Kognitiiviset toiminnot TIVA:n jälkeen deksmedetomidiinilla
On tärkeää herätä ilman ongelmia ja mukavasti yleisanestesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutuksia tasapainoiseen suonensisäiseen anestesiaan propofolilla yli kognitiivisten toimintojen ja lisäksi katsotaan, että deksmedetomidiinin lisääminen vähentäisi anestesialääkkeiden käyttöä TİVA:ssa. Yhdessä näiden vaikutusten kanssa on katsottu, että kognitiivisten toimintojen häiriöt leikkauksen jälkeisellä kaudella ja anestesialääkkeiden tarve leikkauksen jälkeen vähenevät.
Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilailta tiedottamisen ja heiltä tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen on otettu 18 naista 23 miestä, yhteensä 41 20-60-vuotiasta potilasta, joilla oli lannelevytyrä yleisanestesiassa. . Potilaat on jaettu kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren piirtomenetelmällä, satunnaisesti. Kaikkien potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin MMSE:llä (Mini Mental State Examination) esilääkityskäynnin aikana. Tässä tutkimusryhmässä käytettiin standardisoitua mielenterveystutkimusta (SMMT-E), jolla on varsin käytännöllistä käyttöä kouluttamattomille potilaille, ja kysymys-vastaus -testiä muistin, varovaisuuden ja laskentarakenteen laskemiseksi ja pisteet tallennettu. Kaikki potilaat olivat saaneet saman anestesian induktion propofoli-infuusiolla (aloitusannoksella 12 mg. kg-1 30 minuutin ajan, toinen 30 minuuttia 9 mg. kg-1 ja BIS (bispektriindeksi) -arvot asetettiin välille 40-60 leikkauksen loppuun asti) ja remifentaniili-infuusio (0,5 μg.kg-1 annettiin opioidina ja järjestettiin jännitysvaltimon ja sykkeen mukaan ). Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiini-infuusio oli aloitettu annoksella 0,5 μg.kg-1 ilman latausannosta eikä annoksen muutosta tehty. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. käytettiin endotrakeaaliseen intubaatioon. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat on viety toipumishuoneeseen.
Sitten kognitiivisten toimintojen arvioinnin testit toistettiin postoperatiivisena 2. tunti, 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen ja potilaille tiedotettiin ja heiltä otettiin tietoinen suostumuslomake (18 naista ja 23 miestä) yhteensä 41 20-60-vuotiasta potilasta, joilla oli lannelevytyrä, yleisanestesiassa. otettu tutkimuksen piiriin. Potilaat, joilla oli maksa-, munuais- tai neurologisia sairauksia ja jotka käyttivät rauhoittavia-hypnoottisia, antikonvulsiivisia ja piristäviä lääkkeitä sekä raskaana olevat potilaat. Sitten ne on jaettu kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren piirtomenetelmällä satunnaisesti ja niiden on annettu olla nälkäisinä vähintään 8 tuntia. Kaikille potilaille sovellettiin kognitiivisia toimintoja esilääkityskäynnillä MMSE (Mini Mental State Examination), jolla on varsin käytännöllistä käyttöä, ja testiä nimeltä Standardized Mini Mental Test Examination (SMMT-E) kouluttamattomille henkilöille. Kysymys-vastaus -testi muistamisen, varoituksen ja laskentarakenteen laskemiseksi. Kaikkien potilaiden SMMTE-pisteet kirjattiin. Leikkaussalissa potilaille sovellettiin standardia D-II derivaatiosähkökardiografiaa, sydämen lyöntitiheyttä, ei-invasiivista valtimopainetta, perifeeristä happisaturaation (SpO2) ja Bispectral Index (BİS) seurantaa. Seerumin myyntiinfuusio aloitettiin avaamalla verisuonet 18-20 gaugen kanyylillä. Otsan iho ja ohimopuoli puhdistettiin alkoholipuuvillalla BİS-seurantaa varten. Kertakäyttöisen BİS-anturin kolmen elektrodin proksimaalisessa osassa oleva elektrodi kiinnitettiin otsan keskelle; distaalinen elektrodi temporaaliseen alueeseen silmän linjalla ja toinen elektrodi niiden välillä kiinnitettiin molemmat. BİS-arvoja (BİS Monitor, Aspect, USA) seurattiin jatkuvasti. Ryhmä I (TİVA, n= 20) sai propofoli-remifentaniilia ja ryhmä II (TİVA+D, n= 20) propofoli-remifentaniilia ja lisäksi deksmedetomidiini-infuusiota.
Propofoli-infuusion induktio kaikissa kahdessa ryhmässä aloitettiin ensin annoksella 12 mg. kg-1 30 minuutin ajan, toinen 30 minuuttia 9 mg. kg-1 ja BIS-arvot järjestettiin välillä 40-60 leikkauksen loppuun asti. Samaan aikaan remifentaniili-infuusiota 0,5 μg.kg-1 laitettiin opioidina ja järjestettiin jännitysvaltimon ja sykkeen mukaan. Deksmedetomidiini-infuusio on aloitettu annoksella 0,5 μg.kg-1 ilman latausannosta eikä annoksen muutosta ole tehty. Rokuronium 0,5 mg. kg-1 iv. käytettiin endotrakeaaliseen intubaatioon. Intuboinnin jälkeen hiilidioksidipitoisuus rekisteröitiin kaikilla jaksoilla.
Potilaat ventiloitiin mekaanisesti intuboinnin jälkeen ETCO2:ksi (end-tidal carbon dioxide) 30-44 mmHg, hengityksen tilavuudeksi 8-10 ml. kg-1. Takykardian tai verenpainetaudin tapauksessa opioidiannostusta pienennettiin bradykardian tai kohonneen verenpaineen tapauksessa samalla kun opioidiannosta nostettiin. Propofoli-infuusio järjestettiin pidettäväksi BİS-pisteiden 40-50 välillä. Käytetyn lihasrelaksantin vaikutuksen palautti neostigmiini 0,05-0,07 mg. kg-1 i.v. ja atropiinia 0,03 mg. kg -1 i.v. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat on viety toipumishuoneeseen.
Sitten kognitiivisten toimintojen arvioinnin testit toistettiin postoperatiivisena 2. tunti, 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- meneillään lannelevytyräleikkaus
- 20-60 vuotta vanha
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) luokitus I-II
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat
- Potilaat, joilla on maksa-, munuais- tai neurologisia sairauksia ja
- potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia, hypnoottisia, kouristuksia estäviä ja piristäviä lääkkeitä
- Yksi tutkimuksesta poissuljetuista potilaista (ei tavoitettavissa leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (TIVA)
Vain propofoli (alku 12 mg.
kg-1 30 minuutin ajan, toinen 30 minuuttia 9 mg.
kg-1) ja remifentaniili-infuusio (0,5 μg.kg-1) ja rokuroniumia intubaatioon
|
Takykardian tai verenpainetaudin tapauksessa opioidiannosta pienennettiin, bradykardian tai verenpainetaudin tapauksessa opioidiannostusta suurennettiin
Muut nimet:
BIS-arvot järjestettiin 40-60 käytön loppuun asti
0,5 mg/kg iv intubaatioon, ei muutoksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (TIVA+D)
Propofoli aloitettiin aluksi 12 mg:na.
kg-1 30 minuutin ajan, toinen 30 minuuttia 9 mg.
kg-1) ja remifentaniili-infuusio (0,5 μg.kg-1) ja myös deksmedetomidiini-infuusio (alkoi 0,5 μg.kg-1 ilman latausannosta ja annosmuutosta ei tehty leikkauksen aikana) ja rokuroniumia intubaatioon
|
Takykardian tai verenpainetaudin tapauksessa opioidiannosta pienennettiin, bradykardian tai verenpainetaudin tapauksessa opioidiannostusta suurennettiin
Muut nimet:
BIS-arvot järjestettiin 40-60 käytön loppuun asti
0,5 mikrogrammaa/kg infuusio, ei muutoksia
Muut nimet:
0,5 mg/kg iv intubaatioon, ei muutoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet toisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen tunti 2
|
MMSE-testillä tehty kognitiivisten toimintojen arviointi leikkauksen toisella tunnilla MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja
|
Leikkauksen jälkeinen tunti 2
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
MMSE-testillä tehty kognitiivisten toimintojen arviointi leikkauksen kuukauden aikana MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: postoperatiivisella viikolla
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi MMSE-testillä yhdellä leikkausviikolla MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja
|
postoperatiivisella viikolla
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen tunti 24
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi MMSE-testillä leikkauksen 24. tunnilla MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kognitiivisia toimintoja
|
Leikkauksen jälkeinen tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hulya Bilgin, professor, Uludag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Weinbroum AA, Geller E. Flumazenil improves cognitive and neuromotor emergence and attenuates shivering after halothane-, enflurane- and isoflurane-based anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Nov;48(10):963-72. doi: 10.1007/BF03016585.
- Kostopanagiotou G, Markantonis SL, Polydorou M, Pandazi A, Kottis G. Recovery and cognitive function after fentanyl or remifentanil administration for carotid endarterectomy. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hämmennys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-21/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .