- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631135
Funciones cognitivas después de TIVA con dexmedetomidina
Es importante despertarse sin problemas y cómodamente de la anestesia general. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la adición de dexmedetomidina a la anestesia intravenosa equilibrada con propofol sobre las funciones cognitivas y también se considera que la adición de dexmedetomidina reduciría el uso de anestésicos en TİVA. Junto con estos efectos, se ha considerado que el trastorno de las funciones cognitivas en el postoperatorio y la necesidad de fármacos anestésicos en el postoperatorio serán menores.
Después de la aprobación del Comité de Ética y de que los pacientes fueron informados y obtuvieron su consentimiento informado, 18 mujeres, 23 hombres, en total 41 pacientes entre 20 y 60 años de edad, que tenían hernia de disco lumbar, bajo anestesia general, fueron incluidos en el estudio. . Los pacientes han sido divididos en dos grupos mediante el método de sorteo en sobre cerrado, de forma aleatoria. Todas las funciones cognitivas de los pacientes fueron evaluadas mediante MMSE (Mini Examen del Estado Mental) durante la visita previa a la medicación. Para este grupo de estudio se utilizó el Mini Examen Mental Estandarizado (SMMT-E), que tiene un uso bastante práctico, para pacientes no entrenados, y una prueba compuesta de preguntas y respuestas para calcular la estructura de recuerdo, precaución y cálculo y las puntuaciones. grabado. Todos los pacientes habían recibido la misma inducción anestésica con infusión de propofol (inicialmente con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 y los valores de BIS (índice biespectral) se ordenaron entre 40-60 hasta el final de la operación), y la infusión de remifentanilo (se aplicó 0,5 μg.kg-1 como opioide y se dispuso según la tensión arterial y la frecuencia cardíaca). ). En el grupo de dexmedetomidina, la infusión de dexmedetomidina comenzó con 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. Se aplicó para la intubación endotraqueal. Después de la operación todos los pacientes han sido trasladados a la sala de recuperación.
Luego se repitieron las pruebas de evaluación de la función cognitiva como postoperatorio a la 2ª hora, 24 horas, 1 semana y 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética y se informó a los pacientes y se les tomó el formulario de consentimiento informado (18 mujeres y 23 hombres), un total de 41 pacientes entre 20 y 60 años de edad, que tenían hernia de disco lumbar, bajo anestesia general han sido tomados bajo el estudio. Se excluyeron los pacientes con enfermedades hepáticas, renales o neurológicas y que utilizaban fármacos sedantes-hipnóticos, anticonvulsivos y estimulantes y las pacientes embarazadas. Luego se dividieron en dos grupos mediante el método de sorteo en sobre cerrado al azar y se les permitió permanecer con hambre al menos 8 horas. A todos los pacientes se les aplicaron las funciones cognitivas durante la visita de premedicación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) que tiene un uso bastante práctico y la prueba llamada Mini Examen de Prueba Mental Estandarizada (SMMT-E) para personas no capacitadas. Prueba compuesta por pregunta-respuesta para calcular la estructura de recuerdo, precaución y cálculo. Se registraron las puntuaciones SMMTE de todos los pacientes. En el quirófano, a los pacientes se les aplicó electrocardiografía de derivación estándar D-II, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno (SpO2) y monitorización del índice biespectral (BİS). La infusión de suero se inició abriendo el acceso vascular con una cánula de calibre 18-20. La piel de la frente y el lado temporal se limpiaron con algodón con alcohol para la monitorización BİS. El electrodo en la parte proximal de los tres electrodos del sensor BİS desechable se adhirió a la mitad de la frente; Se adhirieron el electrodo distal al área temporal en la línea del ojo y el otro electrodo entre ellos. Los valores BİS (BİS Monitor, Aspect, EE. UU.) se monitorearon continuamente. El Grupo I (TİVA, n= 20) recibió propofol-remifentanilo y el Grupo II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanilo y infusión adicional de dexmedetomidina.
La inducción de la infusión de propofol en los dos grupos se inició con 12 mg. kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg. kg-1 y los valores de BIS se dispusieron entre 40-60 hasta el final de la operación. Al mismo tiempo se aplicó una infusión de remifentanilo de 0,5 μg.kg-1 como opioide y se dispuso según la tensión arterial y la frecuencia cardíaca. La infusión de dexmedetomidina se inició a 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. Se aplicó para la intubación endotraqueal. Después de la intubación se registró la concentración de dióxido de carbono en todos los períodos.
Los pacientes fueron ventilados mecánicamente después de la intubación para tener ETCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración) 30-44 mmHg, volumen corriente 8-10 ml. kg-1. En caso de taquicardia o hipertensión, la dosis de opioides se redujo en caso de bradicardia o hipertensión mientras se aumentaba la dosis de opioides. La infusión de propofol se organizó para que se mantuviera entre 40 y 50 puntos BİS. El efecto del relajante muscular utilizado fue devuelto por neostigmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. y atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Después de la operación todos los pacientes fueron llevados a la sala de recuperación.
Luego se repitieron las pruebas de evaluación de la función cognitiva como postoperatorio a la 2ª hora, 24 horas, 1 semana y 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a operación de hernia de disco lumbar
- 20-60 años
- Clasificación I-II de la ASA (Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- embarazadas
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales o neurológicas y
- Pacientes que utilizan fármacos sedantes, hipnóticos, anticonvulsivos y estimulantes.
- Uno de los pacientes excluidos del estudio (no se puede localizar después de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1 (TIVA)
Sólo el propofol (comenzó con 12 mg.
kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg.
kg-1) e infusión de remifentanilo (0,5 μg.kg-1) y rocuronio para intubación
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En caso de taquicardia o hipertensión se redujo la dosis de opioides, en caso de bradicardia o hipertensión se aumentó la dosis de opioides
Otros nombres:
Los valores BIS se organizaron entre 40 y 60 hasta el final de la operación.
0,5 mg/kg iv para intubación, sin cambios
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (TIVA+D)
El propofol comenzó con 12 mg.
kg-1 durante los 30 minutos, los segundos 30 minutos 9 mg.
kg-1) e infusión de remifentanilo (0,5 μg.kg-1), así como infusión de dexmedetomidina (se inició con 0,5 μg.kg-1 sin realizar la dosis de carga y no se realizó el cambio de dosis durante la operación) y rocuronio para intubación.
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En caso de taquicardia o hipertensión se redujo la dosis de opioides, en caso de bradicardia o hipertensión se aumentó la dosis de opioides
Otros nombres:
Los valores BIS se organizaron entre 40 y 60 hasta el final de la operación.
Infusión de 0,5 microgramos/kg, sin cambios
Otros nombres:
0,5 mg/kg iv para intubación, sin cambios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la segunda hora después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 2
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La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE en la segunda hora de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
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Hora postoperatoria 2
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en el primer mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes uno
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La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE al mes de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
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Postoperatorio mes uno
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la primera semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
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La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE en la semana de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
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primera semana postoperatoria
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
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La evaluación de la función cognitiva realizada mediante la prueba MMSE a las 24 horas de la cirugía. El rango de puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y la puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
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Hora postoperatoria 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 2007-21/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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