- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631135
Kognitiva funktioner efter TIVA med dexmedetomidin
Det är viktigt att vakna utan problem och bekvämt från den allmänna narkosen. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillsats av dexmedetomidin till den balanserade intravenösa anestesin med propofol över de kognitiva funktionerna och det anses också att tillsatsen av dexmedetomidin skulle minska användningen av anestetika i TİVA. Tillsammans med dessa effekter har det ansetts att störningen av de kognitiva funktionerna i postoperativ period och behovet av anestetika under postoperativ period kommer att vara mindre.
Efter godkännande av etikkommittén och att patienterna informerats och fått informerat samtycke från dem har 18 kvinnliga 23 män totalt 41 patienter i åldern 20-60 år, som hade diskbråck i ländryggen, under allmän anestesi tagits under studien . Patienterna har delats in i två grupper genom sluten kuvertritningsmetod, slumpmässigt. Alla patienters kognitiva funktioner utvärderades av MMSE (Mini Mental State Examination) under premedicineringsbesöket. För denna studiegrupp användes standardiserade mini-mentaltestundersökningar (SMMT-E), som har ganska praktisk användning, för otränade patienter, och test sammansatt av fråga-svar för att beräkna strukturen för att komma ihåg, försiktighet och beräkningar och poängen var spelade in. Alla patienter hade fått samma anestesiinduktion med propofolinfusion (började med först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1 och BIS(bispectral index)-värdena ordnades mellan 40-60 fram till slutet av operationen), och remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1 applicerades som opioid och ordnades efter spänningsartären och hjärtfrekvensen ). I dexmedetomidingruppen hade dexmedetomidininfusion startat som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. applicerades för endotrakeal intubation. Efter operationen har alla patienter tagit sig till uppvakningsrummet.
Därefter upprepades testerna av kognitiv funktionsutvärdering som postoperativ 2:a timme, 24 timmar, 1 vecka och 1 månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén och patienterna informerades och togs formulär för informerat samtycke från dem (18 kvinnor och 23 män) har totalt 41 patienter mellan 20-60 år, som hade diskbråck i ländryggen, under narkos tagits under studien. Patienter med lever-, njur- eller neurologiska sjukdomar och som använder sedativa-hypnotiska, antikonvulsiva och stimulerande läkemedel samt gravida patienter exkluderades. Sedan har de delats in i två grupper med slutna kuvertritningsmetod slumpmässigt och fått vara hungriga i minst 8 timmar. Alla patienter tillämpades de kognitiva funktionerna under premedicineringsbesöket MMSE (Mini Mental State Examination) som har ganska praktisk användning och testet som kallas Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) för de otränade personerna. Test sammansatt av fråga-svar för att beräkna minnes-, försiktighets- och beräkningsstrukturen. Alla patienters SMMTE-poäng registrerades. I operationssalen användes patienterna med standard D-II-avledning elektrokardiografi, hjärtslagsfrekvens, icke-invasivt artärtryck, perifer syremättnad (SpO2) och Bispectral Index (BİS) övervakning. Serumförsäljningsinfusion startade genom att öppna den vaskulära åtkomsten med 18-20 gauge kanyl. Huden på pannan och den temporala sidan rengjordes med alkoholbomull för BİS-övervakningen. Elektroden i den proximala delen av de tre elektroderna på BİS-engångssensorn sattes fast i mitten av pannan; den distala elektroden till det temporala området på ögonlinjen och den andra elektroden mellan dem båda fästes. BİS-värdena (BİS Monitor, Aspect, USA) övervakades kontinuerligt. Grupp I (TİVA, n=20) fick propofol-remifentanil och grupp II (TİVA+D, n=20) propofolremifentanil och ytterligare dexmedetomidininfusion.
Induktion av propofolinfusion i alla två grupper påbörjades som först 12 mg. kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg. kg-1 och BIS-värdena var ordnade mellan 40-60 fram till slutet av operationen. Samtidigt applicerades remifentanil-infusion 0,5 μg.kg-1 som opioid och arrangerades efter spänningsartär och hjärtfrekvens. Dexmedetomidininfusionen har påbörjats som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. applicerades för endotrakeal intubation. Efter intubation registrerades koldioxidkoncentrationen i alla perioder.
Patienterna ventilerades mekaniskt efter intubationen för att vara ETCO2 (end-tidal koldioxid) 30-44 mmHg, tidalvolym 8-10 ml. kg-1. Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen vid bradykardi eller hypertoni medan opioiddosen ökades. Propofolinfusion arrangerades för att hållas mellan BİS poäng 40-50. Effekten av det använda muskelavslappnande medlet återställdes av neostigmin 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. och atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Efter operationen har alla patienter förts till uppvakningsrummet.
Därefter upprepades testerna av kognitiv funktionsutvärdering som postoperativ 2:a timme, 24 timmar, 1 vecka och 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under pågående länddiskbråckoperation
- 20-60 år gammal
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) klassificering I-II
Exklusions kriterier:
- gravida
- Patienter med lever-, njur- eller neurologiska sjukdomar och
- patienter som använder lugnande medel - hypnotiska, antikonvulsiva och stimulerande läkemedel
- En av patienterna uteslöts från studien (kan inte nås efter operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (TIVA)
Endast propofol (startade som först 12 mg.
kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg.
kg-1) och remifentanil infusion (0,5 μg.kg-1) och rokuronium för intubation
|
Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen, vid bradykardi eller hypertoni ökades opioiddosen
Andra namn:
BIS-värden var ordnade 40-60 fram till slutet av driften
0,5 mg/kg iv för intubation, inga förändringar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (TIVA+D)
Propofol började som först 12 mg.
kg-1 för de 30 minuterna, den andra 30 minuterna 9 mg.
kg-1) och remifentanil-infusion (0,5 μg.kg-1), och även dexmedetomidininfusion (startade som 0,5 μg.kg-1 utan att laddningsdosen gjordes och dosändringen gjordes inte under operationen) och rokuronium för intubation
|
Vid takykardi eller hypertoni reducerades opioiddosen, vid bradykardi eller hypertoni ökades opioiddosen
Andra namn:
BIS-värden var ordnade 40-60 fram till slutet av driften
0,5 mikrogram/kg infusion, inga förändringar
Andra namn:
0,5 mg/kg iv för intubation, inga förändringar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid den andra timmen efter operationen
Tidsram: Postoperativ timme 2
|
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test under den andra timmen av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre betyget indikerar bättre kognitiva funktioner
|
Postoperativ timme 2
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid den första månaden efter operationen
Tidsram: Postoperativ månad ett
|
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test vid en månad av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre betyget indikerar bättre kognitiva funktioner
|
Postoperativ månad ett
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) Poäng under den första veckan efter operationen
Tidsram: postoperativ vecka ett
|
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd med MMSE-test vid en vecka av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och det högre poängen indikerar bättre kognitiva funktioner
|
postoperativ vecka ett
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) Poäng vid 24:e timmen efter operationen
Tidsram: Postoperativ timme 24
|
Den kognitiva funktionsutvärderingen utförd av MMSE-test vid den 24:e timmen av operationen. Totalpoängintervallet för MMSE är 0-30, och den högre poängen indikerar bättre kognitiva funktioner
|
Postoperativ timme 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Förvirring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 2007-21/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .