Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functies na TIVA met dexmedetomidine

9 mei 2024 bijgewerkt door: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Het is belangrijk om probleemloos en comfortabel uit de algehele narcose te ontwaken. Het doel van deze studie is om de effecten van de toevoeging van dexmedetomidine aan de gebalanceerde intraveneuze anesthesie met propofol op de cognitieve functies te onderzoeken. Ook wordt aangenomen dat de toevoeging van dexmedetomidine het gebruik van anesthetica bij TİVA zou verminderen. Samen met deze effecten wordt aangenomen dat de stoornis van de cognitieve functies in de postoperatieve periode en de behoefte aan anesthetica in de postoperatieve periode minder zullen zijn.

Na de goedkeuring van de Ethische Commissie en de geïnformeerde toestemming van de patiënten, zijn 18 vrouwen, 23 mannen, in totaal 41 patiënten tussen de 20 en 60 jaar oud, die een lumbale hernia hadden, onder algemene anesthesie in het onderzoek opgenomen. . De patiënten zijn willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van het trekken van gesloten enveloppen. De cognitieve functies van alle patiënten werden tijdens het premedicatiebezoek geëvalueerd door MMSE (Mini Mental State Examination). Voor deze studiegroep werd gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd mini-mentaal testonderzoek (SMMT-E), dat zeer praktisch van nut is, voor ongetrainde patiënten, en een test bestaande uit vraag-antwoord om de herinnerings-, voorzichtigheids- en berekeningsstructuur te berekenen. De scores werden opgenomen. Alle patiënten hadden dezelfde anesthesie-inductie ondergaan met propofol-infusie (begonnen met 12 mg. kg-1 gedurende de 30 minuten, de tweede 30 minuten 9 mg. kg-1 en de BIS-waarden (bispectrale index) werden gerangschikt tussen 40-60 tot het einde van de operatie), en remifentanil-infusie (0,5 μg.kg-1 werd toegediend als opioïde en werd gerangschikt volgens de spanningsslagader en hartslag ). In de dexmedetomidinegroep was de infusie van dexmedetomidine begonnen met 0,5 μg.kg-1 zonder de oplaaddosis uit te voeren en de dosisaanpassing werd niet doorgevoerd. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. werd aangevraagd voor de endotracheale intubatie. Na de operatie zijn alle patiënten naar de verkoeverkamer gebracht.

Vervolgens werden de tests voor de evaluatie van de cognitieve functie herhaald als postoperatief 2e uur, 24 uur, 1 week en 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Ethische Commissie en de patiënten werden geïnformeerd en een formulier voor geïnformeerde toestemming van hen ontvangen (18 vrouwen en 23 mannen), zijn in totaal 41 patiënten tussen de 20 en 60 jaar oud, die een lumbale hernia hadden, onder algemene anesthesie behandeld. in het kader van de studie genomen. Patiënten met lever-, nier- of neurologische aandoeningen die sedatieve, hypnotische, anticonvulsieve en stimulerende medicijnen gebruikten, en zwangere patiënten werden uitgesloten. Vervolgens werden ze willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van het trekken van gesloten enveloppen en mochten ze minstens 8 uur hongerig blijven. Bij alle patiënten werden de cognitieve functies toegepast tijdens het premedicatiebezoek MMSE (Mini Mental State Examination), dat vrij praktisch gebruik heeft, en de test genaamd Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) voor ongetrainde personen. Test bestaande uit vraag-antwoord om de onthoud-, voorzichtigheids- en rekenstructuur te berekenen. De SMMTE-scores van alle patiënten werden geregistreerd. In de operatiekamer werden patiënten onderworpen aan de standaard D-II-afleidingselektrocardiografie, hartslagfrequentie, niet-invasieve arteriële druk, perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en monitoring van de Bispectrale Index (BİS). De serumverkoopinfusie werd gestart door de vasculaire toegang te openen met een canule van maat 18-20. De huid van het voorhoofd en de slaapzijde werden voor de BİS-monitoring gereinigd met alcoholkatoen. De elektrode in het proximale deel van de drie elektroden van de wegwerpbare BİS-sensor werd op het midden van het voorhoofd geplakt; de distale elektrode op het temporale gebied op de ooglijn en de andere elektrode daartussen werden beide vastgekleefd. De BİS-waarden (BİS Monitor, Aspect, VS) werden continu gemonitord. Groep I (TİVA, n= 20) ontving propofol-remifentanil en Groep II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil en aanvullende dexmedetomidine-infusie.

Inductie van propofolinfusie werd in alle twee groepen gestart met eerst 12 mg. kg-1 gedurende de 30 minuten, de tweede 30 minuten 9 mg. kg-1 en de BIS-waarden lagen tot het einde van de operatie tussen 40 en 60. Tegelijkertijd werd een remifentanil-infusie van 0,5 μg.kg-1 toegediend als opioïde en gerangschikt volgens de spanningsslagader en de hartslag. Het dexmedetomidine-infuus is gestart met een dosis van 0,5 μg.kg-1 zonder dat de oplaaddosis werd uitgevoerd en er werd geen dosisaanpassing doorgevoerd. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. werd aangevraagd voor de endotracheale intubatie. Na intubatie werd in alle perioden de kooldioxideconcentratie geregistreerd.

De patiënten werden na de intubatie mechanisch beademd om de ETCO2 (end-tidal kooldioxide) 30-44 mmHg en het teugvolume 8-10 ml te laten zijn. kg-1. In geval van tachycardie of hypertensie werd de opioïdedosis verlaagd in geval van bradycardie of hypertensie terwijl de opioïdedosis werd verhoogd. De propofol-infusie zou tussen de BİS-score 40-50 worden gehouden. Het effect van het gebruikte spierverslapper werd hersteld door neostigmine 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. en atropine 0,03 mg. kg -1 i.v. Na de operatie zijn alle patiënten naar de uitslaapkamer gebracht.

Vervolgens werden de tests voor de evaluatie van de cognitieve functie herhaald als postoperatief 2e uur, 24 uur, 1 week en 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onder een lumbale herniaoperatie
  • 20-60 jaar oud
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • zwangeren
  • Patiënten met lever-, nier- of neurologische aandoeningen en
  • patiënten die kalmerende, hypnotische, anticonvulsieve en stimulerende medicijnen gebruiken
  • Eén van de patiënten die is uitgesloten van het onderzoek (kan na de operatie niet worden bereikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (TIVA)
Alleen propofol (begonnen als 12 mg. kg-1 gedurende de 30 minuten, de tweede 30 minuten 9 mg. kg-1) en remifentanil-infusie (0,5 μg.kg-1) en rocuronium voor intubatie
Geneesmiddel: Remifentanil
In geval van tachycardie of hypertensie werd de opioïdedosis verlaagd, in geval van bradycardie of hypertensie werd de opioïdedosis verhoogd
Andere namen:
  • ultiva
Geneesmiddel: Propofol
BIS-waarden waren tot het einde van de operatie 40-60 gerangschikt
Geneesmiddel: Rocuronium
0,5 mg/kg iv voor intubatie, geen veranderingen
Andere namen:
  • esmeron
Actieve vergelijker: Groep 2 (TIVA+D)
Propofol begon als eerste 12 mg. kg-1 gedurende de 30 minuten, de tweede 30 minuten 9 mg. kg-1) en remifentanil-infusie (0,5 μg.kg-1), en ook dexmedetomidine-infusie (begonnen als 0,5 μg.kg-1 zonder de oplaaddosis uit te voeren en de dosisaanpassing werd niet doorgevoerd tijdens de operatie) en rocuronium voor intubatie
Geneesmiddel: Remifentanil
In geval van tachycardie of hypertensie werd de opioïdedosis verlaagd, in geval van bradycardie of hypertensie werd de opioïdedosis verhoogd
Andere namen:
  • ultiva
Geneesmiddel: Propofol
BIS-waarden waren tot het einde van de operatie 40-60 gerangschikt
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Infusie van 0,5 microgram/kg, geen veranderingen
Andere namen:
  • voorafgaan
Geneesmiddel: Rocuronium
0,5 mg/kg iv voor intubatie, geen veranderingen
Andere namen:
  • esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE)-score in het tweede uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief uur 2
De cognitieve functie-evaluatie uitgevoerd door de MMSE-test op het tweede uur van de operatie. Het totale scorebereik van MMSE is 0-30, en de hogere score duidt op betere cognitieve functies
Postoperatief uur 2
Mini Mental State Examination (MMSE)-score in de eerste maand na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve maand één
De cognitieve functie-evaluatie uitgevoerd door de MMSE-test één maand na de operatie. Het totale scorebereik van MMSE is 0-30, en de hogere score duidt op betere cognitieve functies
Postoperatieve maand één
Mini Mental State Examination (MMSE)-score in de eerste week na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve week één
De cognitieve functie-evaluatie uitgevoerd door de MMSE-test in de week van de operatie. Het totale scorebereik van MMSE is 0-30, en de hogere score duidt op betere cognitieve functies
postoperatieve week één
Mini Mental State Examination (MMSE)-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief uur 24
De cognitieve functie-evaluatie uitgevoerd door de MMSE-test op het 24e uur van de operatie. Het totale scorebereik van MMSE is 0-30, en de hogere score duidt op betere cognitieve functies
Postoperatief uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-21/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren