Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitrombin III farmakokinetikájának értékelése CPB- és ECMO-támogatáson átesett újszülötteknél és csecsemőknél

2019. január 24. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az ATIII potenciális szerepe a megfelelő antikoaguláció elérésében és fenntartásában a szív-tüdő gépet használó gyermekbetegeknél az utóbbi időben megnőtt, mivel a gondozók igyekeznek csökkenteni a klinikailag jelentős véralvadási problémák kockázatát. Ismeretes, hogy az ATIII-szint alacsonyabb normál újszülöttekben és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkben az idősebb gyermekekhez és felnőttekhez képest, és még tovább csökken a kritikus állapotú újszülötteknél és csecsemőknél, beleértve a veleszületett szívbetegségben szenvedőket is. Az ATIII jelenlegi alkalmazása szív-tüdő gépen történő támogatás keretében a veleszületett ATIII-hiányban szenvedő felnőtt betegektől származó farmakokinetikai adatokon alapul. Hiányosak az ismeretek az ATIII feltöltődés megfelelő gyakoriságáról, a legjobb megfigyelési módszerről és az adagolás módjáról kritikus állapotú újszülötteknél és szív-tüdő gépen támogatásban részesülő csecsemőknél. Hosszú távú célunk annak meghatározása, hogy az antitrombin ATIII) hatékonyan változtathatja meg a szív-tüdő gépi támogatáson átesett betegek véralvadási rendszerét. Ennek a javaslatnak a célja, amely az első lépésünk e cél elérése érdekében, az ATIII farmakokinetikájának meghatározása újszülöttekben és csecsemőkben. Központi hipotézisünk az, hogy az ATIII eltérő farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik újszülöttekben és csecsemőkben, mint felnőttekben, és ezeket a tulajdonságokat befolyásolja a szív-tüdő gép használata.

Ez a kutatás kritikus adatokat fog eredményezni az ATIII farmakokinetikájáról újszülötteknél és csecsemőknél, akik szív-tüdőgép támogatást kapnak. Ez a hozzájárulás azért jelentős, mert ez az első lépés a kutatások folytonosságában, amely várhatóan egy olyan ATIII-at alkalmazó terápiás stratégia kidolgozásához vezet, amely elősegíti a véralvadási kaszkád jobb modulációját, hogy megelőzze a jelentős véralvadási és vérzéses szövődményeket szívre szoruló gyermekgyógyászati ​​betegeknél. -tüdőgép támogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hpATIII egyhelyes, prospektív, nyílt, farmakokinetikai vizsgálata újszülöttekben és csecsemőkben. A Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) szívintenzív terápiás osztályára (CICU) és újszülöttkori intenzív osztályára (NICU) felvett betegek felvételre kerülnek. A résztvevőket három kohorsz egyikébe sorolják be, attól függően, hogy ECMO-ra, CPB-re vagy egyikre sem, és életkoruk (újszülött vagy csecsemő) alapján.

Két adag hpATIII-t használnak; egy a hpATIII aktuális címkézése szerint, és egy, amely az ECMO vagy a CPB további áramköri mennyiségét veszi figyelembe. A farmakokinetikai méréseket minden csoportra vonatkozóan a kiinduláskor a hpATIII beadása előtt és többször meghatározott időpontokban a hpATIII beadása után legfeljebb 120 óráig végezzük.

A hpATIII beadása a CCHMC standard ellátása az ECMO-n átesett résztvevők számára. A klinikai ellátáshoz alkalmazott standard dózis (120 - kiindulási AT aktivitási szint) x testtömeg (kg) / 1,4. Azoknál a résztvevőknél, akik nem részesülnek ECMO-n klinikai ellátás céljából, vagy akik ECMO-n esnek át, de a kiegészítő körtérfogathoz beállított dózist kapnak, a hpATIII beadása kutatásnak minősül.

A CCHMC-ben végzett vizsgálat várható időtartama 2,5 év. Ez 24 hónapot tartalmaz a toborzásra és adatgyűjtésre, valamint 6 hónapot az adatelemzésre és a jelentésírásra.

Az egyéni résztvevők a hpATIII beadását követően körülbelül 120 órát (5 napig) vesznek részt a vizsgálatban. Ha a résztvevők egynél több adagot kapnak, akkor körülbelül 120 órán keresztül részt vesznek a vizsgálatban minden egyes kapott hpATIII adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 28 napos vagy annál fiatalabb újszülöttek VAGY 29 napos és 1 éves kor közötti csecsemők;
  • 2. 80%-nál kisebb ATIII aktivitás a szűrés időpontjában;

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Ismert vagy gyanított vérzési rendellenesség;
    2. 36 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek;
    3. Újszülöttek, akiknél koponyán belüli vérzés mutatkozott a rutin koponya-ultrahangon;
    4. Dokumentált fertőzés (szepszis);
    5. Olyan betegek, akiknek kardiotómia utáni ECMO-ra van szükségük;
    6. E-CPR-t igénylő betegek; és/vagy
    7. Az újszülöttek vagy csecsemők a vizsgáló megítélése szerint fokozott kockázatnak vannak kitéve, vagy akiknek a hpATIII beadása nem áll érdekében
    8. További kizárás csak az 1. kohorsz esetében: Teljes vér, frissen fagyasztott plazma (FFP), vérlemezkék vagy krioprecipitátum transzfúziója a vizsgálat előtt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: kohorsz 1
1. kohorsz (1. cél) – 6 résztvevő Az 1. kohorsz 6 újszülöttből (≤ 28 napos) fog állni, akiket felvesznek a CICU-ra vagy NICU-ra, akik nem esnek át sem ECMO-n, sem CPB-n. Az 1. kohorsz egyetlen adag ATIII-t kap rövid, 15 perces infúzióban.
ACTIVE_COMPARATOR: kohorsz 2.1

• 2.1 kohorsz – 6 ECMO-n átesett újszülött.

  • Három résztvevő egyetlen adag 15 perces hpATIII-infúziót kap, amelyet úgy kell beállítani, hogy figyelembe vegyék a további körtérfogatot, majd egy egyszeri adag 15 perces ATIII infúziót kapnak, amelynek dózisát nem a kör térfogatának megfelelően módosítják.
  • Három résztvevő egyetlen adag 15 perces hpATIII-infúziót kap, amely nem módosítja a dózist a kör térfogatának figyelembevételével, majd egy egyszeri adag 15 perces hpATIII-infúziót kap, amelynek dózisát a további körtérfogat figyelembevételével módosítják.
Drog: Antitrombin III
Összehasonlítjuk az újszülötteket és a csecsemőket ECMP-n vagy CPB-n, akik ATIII-at kapnak, amelynek dózisát a rendszer térfogatának figyelembevételével számítják ki, és összehasonlítjuk azokkal, akik nem veszik figyelembe a kör térfogatát.
ACTIVE_COMPARATOR: kohorsz 2.2

• 2.2-es kohorsz – 12 újszülött, akiket nyitott szívműtétnek vetnek alá CPB-vel

  • Hat résztvevő egyetlen adag 15 perces ATIII infúziót kap, amely dózist úgy módosítanak, hogy figyelembe vegyék a kör további térfogatát.
  • Hat résztvevő egyetlen adag 15 perces ATIII-infúziót kap, amelyet nem módosítanak a kör térfogatának figyelembevételével.
Drog: Antitrombin III
Összehasonlítjuk az újszülötteket és a csecsemőket ECMP-n vagy CPB-n, akik ATIII-at kapnak, amelynek dózisát a rendszer térfogatának figyelembevételével számítják ki, és összehasonlítjuk azokkal, akik nem veszik figyelembe a kör térfogatát.
ACTIVE_COMPARATOR: kohorsz 2.3

• 2.3-as kohorsz – 12 csecsemő, akik CPB-vel nyitott szívműtéten esnek át

  • Hat résztvevő egyetlen adag 15 perces ATIII infúziót kap, amely dózist úgy módosítanak, hogy figyelembe vegyék a kör további térfogatát.
  • Hat résztvevő egyetlen adag 15 perces ATIII-infúziót kap, amelyet nem módosítanak a kör térfogatának figyelembevételével.
Drog: Antitrombin III
Összehasonlítjuk az újszülötteket és a csecsemőket ECMP-n vagy CPB-n, akik ATIII-at kapnak, amelynek dózisát a rendszer térfogatának figyelembevételével számítják ki, és összehasonlítjuk azokkal, akik nem veszik figyelembe a kör térfogatát.
ACTIVE_COMPARATOR: kohorsz 3
3. kohorsz (3. cél) – 6 résztvevő Hat résztvevőt (újszülöttek vagy csecsemők) vesznek fel, akik ECMO-n esnek át, és standard ellátásban ATIII-t kapnak, és az ATIII kiindulási szintjét az ATIII beadását követő 6 órán belül megmérik, majd a kezelés megkezdését követő 15 percen belül megismétlik. testen kívüli támogatás. Ha a támogatás utáni szint a normál aktivitás 80%-ánál kisebb, akkor az ATIII szint megismétlődik, és a résztvevőket a két hpATIII adagolási rend egyikébe kell besorolni, amelyekben az egyik képlet további körtérfogatot jelent, a másik pedig nem a további körtérfogatot, a 7.4. pontban leírtak szerint. Az első adag után 120 órás követés után a résztvevők, akiknek az ATIII aktivitása még mindig kevesebb, mint 80%, kapnak egy második adagot.
Drog: Antitrombin III
Összehasonlítjuk az újszülötteket és a csecsemőket ECMP-n vagy CPB-n, akik ATIII-at kapnak, amelynek dózisát a rendszer térfogatának figyelembevételével számítják ki, és összehasonlítjuk azokkal, akik nem veszik figyelembe a kör térfogatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: A hpATIII egyszeri dózisának farmakokinetikájának meghatározása olyan újszülötteknél, akik nem részesülnek ECMO-n vagy CPB-n.
Időkeret: az 1. kohorsz résztvevői az ATIII egyszeri adagjának beadása után akár 36 órával mintavételen vehetnek részt
Vérmintákat (0,5 ml) veszünk a plazma ATIII koncentrációjának elemzéséhez meghatározott időpontokban, pl. az ATIII adag beadása előtt és után, a véralvadási laborokkal együtt, mint például a protrombin/trombin antitrombin komplex és a CBC, a PT/PTT/INR a kiinduláskor, csak 12 és 24 órában. Ha léteznek klinikai laboratóriumok, ezeket használják helyette azt az időpontot.
az 1. kohorsz résztvevői az ATIII egyszeri adagjának beadása után akár 36 órával mintavételen vehetnek részt
2. cél: A hpATIII egyszeri dózisának farmakokinetikájának meghatározása ECMO-n vagy CPB-n átesett újszülötteknél és csecsemőknél
Időkeret: A résztvevőket 120 órán keresztül követik az egyszeri ATIII adag beadása után
Vérmintákat (0,5 ml) vesznek a plazma ATIII-koncentrációjának elemzéséhez meghatározott időpontokban, például az ATIII adagjának beadása előtt és után, a véralvadási laboratóriumokkal együtt, mint például a protrombin/trombin antitrombin komplex és a CBC, PT/PTT/ INR a kiinduláskor, csak 12 és 24 óra múlva. Ha léteznek klinikai laboratóriumok, akkor ezeket használják az adott időpontban.
A résztvevőket 120 órán keresztül követik az egyszeri ATIII adag beadása után
3. cél: A folyamatos infúzióval beadott hpATIII farmakokinetikájának meghatározása ECMO-n átesett újszülötteknél és csecsemőknél
Időkeret: a résztvevőket 120 órán keresztül követik, miután az adag felét bolusban, a többit pedig folyamatos infúzióban kapták.
Vérmintákat (0,5 ml) vesznek a plazma ATIII-koncentrációjának elemzéséhez meghatározott időpontokban, például az ATIII adagjának beadása előtt és után, a véralvadási laboratóriumokkal együtt, mint például a protrombin/trombin antitrombin komplex és a CBC, PT/PTT/ INR a kiinduláskor, csak 12 és 24 óra múlva. Ha léteznek klinikai laboratóriumok, akkor az adott időpontban ezeket használják helyette.
a résztvevőket 120 órán keresztül követik, miután az adag felét bolusban, a többit pedig folyamatos infúzióban kapták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Grifols Biologicals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cooper, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-6716

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a Antitrombin III

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel