Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva funktioner efter TIVA med dexmedetomidin

9 maj 2024 uppdaterad av: Hale Aksu Erdost, Uludag University

Det är viktigt att vakna utan problem och bekvämt från den allmänna narkosen. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillsats av dexmedetomidin till den balanserade intravenösa anestesin med propofol över de kognitiva funktionerna och det anses också att tillsatsen av dexmedetomidin skulle minska användningen av anestetika i TİVA. Tillsammans med dessa effekter har det ansetts att störningen av de kognitiva funktionerna i postoperativ period och behovet av anestetika under postoperativ period kommer att vara mindre.

Efter godkännande av etikkommittén och att patienterna informerats och fått informerat samtycke från dem har 18 kvinnliga 23 män totalt 41 patienter i åldern 20-60 år, som hade diskbråck i ländryggen, under allmän anestesi tagits under studien . Patienterna har delats in i två grupper genom sluten kuvertritningsmetod, slumpmässigt. Alla patienters kognitiva funktioner utvärderades av MMSE (Mini Mental State Examination) under premedicineringsbesöket. För denna studiegrupp användes standardiserade mini-mentaltestundersökningar (SMMT-E), som har ganska praktisk användning, för otränade patienter, och test sammansatt av fråga-svar för att beräkna strukturen för att komma ihåg, försiktighet och beräkningar och poängen var spelade in. Alla patienter hade fått samma anestesiinduktion med propofolinfusion (började med först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1 och BIS(bispectral index)-värdena ordnades mellan 40-60 fram till slutet av operationen), och remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1 applicerades som opioid och ordnades efter spänningsartären och hjärtfrekvensen ). I dexmedetomidingruppen hade dexmedetomidininfusion startat som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. applicerades för endotrakeal intubation. Efter operationen har alla patienter tagit sig till uppvakningsrummet.

Därefter upprepades testerna av kognitiv funktionsutvärdering som postoperativ 2:a timme, 24 timmar, 1 vecka och 1 månad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén och patienterna informerades och togs formulär för informerat samtycke från dem (18 kvinnor och 23 män) har totalt 41 patienter mellan 20-60 år, som hade diskbråck i ländryggen, under narkos tagits under studien. Patienter med lever-, njur- eller neurologiska sjukdomar och som använder sedativa-hypnotiska, antikonvulsiva och stimulerande läkemedel samt gravida patienter exkluderades. Sedan har de delats in i två grupper med slutna kuvertritningsmetod slumpmässigt och fått vara hungriga i minst 8 timmar. Alla patienter tillämpades de kognitiva funktionerna under premedicineringsbesöket MMSE (Mini Mental State Examination) som har ganska praktisk användning och testet som kallas Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) för de otränade personerna. Test sammansatt av fråga-svar för att beräkna minnes-, försiktighets- och beräkningsstrukturen. Alla patienters SMMTE-poäng registrerades. I operationssalen användes patienterna med standard D-II-avledning elektrokardiografi, hjärtslagsfrekvens, icke-invasivt artärtryck, perifer syremättnad (SpO2) och Bispectral Index (BİS) övervakning. Serumförsäljningsinfusion startade genom att öppna den vaskulära åtkomsten med 18-20 gauge kanyl. Huden på pannan och den temporala sidan rengjordes med alkoholbomull för BİS-övervakningen. Elektroden i den proximala delen av de tre elektroderna på BİS-engångssensorn sattes fast i mitten av pannan; den distala elektroden till det temporala området på ögonlinjen och den andra elektroden mellan dem båda fästes. BİS-värdena (BİS Monitor, Aspect, USA) övervakades kontinuerligt. Grupp I (TİVA, n=20) fick propofol-remifentanil och grupp II (TİVA+D, n=20) propofolremifentanil och ytterligare dexmedetomidininfusion.

Induktion av propofolinfusion i alla två grupper påbörjades som först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1 och BIS-värdena var ordnade mellan 40-60 fram till slutet av operationen. Samtidigt applicerades remifentanil-infusion 0,5 μg.kg-1 som opioid och arrangerades efter spänningsartär och hjärtfrekvens. Dexmedetomidininfusionen har påbörjats som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. applicerades för endotrakeal intubation. Efter intubation registrerades koldioxidkoncentrationen i alla perioder.

Patienterna ventilerades mekaniskt efter intubationen för att vara ETCO2 (end-tidal koldioxid) 30-44 mmHg, tidalvolym 8-10 ml. kg-1. Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen vid bradykardi eller hypertoni medan opioiddosen ökades. Propofolinfusion arrangerades för att hållas mellan BİS poäng 40-50. Effekten av det använda muskelavslappnande medlet återställdes av neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. och atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Efter operationen har alla patienter förts till uppvakningsrummet.

Därefter upprepades testerna av kognitiv funktionsutvärdering som postoperativ 2:a timme, 24 timmar, 1 vecka och 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bursa, Kalkon
        • Uludag University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • under pågående länddiskbråckoperation
  • 20-60 år gammal
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassificering I-II

Exklusions kriterier:

  • gravida
  • Patienter med lever-, njur- eller neurologiska sjukdomar och
  • patienter som använder lugnande medel - hypnotiska, antikonvulsiva och stimulerande läkemedel
  • En av patienterna uteslöts från studien (kan inte nås efter operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (TIVA)
Endast propofol (startade som först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1) och remifentanil infusion (0,5 μg.kg-1) och rokuronium för intubation
Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen, vid bradykardi eller hypertoni ökades opioiddosen
Andra namn:
  • ultiva
BIS-värden var ordnade 40-60 fram till slutet av driften
0,5 mg/kg iv för intubation, inga förändringar
Andra namn:
  • esmeron
Aktiv komparator: Grupp 2 (TIVA+D)
Propofol började som först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1) och remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1), och även dexmedetomidininfusion (startade som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte under operationen) och rokuronium för intubation
Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen, vid bradykardi eller hypertoni ökades opioiddosen
Andra namn:
  • ultiva
BIS-värden var ordnade 40-60 fram till slutet av driften
0,5 mikrogram/kg infusion, inga förändringar
Andra namn:
  • precedex
0,5 mg/kg iv för intubation, inga förändringar
Andra namn:
  • esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid den andra timmen efter operationen
Tidsram: Postoperativ timme 2
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test under den andra timmen av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre betyget indikerar bättre kognitiva funktioner
Postoperativ timme 2
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid den första månaden efter operationen
Tidsram: Postoperativ månad ett
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test vid en månad av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre betyget indikerar bättre kognitiva funktioner
Postoperativ månad ett
Mini Mental State Examination (MMSE) Poäng under den första veckan efter operationen
Tidsram: postoperativ vecka ett
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd med MMSE-test vid en vecka av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre poängen indikerar bättre kognitiva funktioner
postoperativ vecka ett
Mini Mental State Examination (MMSE) Poäng vid 24:e timmen efter operationen
Tidsram: Postoperativ timme 24
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test vid den 24:e timmen av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och den högre poängen indikerar bättre kognitiva funktioner
Postoperativ timme 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hulya Bilgin, professor, Uludag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Beräknad)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera