- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02631135
Когнитивные функции после TIVA с дексмедетомидином
Важно беспрепятственно и комфортно проснуться после общего наркоза. Целью данного исследования является изучение влияния добавления дексмедетомидина к сбалансированной внутривенной анестезии с пропофолом на когнитивные функции, а также считается, что добавление дексмедетомидина снизит использование анестетиков при ТИВА. Вместе с этим считалось, что расстройство когнитивных функций в послеоперационном периоде и потребность в обезболивающих препаратах в послеоперационном периоде будут меньшими.
После одобрения Этического комитета и информирования пациентов и получения от них информированного согласия в исследование были взяты 18 женщин, 23 мужчины, всего 41 пациент в возрасте от 20 до 60 лет с грыжей поясничного отдела позвоночника под общим наркозом. . Пациенты были разделены на две группы методом рисования закрытого конверта случайным образом. Когнитивные функции всех пациентов оценивались с помощью MMSE (мини-обследование психического состояния) во время премедикативного визита. В этой исследовательской группе использовался стандартизированный мини-ментальный тест (SMMT-E), который имеет вполне практическое применение для неподготовленных пациентов, а также тест, состоящий из вопросов-ответов, для расчета структуры запоминания, осторожности и вычислений, а баллы были записано. Все пациенты получали одинаковую индукцию анестезии с помощью инфузии пропофола (начало с дозы 12 мг. кг-1 за 30 минут, вторые 30 минут 9 мг. кг-1 и значения BIS (биспектральный индекс) до конца операции располагались в пределах 40-60), а также инфузию ремифентанила (0,5 мкг/кг применяли в качестве опиоида и проводили в зависимости от напряжения артерии и частоты сердечных сокращений). ). В группе дексмедетомидина инфузию дексмедетомидина начинали с дозы 0,5 мкг/кг без введения нагрузочной дозы, и изменение дозы не производилось. Рокуроний 0,5 мг. кг-1 в.в. был применен для эндотрахеальной интубации. После операции всех пациентов доставили в послеоперационную палату.
Затем тесты оценки когнитивных функций повторялись через 2 часа после операции, 24 часа, 1 неделю и 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Этического комитета и информирования пациентов и получения от них (18 женщин и 23 мужчин) формы информированного согласия в общей сложности 41 пациент в возрасте от 20 до 60 лет с поясничной межпозвоночной грыжей был прооперирован под общей анестезией. взяты под исследование. Из исследования исключались пациенты с печеночными, почечными или неврологическими заболеваниями, применяющие седативно-снотворные, противосудорожные и стимулирующие препараты, а также беременные пациентки. Затем методом рисования закрытого конверта их случайным образом разделили на две группы и позволили оставаться голодными не менее 8 часов. У всех пациентов оценивались когнитивные функции во время премедикативного визита MMSE (Мини-психическое обследование), которое имеет вполне практическое применение, и теста под названием «Стандартизированный мини-психический тест» (SMMT-E) для неподготовленных лиц. Тест, состоящий из вопросов-ответов, для определения структуры запоминания, осторожности и расчета. У всех пациентов регистрировались показатели SMMTE. В операционной пациентам применяли стандартную электрокардиографию по отведению D-II, мониторировали частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и биспектральный индекс (BİS). Вливание сыворотки начинали открытием сосудистого доступа канюлей 18-20 калибра. Кожу лба и височной стороны очищали спиртовой ватой для контроля BIS. Электрод в проксимальной части трех электродов одноразового датчика BIS был прикреплен к середине лба; дистальный электрод к височной области на линии глаз и другой электрод между ними были прикреплены. Значения BİS (BİS Monitor, Aspect, США) постоянно контролировались. Группа I (TİVA, n=20) получала пропофол-ремифентанил, а группа II (TİVA+D, n=20) пропофол-ремифентанил и дополнительная инфузия дексмедетомидина.
Индукция инфузии пропофола во всех двух группах начиналась с первой дозы 12 мг. кг-1 за 30 минут, вторые 30 минут 9 мг. кг-1, а значения BIS находились в пределах 40-60 до конца операции. При этом в качестве опиоида применяли инфузию ремифентанила в дозе 0,5 мкг/кг в зависимости от напряжения артерии и частоты сердечных сокращений. Инфузию дексмедетомидина начали в дозе 0,5 мкг/кг без введения ударной дозы и изменения дозы не производилось. Рокуроний 0,5 мг. кг-1 в.в. был применен для эндотрахеальной интубации. После интубации во все сроки регистрировали концентрацию углекислого газа.
После интубации пациентам проводили механическую вентиляцию легких для поддержания ETCO2 (углекислого газа в конце выдоха) 30–44 мм рт. ст., дыхательного объема 8–10 мл. кг-1. При тахикардии или артериальной гипертензии дозу опиоидов уменьшали, при брадикардии или гипертензии - при увеличении дозы опиоидов. Инфузию пропофола проводили на уровне 40-50 баллов по шкале BİS. Эффект от использованного миорелаксанта возвращал неостигмин в дозе 0,05-0,07 мг. кг-1 в.в. и атропин 0,03 мг. кг -1 в/в. После операции все пациенты были доставлены в послеоперационную палату.
Затем тесты оценки когнитивных функций повторялись через 2 часа после операции, 24 часа, 1 неделю и 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Uludag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предстоит операция по поводу грыжи поясничного диска
- 20-60 лет
- ASA (Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов), классификация I-II
Критерий исключения:
- беременные
- Пациенты с печеночными, почечными или неврологическими заболеваниями и
- пациенты, принимающие седативно-снотворные, противосудорожные и стимулирующие препараты
- Один из пациентов исключен из исследования (невозможно связаться после операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (ТИВА)
Только пропофол (начало с 12 мг.
кг-1 за 30 минут, вторые 30 минут 9 мг.
кг-1) и инфузия ремифентанила (0,5 мкг/кг) и рокурония для интубации.
|
При тахикардии или гипертензии дозу опиоидов уменьшали, при брадикардии или гипертензии дозу опиоидов увеличивали.
Другие имена:
Значения BIS устраивались 40-60 до конца операции.
0,5 мг/кг в/в для интубации, изменений нет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (ТИВА+Д)
Пропофол начинался с 12 мг.
кг-1 за 30 минут, вторые 30 минут 9 мг.
кг-1) и инфузия ремифентанила (0,5 мкг/кг), а также инфузия дексмедетомидина (начиналась с 0,5 мкг/кг без введения ударной дозы и изменения дозы во время операции не производилось) и рокурония для интубации.
|
При тахикардии или гипертензии дозу опиоидов уменьшали, при брадикардии или гипертензии дозу опиоидов увеличивали.
Другие имена:
Значения BIS устраивались 40-60 до конца операции.
0,5 мкг/кг инфузионно, изменений нет.
Другие имена:
0,5 мг/кг в/в для интубации, изменений нет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE) через второй час после операции
Временное ограничение: Послеоперационный час 2
|
Оценка когнитивных функций, выполняемая с помощью теста MMSE на втором часу операции. Общий диапазон баллов MMSE составляет 0–30, более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
|
Послеоперационный час 2
|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE) в первый месяц после операции
Временное ограничение: Первый месяц после операции
|
Оценка когнитивных функций, выполненная с помощью теста MMSE через месяц после операции. Общий диапазон баллов MMSE составляет 0–30, более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
|
Первый месяц после операции
|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE) в первую неделю после операции
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
|
Оценка когнитивных функций, выполненная с помощью теста MMSE, через неделю после операции. Общий диапазон баллов MMSE составляет 0–30, более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
|
первая послеоперационная неделя
|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE) через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
|
Оценка когнитивных функций, выполненная с помощью теста MMSE на 24-м часу операции. Общий диапазон баллов MMSE составляет 0–30, более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
|
Послеоперационный час 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Путаница
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-21/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .