CPB 및 ECMO 지원을 받는 신생아 및 영아에서 안티트롬빈 III의 약동학 평가
간병인이 임상적으로 중요한 응고 문제의 위험을 완화하기 위해 노력함에 따라 심폐 기계에서 소아 환자의 적절한 항응고를 달성하고 유지하는 데 있어 ATIII의 잠재적인 역할은 최근 중요성이 증가했습니다. ATIII 수치는 정상 신생아와 생후 6개월 미만의 영아에서 나이가 많은 소아 및 성인에 비해 감소하고 선천성 심장 질환을 포함하여 중증 신생아 및 영아에서 더욱 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 심장-폐 기계에 대한 지원 맥락에서 ATIII의 현재 활용은 선천성 ATIII 결핍이 있는 성인 대상에서 파생된 약동학 데이터를 기반으로 합니다. ATIII 보충의 적절한 빈도, 최상의 모니터링 방법, 심폐기에서 지원을 받는 중환자 신생아 및 영아의 투여 방식에 대한 지식에는 차이가 있습니다. 우리의 장기 목표는 항트롬빈( ATIII)는 심폐기 지지를 받는 환자의 응고 시스템을 효과적으로 변경할 수 있습니다. 목표를 추구하는 첫 번째 단계인 이 제안의 목적은 신생아 및 유아에서 ATIII의 약동학을 결정하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 ATIII가 성인과 신생아 및 유아에서 다른 약동학적 특성을 가질 것이며 이러한 특성은 인공심폐기의 사용에 의해 영향을 받을 것이라는 것입니다.
이 연구는 인공심폐기 지원을 받는 신생아와 유아의 ATIII 약동학에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 기여는 심장 질환이 필요한 소아 환자의 심각한 응고 및 출혈 합병증을 예방하기 위해 응고 캐스케이드의 개선된 조절을 촉진할 ATIII를 사용하는 치료 전략의 개발로 이어질 것으로 예상되는 연구 연속체의 첫 번째 단계이기 때문에 중요합니다. - 폐 기계 지원.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아 및 유아의 hpATIII에 대한 단일 사이트, 전향적, 공개, 약동학 연구입니다. Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)의 심장 집중 치료실(CICU) 및 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자가 등록됩니다. 참가자는 ECMO, CPB 또는 둘 다 예정되어 있지 않은지 여부와 연령(신생아 또는 유아)에 따라 세 코호트 중 하나에 등록됩니다.
두 가지 용량의 hpATIII가 사용됩니다. 하나는 hpATIII에 대한 현재 레이블에 따른 것이고 다른 하나는 ECMO 또는 CPB의 추가 회로 볼륨을 설명합니다. 약동학 측정은 hpATIII의 투여 전 기준선에서 그리고 hpATIII의 각 투여 후 최대 120시간까지 여러 정의된 시간에서 모든 그룹에 대해 얻어질 것입니다.
hpATIII의 관리는 ECMO를 겪고 있는 참가자를 위한 CCHMC의 표준 치료입니다. 임상 치료를 위해 투여되는 표준 용량은 (120 - 기준 AT 활동 수준) x 체중(kg) / 1.4입니다. 임상 치료를 위해 ECMO를 받지 않는 참가자 또는 ECMO를 받고 있지만 추가 회로 용적을 위해 조정 용량을 받는 참가자의 경우 hpATIII 투여가 연구로 간주됩니다.
CCHMC에서의 연구 기간은 2.5년으로 예상됩니다. 여기에는 채용 및 데이터 수집을 위한 24개월과 데이터 분석 및 보고서 작성을 위한 6개월이 포함됩니다.
개별 참가자는 hpATIII 투여 후 약 120시간(5일) 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자가 1회 이상의 용량을 받는 경우 각 hpATIII 용량을 받은 후 약 120시간 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 생후 28일 이하의 신생아 또는 생후 29일에서 1세 사이의 유아;
- 2. 스크리닝 시점에서 80% 미만의 ATIII 활성;
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 출혈 장애;
- 재태 연령이 36주 미만인 신생아;
- 일상적인 두개골 초음파에서 두개내 출혈의 증거가 있는 신생아;
- 기록된 감염(패혈증);
- 심장절개술 후 ECMO가 필요한 환자;
- E-CPR이 필요한 환자 및/또는
- 조사관의 판단에 따라 위험이 증가한 것으로 간주되거나 hpATIII 투여가 최선의 이익이 아닌 신생아 또는 유아
- 코호트 1에만 대한 추가 제외: 연구 전 전혈, 신선 동결 혈장(FFP), 혈소판 또는 동결 침전물의 수혈;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 코호트 1
코호트 1(목표 1) - 참가자 6명 코호트 1은 ECMO나 CPB를 거치지 않고 CICU 또는 NICU에 입원한 6명의 신생아(생후 28일 이하)로 구성됩니다.
코호트 1은 짧은 15분 주입으로 단일 용량의 ATIII를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2.1
• 코호트 2.1 - ECMO를 받는 신생아 6명.
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우리는 ATIII를 받는 ECMP 또는 CPB에서 신생아와 영아를 비교하고 있으며, 그 선량은 회로 부피를 설명하기 위해 계산되고 회로 부피를 설명하지 않는 것과 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2.2
• 코호트 2.2 - CPB로 개심술을 받을 신생아 12명
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우리는 ATIII를 받는 ECMP 또는 CPB에서 신생아와 영아를 비교하고 있으며, 그 선량은 회로 부피를 설명하기 위해 계산되고 회로 부피를 설명하지 않는 것과 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2.3
• 코호트 2.3 - CPB로 개심술을 받을 영아 12명
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우리는 ATIII를 받는 ECMP 또는 CPB에서 신생아와 영아를 비교하고 있으며, 그 선량은 회로 부피를 설명하기 위해 계산되고 회로 부피를 설명하지 않는 것과 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
코호트 3(목표 3) - 참가자 6명 ECMO를 받고 표준 치료로 ATIII를 받을 6명의 참가자(신생아 또는 유아)가 등록되고 ATIII 투여 6시간 이내에 측정되고 개시 후 15분 이내에 반복되는 기준 ATIII 수준을 갖게 됩니다. 체외 지원.
사후 지원 수준이 정상 활동의 80% 미만인 경우 ATIII 수준이 반복되고 참가자는 두 가지 hpATIII 투약 요법 중 하나에 할당됩니다. 여기서 하나의 공식은 추가 회로 용량을 설명하고 다른 공식은 추가 회로 용량을 설명하지 않습니다. 섹션 7.4에 설명된 대로.
첫 번째 투여 후 완료 및 120시간 후속 조치 시, 여전히 ATIII 활동이 80% 미만인 참가자는 두 번째 투여를 받게 됩니다.
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우리는 ATIII를 받는 ECMP 또는 CPB에서 신생아와 영아를 비교하고 있으며, 그 선량은 회로 부피를 설명하기 위해 계산되고 회로 부피를 설명하지 않는 것과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: ECMO 또는 CPB를 겪지 않는 신생아에서 hpATIII 단일 용량의 약동학을 결정합니다.
기간: 코호트 1의 참가자는 ATIII를 1회 투여받은 후 최대 36시간 동안 샘플을 채취합니다.
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혈장 ATIII 농도 분석을 위한 혈액 샘플(0.5mL)은 특정 시점에 채취됩니다.
프로트롬빈/트롬빈 항트롬빈 복합체 및 CBC, PT/PTT/INR과 같은 응고 검사실과 함께 ATIII 용량 투여 전후, 기준선에서 12시간 및 24시간에만.임상 검사실이 있는 경우 그 시점.
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코호트 1의 참가자는 ATIII를 1회 투여받은 후 최대 36시간 동안 샘플을 채취합니다.
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목표 2: ECMO 또는 CPB를 겪고 있는 신생아 및 유아에서 hpATIII 단일 용량의 약동학을 결정하기 위해
기간: 참가자는 ATIII의 단일 용량을 받은 후 120시간 동안 추적됩니다.
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혈장 ATIII 농도 분석을 위한 혈액 샘플(0.5mL)은 프로트롬빈/트롬빈 항트롬빈 복합체 및 CBC, PT/PTT/ 기준선에서 INR, 12시간 및 24시간만.
임상 실험실이 있는 경우 해당 시점에 대신 사용됩니다.
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참가자는 ATIII의 단일 용량을 받은 후 120시간 동안 추적됩니다.
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목적 3: ECMO를 겪고 있는 신생아 및 영아에게 지속적으로 주입하여 투여한 hpATIII의 약동학을 결정하기 위함
기간: 참가자는 복용량의 절반을 볼루스로 받고 나머지는 연속 주입으로 받은 후 120시간 동안 추적 관찰됩니다.
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혈장 ATIII 농도 분석을 위한 혈액 샘플(0.5mL)은 프로트롬빈/트롬빈 항트롬빈 복합체 및 CBC, PT/PTT/ 기준선에서 INR, 12시간 및 24시간만.
임상 실험실이 있는 경우 해당 시점에 대신 사용됩니다.
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참가자는 복용량의 절반을 볼루스로 받고 나머지는 연속 주입으로 받은 후 120시간 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cooper, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guzzetta NA, Bajaj T, Fazlollah T, Szlam F, Wilson E, Kaiser A, Tosone SR, Miller BE. A comparison of heparin management strategies in infants undergoing cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):419-25, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000297290.03501.db.
- D'Argenio DZ. Optimal sampling times for pharmacokinetic experiments. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Dec;9(6):739-56. doi: 10.1007/BF01070904.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Avidan MS, Levy JH, van Aken H, Feneck RO, Latimer RD, Ott E, Martin E, Birnbaum DE, Bonfiglio LJ, Kajdasz DK, Despotis GJ. Recombinant human antithrombin III restores heparin responsiveness and decreases activation of coagulation in heparin-resistant patients during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.045.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-6716
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안티트롬빈 III에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania완전한
-
Beijing Tongren Hospital모병
-
University of MiamiBoehringer Ingelheim완전한
-
Charles University, Czech Republic알려지지 않은