- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02631135
Funkcje poznawcze po TIVA z deksmedetomidyną
Ważne, aby ze znieczulenia ogólnego wybudzić się bez problemu i komfortowo. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku deksmedetomidyny do zrównoważonego znieczulenia dożylnego z propofolem na funkcje poznawcze. Uważa się również, że dodanie deksmedetomidyny zmniejszyłoby stosowanie leków znieczulających w TİVA. W związku z tym uznano, że zaburzenia funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym i zapotrzebowanie na leki znieczulające w okresie pooperacyjnym będą mniejsze.
Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki oraz poinformowaniu i uzyskaniu od nich świadomej zgody do badania włączono 18 kobiet 23 mężczyzn łącznie 41 pacjentów w wieku od 20 do 60 lat z przepukliną dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym . Pacjenci zostali podzieleni losowo na dwie grupy metodą losowania zamkniętych kopert. Podczas wizyty premedykacyjnej wszystkie funkcje poznawcze pacjentów oceniano metodą MMSE (Mini Mental State Examination). W tej grupie badanej zastosowano Standaryzowany Mini Test Testu Psychicznego (SMMT-E), który ma dość praktyczne zastosowanie dla nieprzeszkolonych pacjentów, oraz test składający się z pytania i odpowiedzi w celu obliczenia struktury zapamiętywania, ostrożności i obliczeń, a wyniki zostały nagrany. Wszyscy pacjenci otrzymali taką samą indukcję znieczulenia wlewem propofolu (rozpoczynając od dawki 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1 i wartości BIS (bispectral Index) do końca operacji mieściły się w przedziale 40-60) oraz wlew remifentanylu (jako opioid stosowano 0,5 µg.kg-1 i ustalano go według napięcia tętnicy i częstości akcji serca). ). W grupie leczonej deksmedetomidyną wlew deksmedetomidyny rozpoczynano od dawki 0,5 µg.kg-1 bez podawania dawki nasycającej i nie dokonywano zmiany dawki. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. został zastosowany do intubacji dotchawiczej. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przewiezieni na salę pooperacyjną.
Następnie powtarzano testy oceny funkcji poznawczych po 2 godzinie, 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki oraz poinformowania pacjentów i pobraniu od nich formularzy świadomej zgody (18 kobiet i 23 mężczyzn) łącznie 41 pacjentów w wieku od 20 do 60 lat z przepukliną dysku lędźwiowego zostało poddanych znieczuleniu ogólnemu. podjęte w ramach badania. Z badania wyłączono pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub układu nerwowego stosujących leki uspokajająco-nasenne, przeciwdrgawkowe i pobudzające oraz kobiety w ciąży. Następnie podzielono ich na dwie grupy metodą losowania w zamkniętych kopertach i pozwolono im pozostać głodnymi przez co najmniej 8 godzin. U wszystkich pacjentów badano funkcje poznawcze podczas wizyty przedmedykacyjnej MMSE (Mini Mental State Examination), która ma dość praktyczne zastosowanie, oraz testu zwanego Standaryzowanym Mini Mental Test Examination (SMMT-E) dla osób nieprzeszkolonych. Test składający się z pytania i odpowiedzi w celu obliczenia struktury zapamiętywania, ostrożności i obliczeń. Rejestrowano wyniki SMMTE wszystkich pacjentów. Na sali operacyjnej u pacjentów zastosowano standardową elektrokardiografię D-II, monitorującą częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, obwodową saturację tlenem (SpO2) i wskaźnik bispektralny (BİS). Infuzję sprzedaży surowicy rozpoczynano poprzez otwarcie dostępu naczyniowego kaniulą o rozmiarze 18-20. Skórę czoła i strony skroniowej oczyszczono watą alkoholową w celu monitorowania BİS. Elektrodę w bliższej części trzech elektrod jednorazowego czujnika BİS przyklejono do środka czoła; elektrodę dystalną do obszaru skroniowego na linii oka i drugą elektrodę pomiędzy nimi. Wartości BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) były stale monitorowane. Grupa I (TİVA, n= 20) otrzymywała propofol-remifentanyl, a Grupa II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanyl i dodatkowy wlew deksmedetomidyny.
Indukcję wlewu propofolu we wszystkich dwóch grupach rozpoczęto od dawki 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1, a wartości BIS do końca operacji kształtowały się w granicach 40-60. Jednocześnie zastosowano wlew remifentanylu w dawce 0,5 µg.kg-1 jako opioidu, ułożony w zależności od napięcia tętnicy i częstości akcji serca. Rozpoczęto wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg.kg-1 bez podania dawki nasycającej i nie dokonano zmiany dawki. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. został zastosowany do intubacji dotchawiczej. Po intubacji we wszystkich okresach rejestrowano stężenie dwutlenku węgla.
Po intubacji pacjentów wentylowano mechanicznie, aby uzyskać ETCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) 30-44 mmHg, objętość oddechową 8-10 mL. kg-1 . W przypadku tachykardii lub nadciśnienia tętniczego dawkę opioidu zmniejszano, a w przypadku bradykardii lub nadciśnienia tętniczego zwiększano dawkę opioidu. Wlew propofolu zaplanowano tak, aby utrzymywał się w przedziale pomiędzy wynikiem BİS 40-50. Działanie zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie powróciła neostygmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. i atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przewiezieni na salę pooperacyjną.
Następnie powtarzano testy oceny funkcji poznawczych po 2 godzinie, 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie operacji przepukliny dysku lędźwiowego
- 20-60 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub neurologicznymi
- pacjenci stosujący leki uspokajająco-nasenne, przeciwdrgawkowe i pobudzające
- Jeden z pacjentów wykluczonych z badania (nie można do niego dotrzeć po operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (TIVA)
Tylko propofol (zaczynano od 12 mg.
kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg.
kg-1) oraz wlew remifentanylu (0,5 µg.kg-1) i rokuronium do intubacji
|
W przypadku tachykardii lub nadciśnienia zmniejszono dawkę opioidu, w przypadku bradykardii lub nadciśnienia zwiększono dawkę opioidu
Inne nazwy:
Do końca pracy wartości BIS układały się w przedziale 40-60
0,5 mg/kg iv do intubacji, bez zmian
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (TIVA+D)
Propofol zaczął się od 12 mg.
kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg.
kg-1) i wlew remifentanylu (0,5 µg.kg-1), a także wlew deksmedetomidyny (rozpoczęto od 0,5 µg.kg-1 bez podania dawki nasycającej i nie dokonywano zmiany dawki w trakcie operacji) oraz rokuronium do intubacji
|
W przypadku tachykardii lub nadciśnienia zmniejszono dawkę opioidu, w przypadku bradykardii lub nadciśnienia zwiększono dawkę opioidu
Inne nazwy:
Do końca pracy wartości BIS układały się w przedziale 40-60
Wlew 0,5 mikrograma/kg mc., bez zmian
Inne nazwy:
0,5 mg/kg iv do intubacji, bez zmian
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w drugiej godzinie po operacji
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w drugiej godzinie operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
|
Godzina pooperacyjna 2
|
|
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc pooperacyjny
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w miesiącu od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
|
Pierwszy miesiąc pooperacyjny
|
|
Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień pooperacyjny
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w tygodniu od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
|
pierwszy tydzień pooperacyjny
|
|
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w 24. godzinie po operacji
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w 24. godzinie od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
|
Godzina pooperacyjna 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dezorientacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-21/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Joshua A. Lile, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyAbirytacja na oddziale intensywnej terapiiChiny
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutacyjnyPrzezskórna nefrolitotomia | Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego | Przezcewkowa resekcja prostaty | Ureterorenoskopowa litotrypsjaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
Tongji HospitalZakończonyNiekorzystne skutki | RemifentanylChiny