Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze po TIVA z deksmedetomidyną

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Ważne, aby ze znieczulenia ogólnego wybudzić się bez problemu i komfortowo. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatku deksmedetomidyny do zrównoważonego znieczulenia dożylnego z propofolem na funkcje poznawcze. Uważa się również, że dodanie deksmedetomidyny zmniejszyłoby stosowanie leków znieczulających w TİVA. W związku z tym uznano, że zaburzenia funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym i zapotrzebowanie na leki znieczulające w okresie pooperacyjnym będą mniejsze.

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki oraz poinformowaniu i uzyskaniu od nich świadomej zgody do badania włączono 18 kobiet 23 mężczyzn łącznie 41 pacjentów w wieku od 20 do 60 lat z przepukliną dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym . Pacjenci zostali podzieleni losowo na dwie grupy metodą losowania zamkniętych kopert. Podczas wizyty premedykacyjnej wszystkie funkcje poznawcze pacjentów oceniano metodą MMSE (Mini Mental State Examination). W tej grupie badanej zastosowano Standaryzowany Mini Test Testu Psychicznego (SMMT-E), który ma dość praktyczne zastosowanie dla nieprzeszkolonych pacjentów, oraz test składający się z pytania i odpowiedzi w celu obliczenia struktury zapamiętywania, ostrożności i obliczeń, a wyniki zostały nagrany. Wszyscy pacjenci otrzymali taką samą indukcję znieczulenia wlewem propofolu (rozpoczynając od dawki 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1 i wartości BIS (bispectral Index) do końca operacji mieściły się w przedziale 40-60) oraz wlew remifentanylu (jako opioid stosowano 0,5 µg.kg-1 i ustalano go według napięcia tętnicy i częstości akcji serca). ). W grupie leczonej deksmedetomidyną wlew deksmedetomidyny rozpoczynano od dawki 0,5 µg.kg-1 bez podawania dawki nasycającej i nie dokonywano zmiany dawki. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. został zastosowany do intubacji dotchawiczej. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przewiezieni na salę pooperacyjną.

Następnie powtarzano testy oceny funkcji poznawczych po 2 godzinie, 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki oraz poinformowania pacjentów i pobraniu od nich formularzy świadomej zgody (18 kobiet i 23 mężczyzn) łącznie 41 pacjentów w wieku od 20 do 60 lat z przepukliną dysku lędźwiowego zostało poddanych znieczuleniu ogólnemu. podjęte w ramach badania. Z badania wyłączono pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub układu nerwowego stosujących leki uspokajająco-nasenne, przeciwdrgawkowe i pobudzające oraz kobiety w ciąży. Następnie podzielono ich na dwie grupy metodą losowania w zamkniętych kopertach i pozwolono im pozostać głodnymi przez co najmniej 8 godzin. U wszystkich pacjentów badano funkcje poznawcze podczas wizyty przedmedykacyjnej MMSE (Mini Mental State Examination), która ma dość praktyczne zastosowanie, oraz testu zwanego Standaryzowanym Mini Mental Test Examination (SMMT-E) dla osób nieprzeszkolonych. Test składający się z pytania i odpowiedzi w celu obliczenia struktury zapamiętywania, ostrożności i obliczeń. Rejestrowano wyniki SMMTE wszystkich pacjentów. Na sali operacyjnej u pacjentów zastosowano standardową elektrokardiografię D-II, monitorującą częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, obwodową saturację tlenem (SpO2) i wskaźnik bispektralny (BİS). Infuzję sprzedaży surowicy rozpoczynano poprzez otwarcie dostępu naczyniowego kaniulą o rozmiarze 18-20. Skórę czoła i strony skroniowej oczyszczono watą alkoholową w celu monitorowania BİS. Elektrodę w bliższej części trzech elektrod jednorazowego czujnika BİS przyklejono do środka czoła; elektrodę dystalną do obszaru skroniowego na linii oka i drugą elektrodę pomiędzy nimi. Wartości BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) były stale monitorowane. Grupa I (TİVA, n= 20) otrzymywała propofol-remifentanyl, a Grupa II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanyl i dodatkowy wlew deksmedetomidyny.

Indukcję wlewu propofolu we wszystkich dwóch grupach rozpoczęto od dawki 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1, a wartości BIS do końca operacji kształtowały się w granicach 40-60. Jednocześnie zastosowano wlew remifentanylu w dawce 0,5 µg.kg-1 jako opioidu, ułożony w zależności od napięcia tętnicy i częstości akcji serca. Rozpoczęto wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg.kg-1 bez podania dawki nasycającej i nie dokonano zmiany dawki. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. został zastosowany do intubacji dotchawiczej. Po intubacji we wszystkich okresach rejestrowano stężenie dwutlenku węgla.

Po intubacji pacjentów wentylowano mechanicznie, aby uzyskać ETCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) 30-44 mmHg, objętość oddechową 8-10 mL. kg-1 . W przypadku tachykardii lub nadciśnienia tętniczego dawkę opioidu zmniejszano, a w przypadku bradykardii lub nadciśnienia tętniczego zwiększano dawkę opioidu. Wlew propofolu zaplanowano tak, aby utrzymywał się w przedziale pomiędzy wynikiem BİS 40-50. Działanie zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie powróciła neostygmina 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. i atropina 0,03 mg. kg -1 i.v. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przewiezieni na salę pooperacyjną.

Następnie powtarzano testy oceny funkcji poznawczych po 2 godzinie, 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • 20-60 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub neurologicznymi
  • pacjenci stosujący leki uspokajająco-nasenne, przeciwdrgawkowe i pobudzające
  • Jeden z pacjentów wykluczonych z badania (nie można do niego dotrzeć po operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (TIVA)
Tylko propofol (zaczynano od 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1) oraz wlew remifentanylu (0,5 µg.kg-1) i rokuronium do intubacji
W przypadku tachykardii lub nadciśnienia zmniejszono dawkę opioidu, w przypadku bradykardii lub nadciśnienia zwiększono dawkę opioidu
Inne nazwy:
  • ultiva
Do końca pracy wartości BIS układały się w przedziale 40-60
0,5 mg/kg iv do intubacji, bez zmian
Inne nazwy:
  • esmeron
Aktywny komparator: Grupa 2 (TIVA+D)
Propofol zaczął się od 12 mg. kg-1 przez 30 minut, drugie 30 minut 9 mg. kg-1) i wlew remifentanylu (0,5 µg.kg-1), a także wlew deksmedetomidyny (rozpoczęto od 0,5 µg.kg-1 bez podania dawki nasycającej i nie dokonywano zmiany dawki w trakcie operacji) oraz rokuronium do intubacji
W przypadku tachykardii lub nadciśnienia zmniejszono dawkę opioidu, w przypadku bradykardii lub nadciśnienia zwiększono dawkę opioidu
Inne nazwy:
  • ultiva
Do końca pracy wartości BIS układały się w przedziale 40-60
Wlew 0,5 mikrograma/kg mc., bez zmian
Inne nazwy:
  • precedens
0,5 mg/kg iv do intubacji, bez zmian
Inne nazwy:
  • esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w drugiej godzinie po operacji
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 2
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w drugiej godzinie operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Godzina pooperacyjna 2
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc pooperacyjny
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w miesiącu od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Pierwszy miesiąc pooperacyjny
Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień pooperacyjny
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w tygodniu od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
pierwszy tydzień pooperacyjny
Wynik Mini Mental State Exament (MMSE) w 24. godzinie po operacji
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MMSE w 24. godzinie od operacji. Całkowity zakres punktacji MMSE wynosi 0-30, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Godzina pooperacyjna 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Subskrybuj