Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiini III:n farmakokinetiikan arviointi vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille annetaan CPB- ja ECMO-tukea

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ATIII:n mahdollinen rooli riittävän antikoagulaation saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sydän-keuhkokoneella käyttävillä lapsipotilailla on viime aikoina kasvanut, kun hoitajat pyrkivät vähentämään kliinisesti merkittävien hyytymisongelmien riskiä. Tiedetään, että ATIII-tasot ovat laskeneet normaaleissa vastasyntyneissä ja alle 6 kuukauden ikäisissä vauvoissa verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin, ja ne laskevat entisestään kriittisesti sairailla vastasyntyneillä ja imeväisillä, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus. Nykyinen ATIII:n käyttö sydän-keuhkokoneen tukena perustuu farmakokineettisiin tietoihin, jotka on saatu aikuisilta koehenkilöiltä, ​​joilla on synnynnäinen ATIII-puutos. Tiedossa on puutteita ATIII:n lisääntymisen sopivasta tiheydestä, parhaasta seurantamenetelmästä ja antotavasta kriittisesti sairailla vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, jotka saavat tukea sydän-keuhkokoneella. Pitkän aikavälin tavoitteemme on määrittää, onko antitrombiini ( ATIII) voi muuttaa tehokkaasti hyytymisjärjestelmää potilailla, jotka saavat sydän-keuhkokoneen tukea. Tämän ehdotuksen tavoitteena, joka on ensimmäinen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa, on määrittää ATIII:n farmakokinetiikka vastasyntyneissä ja imeväisissä. Keskeinen hypoteesimme on, että ATIII:lla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet vastasyntyneillä ja imeväisillä kuin aikuisilla, ja näihin ominaisuuksiin vaikuttaa sydän-keuhkokoneen käyttö.

Tämä tutkimus tuottaa kriittistä tietoa ATIII:n farmakokinetiikasta vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, jotka saavat sydän-keuhkokoneen tukea. Tämä panos on merkittävä, koska se on ensimmäinen askel tutkimusten jatkumossa, jonka odotetaan johtavan ATIII:ta käyttävän terapeuttisen strategian kehittämiseen, mikä helpottaa hyytymiskaskadin parempaa modulaatiota, jotta voidaan estää merkittäviä hyytymis- ja verenvuotokomplikaatioita sydäntä tarvitsevilla lapsipotilailla. - keuhkokonetuki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden paikan, prospektiivinen, avoin, farmakokineettinen hpATIII-tutkimus vastasyntyneillä ja imeväisillä. Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) sydämen tehohoitoyksikköön (CICU) ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut potilaat otetaan mukaan. Osallistujat kirjataan johonkin kolmesta kohortista riippuen siitä, onko heille suunniteltu ECMO, CPB vai ei kumpaakaan, ja iän perusteella (vastasyntynyt vai vauva).

Käytetään kahta annosta hpATIII:ta; yksi nykyisen hpATIII-merkinnän mukaan ja toinen, joka vastaa ECMO:n tai CPB:n lisäpiirimäärästä. Farmakokineettiset mittaukset saadaan kaikista ryhmistä lähtötasolla ennen hpATIII:n antamista ja useaan määrättyyn aikaan 120 tuntiin asti jokaisen hpATIII:n annon jälkeen.

hpATIII:n antaminen on CCHMC:n vakiohoitoa ECMO:n läpikäyville osallistujille. Kliinisen hoidon standardiannos on (120 - lähtötason AT-aktiivisuus) x paino (kg) / 1,4. Osallistujille, joille ei suoriteta ECMO:ta kliinisen hoidon vuoksi, tai niille, joille tehdään ECMO, mutta jotka saavat mukautetun annoksen lisäkierron tilavuuden vuoksi, hpATIII:n antamista pidetään tutkimuksena.

Tutkimuksen keston CCHMC:ssä arvioidaan olevan 2,5 vuotta. Tähän sisältyy 24 kuukautta rekrytointiin ja tiedonkeruuun sekä 6 kuukautta data-analyysiin ja raporttien kirjoittamiseen.

Yksittäiset osallistujat ovat tutkimuksessa noin 120 tuntia (5 päivää) hpATIII:n antamisen jälkeen. Jos osallistujat saavat enemmän kuin yhden annoksen, he ovat tutkimuksessa noin 120 tuntia jokaisen saamansa hpATIII-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet TAI 29 päivän ja 1 vuoden ikäiset imeväiset;
  • 2. ATIII-aktiivisuus alle 80 % seulontahetkellä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Tunnettu tai epäilty verenvuotohäiriö;
    2. Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 36 viikkoa;
    3. Vastasyntyneet, joilla on näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta rutiininomaisessa kallon ultraäänitutkimuksessa;
    4. Todennettu infektio (sepsis);
    5. Potilaat, jotka tarvitsevat kardiotomian jälkeistä ECMO:ta;
    6. Potilaat, jotka tarvitsevat E-CPR:n; ja tai
    7. Vastasyntyneet tai imeväiset, joiden katsotaan olevan suurentunut riski tutkijan arvioiden mukaan tai joille hpATIII:n antaminen ei ole heidän etunsa mukaista
    8. Ylimääräinen poissulkeminen vain kohortille 1: Kokoveren, tuoreen jäädytetyn plasman (FFP), verihiutaleiden tai kryopresipitaatin siirto ennen tutkimusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: kohortti 1
Kohortti 1 (tavoite 1) - 6 osallistujaa Kohortti 1 koostuu 6 vastasyntyneestä (≤ 28 päivän ikäinen), jotka on otettu CICU:hun tai NICU:hun, joille ei tehdä ECMO:ta tai CPB:tä. Kohortti 1 saa yhden annoksen ATIII:ta lyhyenä 15 minuutin infuusiona.
ACTIVE_COMPARATOR: kohortti 2.1

• Kohortti 2.1 – 6 vastasyntynyttä, joille tehdään ECMO.

  • Kolme osallistujaa saavat kerta-annoksen 15 minuutin hpATIII-infuusion, jonka annosta muutetaan kierron lisätilavuuden huomioon ottamiseksi, ja sen jälkeen yhden annoksen 15 minuutin ATIII-infuusion, jonka annosta ei säädetä piirin tilavuuden huomioon ottamiseksi.
  • Kolme osallistujaa saavat kerta-annoksen 15 minuutin hpATIII-infuusion, jonka annosta ei ole säädetty piirin tilavuuden huomioon ottamiseksi, ja sen jälkeen yhden annoksen 15 minuutin hpATIII-infuusion, jonka annosta säädetään lisäkierron tilavuuden huomioon ottamiseksi.
Lääke: Antitrombiini III
Vertaamme vastasyntyneitä ja imeväisiä ECMP- tai CPB-potilailla, jotka saavat ATIII:ta, jonka annos lasketaan ottaen huomioon kierron tilavuus, ja verrataan niihin, jotka eivät ota huomioon kierron tilavuutta
ACTIVE_COMPARATOR: kohortti 2.2

• Kohortti 2.2 – 12 vastasyntynyttä, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:llä

  • Kuusi osallistujaa saavat kerta-annoksen 15 minuutin ATIII-infuusion, jonka annosta säädetään lisäkierron tilavuuden huomioon ottamiseksi.
  • Kuusi osallistujaa saa kerta-annoksen 15 minuutin ATIII-infuusion, jota ei ole säädetty kierron tilavuuden mukaan
Lääke: Antitrombiini III
Vertaamme vastasyntyneitä ja imeväisiä ECMP- tai CPB-potilailla, jotka saavat ATIII:ta, jonka annos lasketaan ottaen huomioon kierron tilavuus, ja verrataan niihin, jotka eivät ota huomioon kierron tilavuutta
ACTIVE_COMPARATOR: kohortti 2.3

• Kohortti 2.3 – 12 vauvaa, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:llä

  • Kuusi osallistujaa saavat kerta-annoksen 15 minuutin ATIII-infuusion, jonka annosta säädetään lisäkierron tilavuuden huomioon ottamiseksi.
  • Kuusi osallistujaa saa kerta-annoksen 15 minuutin ATIII-infuusion, jota ei ole säädetty kierron tilavuuden mukaan
Lääke: Antitrombiini III
Vertaamme vastasyntyneitä ja imeväisiä ECMP- tai CPB-potilailla, jotka saavat ATIII:ta, jonka annos lasketaan ottaen huomioon kierron tilavuus, ja verrataan niihin, jotka eivät ota huomioon kierron tilavuutta
ACTIVE_COMPARATOR: kohortti 3
Kohortti 3 (tavoite 3) - 6 osallistujaa Kuusi osallistujaa (vastasyntyneitä tai imeväisiä), joille tehdään ECMO ja saavat ATIII:n normaalina hoitona, otetaan mukaan ja heidän ATIII-perustason taso mitataan 6 tunnin sisällä ATIII:n antamisesta ja toistetaan 15 minuutin kuluessa aloittamisesta. kehonulkoisesta tuesta. Jos tuen jälkeinen taso on < 80 % normaalista aktiivisuudesta, ATIII-taso toistetaan ja osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta hpATIII-annostusohjelmasta, joissa yksi kaava vastaa lisäkierron tilavuutta ja yksi kaava ei ota huomioon lisäkierron tilavuutta, kohdassa 7.4 kuvatulla tavalla. Kun se on valmis ja 120 tuntia seurannassa ensimmäisen annoksen jälkeen, osallistujat, joiden ATIII-aktiivisuus on edelleen alle 80 %, saavat toisen annoksen
Lääke: Antitrombiini III
Vertaamme vastasyntyneitä ja imeväisiä ECMP- tai CPB-potilailla, jotka saavat ATIII:ta, jonka annos lasketaan ottaen huomioon kierron tilavuus, ja verrataan niihin, jotka eivät ota huomioon kierron tilavuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Määrittää hpATIII-kerta-annoksen farmakokinetiikka vastasyntyneillä, joille ei tehdä ECMO:ta tai CPB:tä.
Aikaikkuna: kohortin 1 osallistujat saavat näytteenottoa jopa 36 tunnin kuluttua kerta-annoksensa ATIII-annoksesta
Verinäytteet (0,5 ml) plasman ATIII-pitoisuuden analysointia varten otetaan tiettyinä ajankohtina, esim. ennen ATIII-annoksen antamista ja sen jälkeen, yhdessä hyytymislaboratorioiden kanssa, kuten protrombiini/trombiini antitrombiinikompleksi ja CBC, PT/PTT/INR lähtötilanteessa, vain 12 ja 24 tuntia. Jos kliinisiä laboratorioita on olemassa, niitä käytetään sen sijaan tuon ajankohdan.
kohortin 1 osallistujat saavat näytteenottoa jopa 36 tunnin kuluttua kerta-annoksensa ATIII-annoksesta
Tavoite 2: Määrittää hpATIII-kerta-annoksen farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille tehdään ECMO tai CPB
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 120 tunnin ajan ATIII-kerta-annoksen saamisen jälkeen
Verinäytteet (0,5 ml) plasman ATIII-pitoisuuden analysoimiseksi otetaan tiettyinä ajankohtina, esimerkiksi ennen ATIII-annoksen antamista ja sen jälkeen, yhdessä hyytymislaboratorioiden, kuten protrombiini/trombiini antitrombiinikompleksi ja CBC, PT/PTT/ INR lähtötilanteessa, vain 12 ja 24 tuntia. Jos kliinisiä laboratorioita on olemassa, niitä käytetään sen sijaan kyseisellä aikapisteellä.
osallistujia seurataan 120 tunnin ajan ATIII-kerta-annoksen saamisen jälkeen
Tavoite 3: Määrittää jatkuvalla infuusiolla annetun hpATIII:n farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja vauvoilla, joille tehdään ECMO
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 120 tunnin ajan sen jälkeen, kun he ovat saaneet puolet annoksesta boluksena ja loput jatkuvana infuusiona
Verinäytteet (0,5 ml) plasman ATIII-pitoisuuden analysoimiseksi otetaan tiettyinä ajankohtina, esimerkiksi ennen ATIII-annoksen antamista ja sen jälkeen, yhdessä hyytymislaboratorioiden, kuten protrombiini/trombiini antitrombiinikompleksi ja CBC, PT/PTT/ INR lähtötilanteessa, vain 12 ja 24 tuntia. Jos kliinisiä laboratorioita on olemassa, niitä käytetään sen sijaan kyseiselle aikapisteelle.
osallistujia seurataan 120 tunnin ajan sen jälkeen, kun he ovat saaneet puolet annoksesta boluksena ja loput jatkuvana infuusiona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cooper, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-6716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa