- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02631135
Kognitivní funkce po TIVA s dexmedetomidinem
Důležité je bezproblémové a pohodlné probuzení z celkové narkózy. Cílem této studie je prozkoumat účinky přidání dexmedetomidinu k vyvážené intravenózní anestezii s propofolem na kognitivní funkce a také se má za to, že přidání dexmedetomidinu by snížilo použití anestetik v TİVA. Spolu s těmito účinky se má za to, že poruchy kognitivních funkcí v pooperačním období a potřeba anestetik v pooperačním období budou menší.
Po schválení Etické komise a informování pacientů a převzetí informovaného souhlasu od nich bylo do studie zařazeno 18 žen 23 mužů celkem 41 pacientů ve věku 20-60 let, kteří měli bederní kýlu ploténky v celkové anestezii . Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin metodou kreslení uzavřených obálek. Všechny kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny pomocí MMSE (Mini Mental State Examination) během premedikační návštěvy. Pro tuto studijní skupinu byly použity standardizované mini mentální testy (SMMT-E), které mají docela praktické využití pro netrénované pacienty, a test složený z otázky a odpovědi za účelem výpočtu struktury zapamatování, opatrnosti a výpočtu a skóre byly zaznamenané. Všichni pacienti dostali stejnou indukci anestezie s infuzí propofolu (zahájená nejprve dávkou 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1 a hodnoty BIS (bispektrální index) byly uspořádány mezi 40-60 do konce operace) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1 byla aplikována jako opioid a byla uspořádána podle tenzní tepny a srdeční frekvence ). Ve skupině s dexmedetomidinem byla infuze dexmedetomidinu zahájena dávkou 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. byl aplikován pro endotracheální intubaci. Po operaci jsou všichni pacienti převezeni na dospávací pokoj.
Poté byly testy hodnocení kognitivních funkcí opakovány jako pooperační 2. hodina, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí a pacientům byli informováni a převzat od nich formulář informovaného souhlasu (18 žen a 23 mužů) celkem 41 pacientů ve věku 20-60 let, kteří měli kýlu bederní ploténky, v celkové anestezii. přijatých v rámci studie. Vyloučeni byli pacienti s jaterním, renálním nebo neurologickým onemocněním užívající sedativa-hypnotika, antikonvulziva a stimulancia a těhotné pacientky. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin metodou kreslení uzavřených obálek a nechali hladovět alespoň 8 hodin. Všem pacientům byly aplikovány kognitivní funkce během premedikační návštěvy MMSE (Mini Mental State Examination), která má poměrně praktické využití, a testu s názvem Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) pro netrénované osoby. Test složený z otázky a odpovědi za účelem výpočtu struktury zapamatování, opatrnosti a výpočtu. U všech pacientů bylo zaznamenáno skóre SMMTE. Na operačním sále byla pacientům aplikována standardní D-II derivační elektrokardiografie, sledování srdeční frekvence, neinvazivního arteriálního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a bispektrálního indexu (BİS). Infuze prodeje séra byla zahájena otevřením cévního přístupu kanylou 18-20 gauge. Kůže čela a temporální strana byly očištěny alkoholovou vatou pro monitorování BİS. Elektroda v proximální části tří elektrod jednorázového BİS senzoru byla přilepena ke středu čela; distální elektroda k temporální oblasti na oční linii a druhá elektroda mezi nimi byly přilepeny. Hodnoty BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) byly průběžně sledovány. Skupina I (TİVA, n=20) dostávala propofol-remifentanil a skupina II (TİVA+D, n=20) propofolremifentanil a další infuze dexmedetomidinu.
Indukce infuze propofolu u všech dvou skupin byla zahájena nejprve dávkou 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1 a hodnoty BIS byly uspořádány mezi 40-60 až do konce operace. Současně byla aplikována infuze remifentanilu 0,5 μg.kg-1 jako opioid a uspořádána podle tenzní tepny a srdeční frekvence. Infuze dexmedetomidinu byla zahájena v dávce 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. byl aplikován pro endotracheální intubaci. Po intubaci byla ve všech obdobích zaznamenávána koncentrace oxidu uhličitého.
Pacienti byli po intubaci ventilováni mechanicky tak, aby bylo dosaženo ETCO2 (end-tidal oxid uhličitý) 30-44 mmHg, dechový objem 8-10 ml. kg-1. V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena v případě bradykardie nebo hypertenze, zatímco se dávka opioidů zvyšovala. Infuze propofolu byla uspořádána tak, aby byla udržována v rozmezí BİS skóre 40-50. Účinek použitého myorelaxancia byl vrácen neostigminem 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. a atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Po operaci byli všichni pacienti převezeni na dospávací pokoj.
Poté byly testy hodnocení kognitivních funkcí opakovány jako pooperační 2. hodina, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pod operací kýly bederní ploténky
- 20-60 let
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I-II
Kritéria vyloučení:
- těhotné
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin nebo neurologickým onemocněním a
- pacientů užívajících sedativa-hypnotika, antikonvulzivní a stimulační léky
- Jeden z pacientů vyloučených ze studie (nelze se k němu dostat po operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (TIVA)
Pouze propofol (zahájeno jako první 12 mg.
kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg.
kg-1) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1) a rokuronium k intubaci
|
V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
Ostatní jména:
Hodnoty BIS byly uspořádány 40-60 do konce provozu
0,5 mg/kg iv pro intubaci, žádné změny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (TIVA+D)
Propofol začal jako první 12 mg.
kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg.
kg-1) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1), dále infuze dexmedetomidinu (zahájena jako 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena během operace) a rokuronium k intubaci
|
V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
Ostatní jména:
Hodnoty BIS byly uspořádány 40-60 do konce provozu
0,5 mikrogramu/kg infuze, žádné změny
Ostatní jména:
0,5 mg/kg iv pro intubaci, žádné změny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ve druhé hodině po operaci
Časové okno: Pooperační hodina 2
|
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE ve druhé hodině operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Pooperační hodina 2
|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) v prvním měsíci po operaci
Časové okno: První pooperační měsíc
|
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE v jednom měsíci operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
První pooperační měsíc
|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) v prvním týdnu po operaci
Časové okno: první pooperační týden
|
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE v jednom týdnu operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
první pooperační týden
|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) na 24. hodině po operaci
Časové okno: Pooperační hodina 24
|
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE ve 24. hodině operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Pooperační hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Zmatek
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 2007-21/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)