Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce po TIVA s dexmedetomidinem

9. května 2024 aktualizováno: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Důležité je bezproblémové a pohodlné probuzení z celkové narkózy. Cílem této studie je prozkoumat účinky přidání dexmedetomidinu k vyvážené intravenózní anestezii s propofolem na kognitivní funkce a také se má za to, že přidání dexmedetomidinu by snížilo použití anestetik v TİVA. Spolu s těmito účinky se má za to, že poruchy kognitivních funkcí v pooperačním období a potřeba anestetik v pooperačním období budou menší.

Po schválení Etické komise a informování pacientů a převzetí informovaného souhlasu od nich bylo do studie zařazeno 18 žen 23 mužů celkem 41 pacientů ve věku 20-60 let, kteří měli bederní kýlu ploténky v celkové anestezii . Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin metodou kreslení uzavřených obálek. Všechny kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny pomocí MMSE (Mini Mental State Examination) během premedikační návštěvy. Pro tuto studijní skupinu byly použity standardizované mini mentální testy (SMMT-E), které mají docela praktické využití pro netrénované pacienty, a test složený z otázky a odpovědi za účelem výpočtu struktury zapamatování, opatrnosti a výpočtu a skóre byly zaznamenané. Všichni pacienti dostali stejnou indukci anestezie s infuzí propofolu (zahájená nejprve dávkou 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1 a hodnoty BIS (bispektrální index) byly uspořádány mezi 40-60 do konce operace) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1 byla aplikována jako opioid a byla uspořádána podle tenzní tepny a srdeční frekvence ). Ve skupině s dexmedetomidinem byla infuze dexmedetomidinu zahájena dávkou 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. byl aplikován pro endotracheální intubaci. Po operaci jsou všichni pacienti převezeni na dospávací pokoj.

Poté byly testy hodnocení kognitivních funkcí opakovány jako pooperační 2. hodina, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí a pacientům byli informováni a převzat od nich formulář informovaného souhlasu (18 žen a 23 mužů) celkem 41 pacientů ve věku 20-60 let, kteří měli kýlu bederní ploténky, v celkové anestezii. přijatých v rámci studie. Vyloučeni byli pacienti s jaterním, renálním nebo neurologickým onemocněním užívající sedativa-hypnotika, antikonvulziva a stimulancia a těhotné pacientky. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin metodou kreslení uzavřených obálek a nechali hladovět alespoň 8 hodin. Všem pacientům byly aplikovány kognitivní funkce během premedikační návštěvy MMSE (Mini Mental State Examination), která má poměrně praktické využití, a testu s názvem Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) pro netrénované osoby. Test složený z otázky a odpovědi za účelem výpočtu struktury zapamatování, opatrnosti a výpočtu. U všech pacientů bylo zaznamenáno skóre SMMTE. Na operačním sále byla pacientům aplikována standardní D-II derivační elektrokardiografie, sledování srdeční frekvence, neinvazivního arteriálního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a bispektrálního indexu (BİS). Infuze prodeje séra byla zahájena otevřením cévního přístupu kanylou 18-20 gauge. Kůže čela a temporální strana byly očištěny alkoholovou vatou pro monitorování BİS. Elektroda v proximální části tří elektrod jednorázového BİS senzoru byla přilepena ke středu čela; distální elektroda k temporální oblasti na oční linii a druhá elektroda mezi nimi byly přilepeny. Hodnoty BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) byly průběžně sledovány. Skupina I (TİVA, n=20) dostávala propofol-remifentanil a skupina II (TİVA+D, n=20) propofolremifentanil a další infuze dexmedetomidinu.

Indukce infuze propofolu u všech dvou skupin byla zahájena nejprve dávkou 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1 a hodnoty BIS byly uspořádány mezi 40-60 až do konce operace. Současně byla aplikována infuze remifentanilu 0,5 μg.kg-1 jako opioid a uspořádána podle tenzní tepny a srdeční frekvence. Infuze dexmedetomidinu byla zahájena v dávce 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. byl aplikován pro endotracheální intubaci. Po intubaci byla ve všech obdobích zaznamenávána koncentrace oxidu uhličitého.

Pacienti byli po intubaci ventilováni mechanicky tak, aby bylo dosaženo ETCO2 (end-tidal oxid uhličitý) 30-44 mmHg, dechový objem 8-10 ml. kg-1. V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena v případě bradykardie nebo hypertenze, zatímco se dávka opioidů zvyšovala. Infuze propofolu byla uspořádána tak, aby byla udržována v rozmezí BİS skóre 40-50. Účinek použitého myorelaxancia byl vrácen neostigminem 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. a atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Po operaci byli všichni pacienti převezeni na dospávací pokoj.

Poté byly testy hodnocení kognitivních funkcí opakovány jako pooperační 2. hodina, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan
        • Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pod operací kýly bederní ploténky
  • 20-60 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  • těhotné
  • Pacienti s onemocněním jater, ledvin nebo neurologickým onemocněním a
  • pacientů užívajících sedativa-hypnotika, antikonvulzivní a stimulační léky
  • Jeden z pacientů vyloučených ze studie (nelze se k němu dostat po operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (TIVA)
Pouze propofol (zahájeno jako první 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1) a rokuronium k intubaci
V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
Ostatní jména:
  • ultiva
Hodnoty BIS byly uspořádány 40-60 do konce provozu
0,5 mg/kg iv pro intubaci, žádné změny
Ostatní jména:
  • esmeron
Aktivní komparátor: Skupina 2 (TIVA+D)
Propofol začal jako první 12 mg. kg-1 po dobu 30 minut, druhých 30 minut 9 mg. kg-1) a infuze remifentanilu (0,5 μg.kg-1), dále infuze dexmedetomidinu (zahájena jako 0,5 μg.kg-1 bez provedení nasycovací dávky a změna dávky nebyla provedena během operace) a rokuronium k intubaci
V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
Ostatní jména:
  • ultiva
Hodnoty BIS byly uspořádány 40-60 do konce provozu
0,5 mikrogramu/kg infuze, žádné změny
Ostatní jména:
  • precedens
0,5 mg/kg iv pro intubaci, žádné změny
Ostatní jména:
  • esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ve druhé hodině po operaci
Časové okno: Pooperační hodina 2
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE ve druhé hodině operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Pooperační hodina 2
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) v prvním měsíci po operaci
Časové okno: První pooperační měsíc
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE v jednom měsíci operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
První pooperační měsíc
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) v prvním týdnu po operaci
Časové okno: první pooperační týden
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE v jednom týdnu operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
první pooperační týden
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) na 24. hodině po operaci
Časové okno: Pooperační hodina 24
Hodnocení kognitivních funkcí provedené testem MMSE ve 24. hodině operace Celkový rozsah skóre MMSE je 0-30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Pooperační hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Předplatit