- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02631135
Fonctions cognitives après TIVA avec dexmédétomidine
Il est important de se réveiller sans problème et confortablement après l’anesthésie générale. Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'ajout de dexmédétomidine à l'anesthésie intraveineuse équilibrée avec du propofol sur les fonctions cognitives et on considère également que l'ajout de dexmédétomidine réduirait l'utilisation de médicaments anesthésiques dans TİVA. Parallèlement à ces effets, il a été considéré que le trouble des fonctions cognitives en période postopératoire et le besoin de médicaments anesthésiques en période postopératoire seraient moindres.
Après l'approbation du comité d'éthique et après que les patients aient été informés et obtenu leur consentement éclairé, 18 femmes et 23 hommes au total, 41 patients âgés de 20 à 60 ans, souffrant d'une hernie discale lombaire, sous anesthésie générale, ont été inclus dans l'étude. . Les patients ont été divisés en deux groupes par la méthode de tirage sous enveloppe fermée, au hasard. Les fonctions cognitives de tous les patients ont été évaluées par MMSE (Mini Mental State Examination) lors de la visite de prémédication. Pour ce groupe d'étude, des mini-tests mentaux standardisés (SMMT-E) ont été utilisés, qui ont une utilité assez pratique, pour les patients non entraînés, et un test composé de questions-réponses afin de calculer la structure de mémorisation, de prudence et de calcul et les scores ont été enregistré. Tous les patients avaient reçu la même induction anesthésique avec une perfusion de propofol (débutée à 12 mg dans un premier temps). kg-1 pour les 30 minutes, la seconde 30 minutes 9 mg. kg-1 et les valeurs du BIS(indice bispectral) ont été disposées entre 40 et 60 jusqu'à la fin de l'opération), et la perfusion de rémifentanil (0,5 μg.kg-1 a été appliquée comme opioïde et a été réglée en fonction de la tension de l'artère et de la fréquence cardiaque ). Dans le groupe dexmédétomidine, la perfusion de dexmédétomidine avait débuté à 0,5 μg.kg-1 sans effectuer la dose de charge et le changement de dose n'a pas été effectué. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. a été appliqué pour l’intubation endotrachéale. Après l'opération, tous les patients ont été emmenés en salle de réveil.
Ensuite, les tests d'évaluation des fonctions cognitives ont été répétés en postopératoire à 2 heures, 24 heures, 1 semaine et 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique et les patients ont été informés et ont reçu un formulaire de consentement éclairé (18 femmes et 23 hommes), au total 41 patients âgés de 20 à 60 ans, qui avaient une hernie discale lombaire, sous anesthésie générale ont été prises dans le cadre de l’étude. Les patients atteints de maladies hépatiques, rénales ou neurologiques et utilisant des médicaments sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants et stimulants ainsi que les patientes enceintes ont été exclus. Ensuite, ils ont été divisés en deux groupes par la méthode de tirage au sort sous enveloppe fermée et ont été autorisés à rester affamés pendant au moins 8 heures. Tous les patients ont reçu des fonctions cognitives lors de la visite de prémédication MMSE (Mini Mental State Examination) qui a une utilisation assez pratique et le test appelé Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) pour les personnes non formées. Test composé de questions-réponses afin de calculer la structure de mémorisation, de prudence et de calcul. Les scores SMMTE de tous les patients ont été enregistrés. Dans la salle d'opération, les patients ont été soumis à l'électrocardiographie standard de dérivation D-II, à la surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle non invasive, de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de l'indice bispectral (BİS). La perfusion de sérum a été démarrée en ouvrant l'accès vasculaire avec une canule de calibre 18-20. La peau du front et le côté temporal ont été nettoyés avec du coton alcoolisé pour la surveillance BİS. L'électrode située dans la partie proximale des trois électrodes du capteur BİS jetable était collée au milieu du front ; l'électrode distale de la zone temporale sur la ligne des yeux et l'autre électrode située entre elles ont toutes deux été collées. Les valeurs BİS (BİS Monitor, Aspect, USA) ont été surveillées en permanence. Le groupe I (TİVA, n = 20) a reçu du propofol-rémifentanil et le groupe II (TİVA+D, n = 20) du propofol-rémifentanil et une perfusion supplémentaire de dexmédétomidine.
L'induction de la perfusion de propofol dans les deux groupes a commencé par 12 mg. kg-1 pour les 30 minutes, la seconde 30 minutes 9 mg. kg-1 et les valeurs BIS ont été disposées entre 40 et 60 jusqu'à la fin de l'opération. Dans le même temps, une perfusion de rémifentanil à raison de 0,5 μg.kg-1 a été appliquée comme opioïde et disposée en fonction de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. La perfusion de dexmédétomidine a été démarrée à 0,5 μg.kg-1 sans effectuer la dose de charge et le changement de dose n'a pas été effectué. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. a été appliqué pour l’intubation endotrachéale. Après l'intubation, la concentration de dioxyde de carbone a été enregistrée à toutes les périodes.
Les patients ont été ventilés mécaniquement après l'intubation afin d'être ETCO2 (dioxyde de carbone de fin d'expiration) 30-44 mmHg, volume courant 8-10 mL. kg-1 . En cas de tachycardie ou d'hypertension, la dose d'opioïde était réduite en cas de bradycardie ou d'hypertension tandis que la dose d'opioïde était augmentée. La perfusion de propofol a été organisée pour être maintenue entre le score BİS 40 et 50. L'effet du relaxant musculaire utilisé a été rendu par la néostigmine 0,05 à 0,07 mg. kg-1 i.v. et atropine 0,03 mg. kg -1 i.v. Après l'opération, tous les patients ont été emmenés en salle de réveil.
Ensuite, les tests d'évaluation des fonctions cognitives ont été répétés en postopératoire à 2 heures, 24 heures, 1 semaine et 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Uludag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en cours d'opération pour une hernie discale lombaire
- 20-60 ans
- Classification I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes
- Patients atteints de maladies hépatiques, rénales ou neurologiques et
- patients utilisant des médicaments sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants et stimulants
- Un des patients exclus de l'étude (non joignable après l'intervention chirurgicale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 (TIVA)
Uniquement du propofol (au début, 12 mg.
kg-1 pour les 30 minutes, la seconde 30 minutes 9 mg.
kg-1) et rémifentanil en perfusion (0,5 μg.kg-1) et rocuronium pour intubation
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En cas de tachycardie ou d'hypertension, la dose d'opioïde a été réduite, en cas de bradycardie ou d'hypertension, la dose d'opioïde a été augmentée.
Autres noms:
Les valeurs BIS ont été disposées 40-60 jusqu'à la fin de l'opération
0,5 mg/kg iv pour l'intubation, aucun changement
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (TIVA+D)
Le propofol a commencé à 12 mg.
kg-1 pour les 30 minutes, la seconde 30 minutes 9 mg.
kg-1) et perfusion de rémifentanil (0,5 μg.kg-1), ainsi que perfusion de dexmédétomidine (commencée à 0,5 μg.kg-1 sans effectuer la dose de charge et le changement de dose n'a pas été effectué pendant l'opération) et rocuronium pour l'intubation
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En cas de tachycardie ou d'hypertension, la dose d'opioïde a été réduite, en cas de bradycardie ou d'hypertension, la dose d'opioïde a été augmentée.
Autres noms:
Les valeurs BIS ont été disposées 40-60 jusqu'à la fin de l'opération
Perfusion de 0,5 microgramme/kg, aucun changement
Autres noms:
0,5 mg/kg iv pour l'intubation, aucun changement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du mini examen de l'état mental (MMSE) à la deuxième heure après la chirurgie
Délai: Heure postopératoire 2
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L'évaluation de la fonction cognitive réalisée par le test MMSE à la deuxième heure de la chirurgie. La plage de scores totaux du MMSE est de 0 à 30, et le score le plus élevé indique de meilleures fonctions cognitives.
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Heure postopératoire 2
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) au premier mois après la chirurgie
Délai: Premier mois postopératoire
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L'évaluation de la fonction cognitive réalisée par le test MMSE à un mois de la chirurgie. La plage de scores totaux du MMSE est de 0 à 30, et le score le plus élevé indique de meilleures fonctions cognitives.
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Premier mois postopératoire
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) la première semaine après la chirurgie
Délai: première semaine postopératoire
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L'évaluation de la fonction cognitive réalisée par le test MMSE une semaine après l'intervention chirurgicale. La plage de scores totaux du MMSE est comprise entre 0 et 30, et le score le plus élevé indique de meilleures fonctions cognitives.
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première semaine postopératoire
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) 24 heures après la chirurgie
Délai: Heure postopératoire 24
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L'évaluation de la fonction cognitive réalisée par le test MMSE à la 24ème heure de l'intervention chirurgicale. La plage de scores totaux du MMSE est de 0 à 30, et le score le plus élevé indique de meilleures fonctions cognitives.
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Heure postopératoire 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Confusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-21/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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