- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631135
Funzioni cognitive dopo TIVA con dexmedetomidina
È importante svegliarsi senza problemi e comodamente dall'anestesia generale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'aggiunta di dexmedetomidina all'anestesia endovenosa bilanciata con propofol sulle funzioni cognitive e si ritiene inoltre che l'aggiunta di dexmedetomidina ridurrebbe l'uso di farmaci anestetici in TİVA. Insieme a questi effetti, si è considerato che il disturbo delle funzioni cognitive nel periodo postoperatorio e la necessità di farmaci anestetici nel periodo postoperatorio saranno minori.
Dopo l'approvazione del Comitato Etico e dopo che i pazienti sono stati informati e hanno ottenuto il loro consenso informato, 18 donne e 23 uomini, in totale 41 pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni, affetti da ernia del disco lombare, in anestesia generale sono stati inseriti nello studio . I pazienti sono stati divisi in due gruppi mediante il metodo del disegno a busta chiusa, in modo casuale. Tutte le funzioni cognitive dei pazienti sono state valutate mediante MMSE (Mini Mental State Examination) durante la visita di premedicazione. Per questo gruppo di studio sono stati utilizzati lo Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E), che ha un utilizzo piuttosto pratico, per i pazienti non addestrati, e test composti da domanda-risposta per calcolare la struttura del ricordo, della cautela e del calcolo e i punteggi sono stati registrato. Tutti i pazienti avevano ricevuto la stessa induzione dell’anestesia con l’infusione di propofol (iniziata inizialmente con 12 mg. kg-1 per i 30 minuti, i secondi 30 minuti 9 mg. kg-1 e i valori BIS (indice bispettrale) sono stati stabiliti tra 40 e 60 fino alla fine dell'operazione) e l'infusione di remifentanil (0,5 μg.kg-1 è stata applicata come oppioide ed è stata organizzata in base alla tensione arteriosa e alla frequenza cardiaca ). Nel gruppo dexmedetomidina, l’infusione di dexmedetomidina era iniziata con 0,5 μg.kg-1 senza effettuare la dose di carico e la modifica della dose non è stata effettuata. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. è stato applicato per l'intubazione endotracheale. Dopo l'operazione tutti i pazienti sono stati portati in sala risveglio.
Quindi i test di valutazione della funzione cognitiva sono stati ripetuti come postoperatorio in 2a ora, 24 ore, 1 settimana e 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico e dopo che i pazienti sono stati informati e hanno ricevuto il modulo di consenso informato (18 donne e 23 uomini), in totale 41 pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni, affetti da ernia del disco lombare, sono stati sottoposti ad anestesia generale presi nell'ambito dello studio. Sono stati esclusi i pazienti con malattie epatiche, renali o neurologiche e che utilizzavano farmaci sedativi-ipnotici, anticonvulsivanti e stimolanti e le pazienti in gravidanza. Quindi sono stati divisi in due gruppi mediante il metodo dell'estrazione a busta chiusa in modo casuale e sono stati lasciati rimanere affamati per almeno 8 ore. A tutti i pazienti sono state applicate le funzioni cognitive durante la visita di premedicazione MMSE (Mini Mental State Examination) che ha un utilizzo abbastanza pratico e il test chiamato Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) per le persone non addestrate. Test composto da domanda-risposta per calcolare la struttura del ricordo, della cautela e del calcolo. Sono stati registrati i punteggi SMMTE di tutti i pazienti. Nella sala operatoria, ai pazienti è stata applicata l'elettrocardiografia standard di derivazione D-II, la frequenza del battito cardiaco, la pressione arteriosa non invasiva, la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BİS). L'infusione del siero è stata avviata aprendo l'accesso vascolare con una cannula di calibro 18-20. La pelle della fronte e il lato temporale sono stati puliti con cotone imbevuto di alcol per il monitoraggio BİS. L'elettrodo nella parte prossimale dei tre elettrodi del sensore BİS monouso è stato fatto aderire al centro della fronte; l'elettrodo distale sull'area temporale sulla linea degli occhi e l'altro elettrodo tra di loro sono stati fatti aderire. I valori BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) sono stati costantemente monitorati. Il Gruppo I (TİVA, n= 20) ha ricevuto propofol-remifentanil e il Gruppo II (TİVA+D, n= 20) propofol-remifentanil e un'infusione aggiuntiva di dexmedetomidina.
L'induzione dell'infusione di propofol in tutti e due i gruppi è stata avviata inizialmente con 12 mg. kg-1 per i 30 minuti, i secondi 30 minuti 9 mg. kg-1 ed i valori BIS erano compresi tra 40-60 fino alla fine dell'operazione. Allo stesso tempo è stata applicata un'infusione di remifentanil 0,5 μg.kg-1 come oppioide e organizzata in base alla tensione arteriosa e alla frequenza cardiaca. L'infusione di dexmedetomidina è stata avviata con una dose di 0,5 μg.kg-1 senza effettuare la dose di carico e non è stata effettuata alcuna modifica della dose. Rocuronio 0,5 mg. kg-1 iv. è stato applicato per l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione la concentrazione di anidride carbonica è stata registrata in tutti i periodi.
I pazienti sono stati ventilati meccanicamente dopo l'intubazione in modo che l'ETCO2 (anidride carbonica di fine espirazione) fosse pari a 30-44 mmHg, il volume corrente fosse pari a 8-10 mL. kg-1. In caso di tachicardia o ipertensione la dose di oppioidi veniva ridotta, in caso di bradicardia o ipertensione veniva aumentata la dose di oppioidi. L'infusione di propofol era programmata per essere mantenuta tra il punteggio BİS 40-50. L'effetto del miorilassante utilizzato è stato restituito dalla neostigmina 0,05-0,07 mg. kg-1 e.v. e atropina 0,03 mg. kg -1 e.v. Dopo l'operazione tutti i pazienti sono stati portati in sala risveglio.
Quindi i test di valutazione della funzione cognitiva sono stati ripetuti come postoperatorio in 2a ora, 24 ore, 1 settimana e 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino
- Uludag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto ad intervento di ernia del disco lombare
- 20-60 anni
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status) I-II
Criteri di esclusione:
- incinte
- Pazienti con malattie epatiche, renali o neurologiche e
- pazienti che utilizzano farmaci sedativi-ipnotici, anticonvulsivanti e stimolanti
- Uno dei pazienti esclusi dallo studio (non può essere raggiunto dopo l'intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1 (TIVA)
Solo il propofol (iniziato inizialmente con la dose di 12 mg.
kg-1 per i 30 minuti, i secondi 30 minuti 9 mg.
kg-1) e infusione di remifentanil (0,5 μg.kg-1) e rocuronio per intubazione
|
In caso di tachicardia o ipertensione la dose di oppioidi veniva ridotta, in caso di bradicardia o ipertensione la dose di oppioidi veniva aumentata
Altri nomi:
I valori BIS erano disposti 40-60 fino alla fine dell'operazione
0,5 mg/kg iv per intubazione, nessuna modifica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 (TIVA+D)
Il propofol è iniziato inizialmente con 12 mg.
kg-1 per i 30 minuti, i secondi 30 minuti 9 mg.
kg-1) e infusione di remifentanil (0,5 μg.kg-1), nonché infusione di dexmedetomidina (iniziata con 0,5 μg.kg-1 senza effettuare la dose di carico e la modifica della dose non è stata effettuata durante l'intervento) e rocuronio per l'intubazione
|
In caso di tachicardia o ipertensione la dose di oppioidi veniva ridotta, in caso di bradicardia o ipertensione la dose di oppioidi veniva aumentata
Altri nomi:
I valori BIS erano disposti 40-60 fino alla fine dell'operazione
Infusione di 0,5 microgrammi/kg, nessuna modifica
Altri nomi:
0,5 mg/kg iv per intubazione, nessuna modifica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) alla seconda ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 2
|
La valutazione della funzione cognitiva eseguita dal test MMSE alla seconda ora dell'intervento. L'intervallo del punteggio totale del MMSE è 0-30 e il punteggio più alto indica funzioni cognitive migliori
|
Ora postoperatoria 2
|
|
Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) al primo mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
|
La valutazione della funzione cognitiva eseguita dal test MMSE a un mese dall'intervento. L'intervallo del punteggio totale del MMSE è 0-30 e il punteggio più alto indica migliori funzioni cognitive
|
Primo mese postoperatorio
|
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Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) alla prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
|
La valutazione della funzione cognitiva eseguita dal test MMSE ad una settimana dall'intervento. L'intervallo del punteggio totale del MMSE è 0-30 e il punteggio più alto indica funzioni cognitive migliori
|
prima settimana postoperatoria
|
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Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 24 postoperatorie
|
La valutazione della funzione cognitiva eseguita dal test MMSE alla 24a ora dell'intervento. L'intervallo del punteggio totale del MMSE è 0-30 e il punteggio più alto indica migliori funzioni cognitive
|
Ore 24 postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Confusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-21/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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