) recibió propofol-remifentanilo y el Grupo II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanilo y infusión adicional de dexmedetomidina.

La inducción de la infusión de propofol en los dos grupos se inició con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 y los valores de BIS se dispusieron entre 40-60 hasta el final de la operación. Al mismo tiempo se aplicó una infusión de remifentanilo de 0,5 μg.kg-1 como opioide y se dispuso según la tensión arterial y la frecuencia cardíaca. La infusión de dexmedetomidina se inició a 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. Se aplicó para la intubación endotraqueal. Después de la intubación se registró la concentración de dióxido de carbono en todos los períodos.

Los pacientes fueron ventilados mecánicamente después de la intubación para tener ETCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración) 30-44 mmHg, volumen corriente 8-10 ml. kg-1. En caso de taquicardia o hipertensión, la dosis de opioides se redujo en caso de bradicardia o hipertensión mientras se aumentaba la dosis de opioides. La infusión de propofol se organizó para que se mantuviera entre 40 y 50 puntos BİS. El efecto del relajante muscular utilizado fue devuelto por neostigmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. y atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Después de la operación todos los pacientes fueron llevados a la sala de recuperación.

Luego se repitieron las pruebas de evaluación de la función cognitiva como postoperatorio a la 2ª hora, 24 horas, 1 semana y 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo
        • Uludag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a operación de hernia de disco lumbar
  • 20-60 años
  • Clasificación I-II de la ASA (Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • embarazadas
  • Pacientes con enfermedades hepáticas, renales o neurológicas y
  • Pacientes que utilizan fármacos sedantes, hipnóticos, anticonvulsivos y estimulantes.
  • Uno de los pacientes excluidos del estudio (no se puede localizar después de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1 (TIVA)
Sólo el propofol (comenzó con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1) e infusión de remifentanilo (0,5 μg.kg-1) y rocuronio para intubación
En caso de taquicardia o hipertensión se redujo la dosis de opioides, en caso de bradicardia o hipertensión se aumentó la dosis de opioides
Otros nombres:
  • ultiva
Los valores BIS se organizaron entre 40 y 60 hasta el final de la operación.
0,5 mg/kg iv para intubación, sin cambios
Otros nombres:
  • esmerón
Comparador activo: Grupo 2 (TIVA+D)
El propofol comenzó con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1) e infusión de remifentanilo (0,5 μg.kg-1), así como infusión de dexmedetomidina (se inició con 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis durante la operación) y rocuronio para intubación.
En caso de taquicardia o hipertensión se redujo la dosis de opioides, en caso de bradicardia o hipertensión se aumentó la dosis de opioides
Otros nombres:
  • ultiva
Los valores BIS se organizaron entre 40 y 60 hasta el final de la operación.
Infusión de 0,5 microgramos/kg, sin cambios
Otros nombres:
  • preceder
0,5 mg/kg iv para intubación, sin cambios
Otros nombres:
  • esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la segunda hora después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 2
La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE en la segunda hora de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
Hora postoperatoria 2
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en el primer mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes uno
La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE al mes de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
Postoperatorio mes uno
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la primera semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE en la semana de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
primera semana postoperatoria
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE a las 24 horas de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
Hora postoperatoria 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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