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CPBおよびECMOサポートを受けている新生児および乳児におけるアンチトロンビンIIIの薬物動態の評価

2019年1月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

医療従事者が臨床的に重大な凝固障害のリスクを軽減しようと努力しているため、人工心肺を使用している小児患者の適切な抗凝固療法を達成および維持する上での ATIII の潜在的な役割は、最近ますます重要になっています。 ATIIIレベルは、正常な新生児および生後6か月未満の乳児では、年長の子供および成人と比較して低下し、先天性心疾患を含む重篤な新生児および乳児ではさらに低下することが知られています. 人工心肺のサポートのコンテキストでの ATIII の現在の利用は、先天性 ATIII 欠損症の成人被験者から得られた薬物動態データに基づいています。 ATIII 補充の適切な頻度、監視の最良の方法、人工心肺装置でサポートを受けている重症の新生児および乳児の投与方法に関する知識にはギャップがあります。 ATIII) は、人工心肺補助を受けている患者の凝固系を効果的に変えることができます。 その目標を追求するための最初のステップであるこの提案の目的は、新生児および乳児におけるATIIIの薬物動態を決定することです。 私たちの中心的な仮説は、ATIII は成人とは異なる新生児および乳児の薬物動態特性を持ち、これらの特性は人工心肺の使用によって影響を受けるというものです。

この研究は、人工心肺による支援を受けている新生児および乳児におけるATIIIの薬物動態に関する重要なデータをもたらすでしょう。 この貢献は、心臓を必要とする小児患者の重大な凝固および出血の合併症を防ぐために、凝固カスケードの改善された調節を促進するATIIIを使用した治療戦略の開発につながることが期待される一連の研究の最初のステップであるため、重要です。 -肺機械サポート。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新生児および乳児におけるhpATIIIの単一施設、前向き、非盲検、薬物動態研究です。 シンシナティ小児病院医療センター（CCHMC）の心臓集中治療室（CICU）および新生児集中治療室（NICU）に入院した患者が登録されます。 参加者は、ECMO、CPB、またはどちらも予定されていないかどうか、および年齢 (新生児または幼児) に基づいて、3 つのコホートのいずれかに登録されます。

hpATIII の 2 つの用量が使用されます。 1 つは hpATIII の現在のラベリングによるもので、もう 1 つは ECMO または CPB からの追加の回路量を考慮したものです。 ｈｐＡＴＩＩＩの投与前のベースラインで、およびｈｐＡＴＩＩＩの各投与後１２０時間までの複数の定義された時点で、すべての群について薬物動態測定値が得られる。

hpATIII の投与は、ECMO を受ける参加者に対する CCHMC の標準治療です。 臨床ケアのために投与される標準用量は、(120 - ベースライン AT 活動レベル) x 体重 (kg) / 1.4 です。 臨床ケアのためにECMOを受けていない参加者、またはECMOを受けているが追加の回路量のために調整された線量を受けている参加者の場合、hpATIIIの投与は研究と見なされます.

CCHMC での研究期間は 2.5 年と予想されます。 これには、募集とデータ収集に 24 か月、データ分析とレポート作成に 6 か月が含まれます。

個々の参加者は、hpATIII の投与後、約 120 時間 (5 日間) 研究に参加します。 参加者が 1 回以上の投与を受けた場合、hpATIII の各投与後、約 120 時間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.生後28日以下の新生児または生後29日から1歳までの乳児;
  • 2.スクリーニング時に80％未満のATIII活性;

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

    1. -既知または疑われる出血性疾患;
    2. 在胎週数が 36 週未満の新生児。
    3. 定期的な頭蓋超音波検査で頭蓋内出血の証拠がある新生児;
    4. 文書化された感染（敗血症）;
    5. 心臓切開術後 ECMO を必要とする患者;
    6. E-CPR が必要な患者。および/または
    7. -研究者によって判断されたリスクが高いと見なされた新生児または乳児、またはhpATIIIの投与が最善の利益にならない人
    8. コホート 1 のみの追加除外: 全血、新鮮凍結血漿 (FFP)、血小板、または試験前のクリオプレシピテートの輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コホート1
コホート 1 (目的 1) - 6 人の参加者 コホート 1 は、ECMO も CPB も受けていない CICU または NICU に入院した 6 人の新生児 (生後 28 日以下) で構成されます。 コホート1は、15分間の短い注入によりATIIIの単回投与を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2.1

• コホート 2.1 - ECMO を受ける 6 人の新生児。

  • 3人の参加者は、追加の回路容積を考慮して用量調整されたhpATIIIの15分間の単回投与を受け、その後、回路容積を考慮して用量調整されていないATIIIの15分間の単回投与が行われます
  • 3人の参加者は、回路容量を考慮して用量調整されていないhpATIIIの15分間の単回投与を受け、その後、追加の回路容量を考慮して用量調整されたhpATIIIの15分間の単回投与が行われます
薬：アンチトロンビンⅢ
ECMP または ATIII を投与されている CPB の新生児と乳児を比較しており、その線量は回路容量を考慮して計算され、回路容量を考慮していないものと比較しています。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2.2

• コホート 2.2 - CPB による心臓切開手術を受ける 12 人の新生児

  • 6人の参加者は、追加の回路容量を考慮して用量調整されたATIIIの15分間の単回投与を受けます。
  • 6人の参加者は、回路容量を考慮して用量調整されていないATIIIの15分間の単回投与を受けます
薬：アンチトロンビンⅢ
ECMP または ATIII を投与されている CPB の新生児と乳児を比較しており、その線量は回路容量を考慮して計算され、回路容量を考慮していないものと比較しています。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2.3

• コホート 2.3 - CPB による心臓切開手術を受ける 12 人の乳児

  • 6人の参加者は、追加の回路容量を考慮して用量調整されたATIIIの15分間の単回投与を受けます。
  • 6人の参加者は、回路容量を考慮して用量調整されていないATIIIの15分間の単回投与を受けます
薬：アンチトロンビンⅢ
ECMP または ATIII を投与されている CPB の新生児と乳児を比較しており、その線量は回路容量を考慮して計算され、回路容量を考慮していないものと比較しています。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 3
コホート 3 (目的 3) - 6 人の参加者 ECMO を受け、標準治療として ATIII を受ける 6 人の参加者 (新生児または乳児) が登録され、ATIII 投与の 6 時間以内にベースライン ATIII レベルが測定され、開始から 15 分以内に繰り返されます。体外サポートの。 サポート後のレベルが通常の活動の 80% 未満である場合、ATIII レベルが繰り返され、参加者は 2 つの hpATIII 投薬レジメンのいずれかに割り当てられます。1 つの式は追加の回路ボリュームを考慮し、もう 1 つの式は追加の回路ボリュームを考慮しません。セクション 7.4 で説明されているように。 最初の投与後120時間のフォローアップが完了したら、まだATIII活性が80％未満の参加者は、2回目の投与を受けます
薬：アンチトロンビンⅢ
ECMP または ATIII を投与されている CPB の新生児と乳児を比較しており、その線量は回路容量を考慮して計算され、回路容量を考慮していないものと比較しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: ECMO または CPB を受けていない新生児における hpATIII の単回投与の薬物動態を決定する。
時間枠：コホート1の参加者は、ATIIIの単回投与を受けた後、最大36時間サンプリングします
血漿 ATIII 濃度の分析のための血液サンプル (0.5 mL) は、特定の時点で採取されます。 ATIII の投与の前後に、プロトロンビン/トロンビン抗トロンビン複合体および CBC、ベースラインでの PT/PTT/INR などの凝固検査室とともに、12 および 24 時間のみ。臨床検査室が存在する場合は、代わりにそれらが使用されますその時点。
コホート1の参加者は、ATIIIの単回投与を受けた後、最大36時間サンプリングします
目的 2: ECMO または CPB を受けている新生児および乳児における hpATIII の単回投与の薬物動態を決定する
時間枠：参加者は、ATIIIの単回投与を受けた後、120時間追跡されます
血漿 ATIII 濃度の分析のための血液サンプル (0.5 mL) は、プロトロンビン/トロンビン抗トロンビン複合体や CBC、PT/PTT/ベースラインでの INR、12 時間および 24 時間のみ。 臨床検査室が存在する場合は、その時点で代わりにそれらが使用されます。
参加者は、ATIIIの単回投与を受けた後、120時間追跡されます
目的 3:ECMO を受けている新生児および乳児に持続注入により投与された hpATIII の薬物動態を決定する
時間枠：参加者は、ボーラスとして半分の用量を受け取り、残りを持続注入として受け取った後、120時間追跡されます
血漿 ATIII 濃度の分析のための血液サンプル (0.5 mL) は、プロトロンビン/トロンビン抗トロンビン複合体や CBC、PT/PTT/ベースラインでの INR、12 時間および 24 時間のみ。 臨床検査室が存在する場合、それらはその時点で代わりに使用されます。
参加者は、ボーラスとして半分の用量を受け取り、残りを持続注入として受け取った後、120時間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Grifols Biologicals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：David Cooper, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-6716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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