- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631135
Kognitive Funktionen nach TIVA mit Dexmedetomidin
Es ist wichtig, problemlos und bequem aus der Vollnarkose aufzuwachen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Zusatzes von Dexmedetomidin zur ausgewogenen intravenösen Anästhesie mit Propofol auf die kognitiven Funktionen zu untersuchen. Außerdem wird davon ausgegangen, dass der Zusatz von Dexmedetomidin den Einsatz von Anästhetika bei TİVA reduzieren würde. Zusammen mit diesen Effekten wurde davon ausgegangen, dass die Störung der kognitiven Funktionen in der postoperativen Phase und der Bedarf an Anästhetika in der postoperativen Phase geringer sein werden.
Nach der Genehmigung der Ethikkommission und der Aufklärung der Patienten sowie deren Einwilligung nach Aufklärung wurden 18 weibliche und 23 männliche, insgesamt 41 Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, die einen lumbalen Bandscheibenvorfall hatten, unter Vollnarkose in die Studie aufgenommen . Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip nach der Methode der geschlossenen Umschlagziehung in zwei Gruppen eingeteilt. Die kognitiven Funktionen aller Patienten wurden während des Besuchs vor der Medikation mittels MMSE (Mini Mental State Examination) bewertet. Für diese Studiengruppe wurde die standardisierte Mini-Mental-Test-Untersuchung (SMMT-E) verwendet, die für ungeübte Patienten einen recht praktischen Nutzen hat, und ein Test, der aus Frage-Antworten bestand, um die Erinnerungs-, Vorsichts- und Berechnungsstruktur sowie die Ergebnisse zu berechnen verzeichnet. Alle Patienten hatten die gleiche Anästhesieeinleitung mit Propofol-Infusion erhalten (beginnend mit zunächst 12 mg). kg-1 für die 30 Minuten, die zweiten 30 Minuten 9 mg. kg-1 und die BIS-Werte (bispektraler Index) lagen bis zum Ende der Operation zwischen 40 und 60) und die Remifentanil-Infusion (0,5 μg.kg-1 wurde als Opioid verabreicht und wurde entsprechend der Spannung der Arterie und der Herzfrequenz angeordnet ). In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde mit der Dexmedetomidin-Infusion mit 0,5 μg.kg-1 begonnen, ohne dass die Aufsättigungsdosis vorgenommen wurde, und es wurde keine Dosisänderung vorgenommen. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. wurde für die endotracheale Intubation eingesetzt. Nach der Operation wurden alle Patienten in den Aufwachraum gebracht.
Anschließend wurden die Tests zur Bewertung der kognitiven Funktion in der zweiten Stunde, 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission und der Aufklärung der Patienten sowie der Einholung einer Einverständniserklärung (18 Frauen und 23 Männer) wurden insgesamt 41 Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, die einen lumbalen Bandscheibenvorfall hatten, unter Vollnarkose behandelt im Rahmen der Studie übernommen. Patienten mit Leber-, Nieren- oder neurologischen Erkrankungen, die Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antikonvulsiva und Stimulanzien einnehmen, sowie schwangere Patienten wurden ausgeschlossen. Dann wurden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und durften mindestens 8 Stunden lang hungrig bleiben. Bei allen Patienten wurden die kognitiven Funktionen während des Prämedikationsbesuchs MMSE (Mini Mental State Examination) angewendet, der einen recht praktischen Nutzen hat, und der Test namens Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) für ungeschulte Personen. Test bestehend aus Frage und Antwort zur Berechnung der Merk-, Vorsichts- und Rechenstruktur. Die SMMTE-Werte aller Patienten wurden aufgezeichnet. Im Operationssaal wurden bei den Patienten die Standard-D-II-Ableitungselektrokardiographie, die Herzfrequenz, der nicht-invasive Arteriendruck, die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Bispektralindex (BİS) überwacht. Die Serumverkaufsinfusion wurde durch Öffnen des Gefäßzugangs mit einer 18–20-Gauge-Kanüle gestartet. Für die BİS-Überwachung wurde die Haut der Stirn und der Schläfenseite mit Alkoholwatte gereinigt. Die Elektrode im proximalen Teil der drei Elektroden des Einweg-BİS-Sensors wurde in der Mitte der Stirn angebracht; Die distale Elektrode wurde an den Schläfenbereich auf der Augenlinie und die andere Elektrode dazwischen geklebt. Die BİS-Werte (BİS Monitor, Aspect, USA) wurden kontinuierlich überwacht. Die Gruppe I (TİVA, n=20) erhielt Propofol-Remifentanil und die Gruppe II (TİVA+D, n=20) Propofol-Remifentanil und eine zusätzliche Dexmedetomidin-Infusion.
Die Einleitung der Propofol-Infusion wurde in allen beiden Gruppen zunächst mit 12 mg begonnen. kg-1 für die 30 Minuten, die zweiten 30 Minuten 9 mg. kg-1 und die BIS-Werte lagen bis zum Ende der Operation zwischen 40 und 60. Gleichzeitig wurde eine Remifentanil-Infusion von 0,5 μg.kg-1 als Opioid verabreicht und entsprechend der Spannung der Arterie und der Herzfrequenz angeordnet. Die Dexmedetomidin-Infusion wurde mit 0,5 μg.kg-1 begonnen, ohne dass die Aufsättigungsdosis vorgenommen wurde, und es wurde keine Dosisänderung vorgenommen. Rocuronium 0,5 mg. kg-1 iv. wurde für die endotracheale Intubation eingesetzt. Nach der Intubation wurde die Kohlendioxidkonzentration in allen Zeiträumen aufgezeichnet.
Die Patienten wurden nach der Intubation mechanisch beatmet, um ein ETCO2 (endtidales Kohlendioxid) von 30–44 mmHg und ein Atemvolumen von 8–10 ml zu erreichen. kg-1 . Bei Tachykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis reduziert, bei Bradykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis erhöht. Die Propofol-Infusion sollte zwischen 40 und 50 liegen. Die Wirkung des verwendeten Muskelrelaxans wurde durch Neostigmin 0,05-0,07 mg ausgeglichen. kg-1 i.v. und Atropin 0,03 mg. kg -1 i.v. Nach der Operation wurden alle Patienten in den Aufwachraum gebracht.
Anschließend wurden die Tests zur Bewertung der kognitiven Funktion in der zweiten Stunde, 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn
- Uludag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich unterziehe mich einer Bandscheibenvorfall-Operation
- 20-60 Jahre alt
- ASA-Klassifikation I-II (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists).
Ausschlusskriterien:
- schwangere
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder neurologischen Erkrankungen und
- Patienten, die sedierende, hypnotische, krampflösende und stimulierende Medikamente einnehmen
- Einer der Patienten wurde von der Studie ausgeschlossen (kann nach der Operation nicht erreicht werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (TIVA)
Nur Propofol (zu Beginn 12 mg).
kg-1 für die 30 Minuten, die zweiten 30 Minuten 9 mg.
kg-1) und Remifentanil-Infusion (0,5 μg.kg-1) und Rocuronium zur Intubation
|
Bei Tachykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis reduziert, bei Bradykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis erhöht
Andere Namen:
Die BIS-Werte wurden bis zum Ende des Betriebs auf 40-60 eingestellt
0,5 mg/kg iv zur Intubation, keine Veränderungen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (TIVA+D)
Propofol begann zunächst mit 12 mg.
kg-1 für die 30 Minuten, die zweiten 30 Minuten 9 mg.
kg-1) und Remifentanil-Infusion (0,5 μg.kg-1) sowie Dexmedetomidin-Infusion (beginnend mit 0,5 μg.kg-1 ohne Vornahme der Aufsättigungsdosis und die Dosisänderung wurde während der Operation nicht vorgenommen) und Rocuronium zur Intubation
|
Bei Tachykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis reduziert, bei Bradykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis erhöht
Andere Namen:
Die BIS-Werte wurden bis zum Ende des Betriebs auf 40-60 eingestellt
0,5 Mikrogramm/kg Infusion, keine Veränderungen
Andere Namen:
0,5 mg/kg iv zur Intubation, keine Veränderungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) in der zweiten Stunde nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Stunde 2
|
Die Bewertung der kognitiven Funktion erfolgt durch den MMSE-Test in der zweiten Stunde der Operation. Der Gesamtpunktzahlbereich von MMSE liegt zwischen 0 und 30, und der höhere Wert weist auf bessere kognitive Funktionen hin
|
Postoperative Stunde 2
|
|
Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) im ersten Monat nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Monat eins
|
Die Bewertung der kognitiven Funktionen wird durch den MMSE-Test einen Monat nach der Operation durchgeführt. Der Gesamtpunktzahlbereich von MMSE liegt zwischen 0 und 30, und der höhere Wert weist auf bessere kognitive Funktionen hin
|
Postoperativer Monat eins
|
|
Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) in der ersten Woche nach der Operation
Zeitfenster: postoperative Woche eins
|
Die Bewertung der kognitiven Funktionen erfolgt durch einen MMSE-Test in der Woche nach der Operation. Der Gesamtpunktzahlbereich von MMSE liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf bessere kognitive Funktionen hinweist
|
postoperative Woche eins
|
|
Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Stunde 24
|
Die Bewertung der kognitiven Funktion erfolgt durch den MMSE-Test in der 24. Stunde der Operation. Der Gesamtpunktzahlbereich von MMSE liegt zwischen 0 und 30, und der höhere Wert weist auf bessere kognitive Funktionen hin
|
Postoperative Stunde 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Verwirrtheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-21/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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