Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki antytrombiny III u noworodków i niemowląt poddawanych CPB i ECMO

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Potencjalna rola ATIII w osiąganiu i utrzymywaniu odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów pediatrycznych stosujących płuco-serce nabrała ostatnio większego znaczenia, ponieważ opiekunowie starają się zmniejszyć ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych problemów z krzepliwością. Wiadomo, że poziomy ATIII są obniżone u zdrowych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi, a jeszcze bardziej obniżają się u krytycznie chorych noworodków i niemowląt, w tym z wrodzoną wadą serca. Obecne wykorzystanie ATIII w kontekście wspomagania płuco-serca opiera się na danych farmakokinetycznych uzyskanych od dorosłych osobników z wrodzonym niedoborem ATIII. Istnieje luka w wiedzy na temat odpowiedniej częstości uzupełniania ATIII, najlepszej metody monitorowania i sposobu podawania krytycznie chorych noworodków i niemowląt otrzymujących wspomaganie płuco-serce. Naszym długoterminowym celem jest określenie, czy antytrombina ( ATIII) może skutecznie zmieniać układ krzepnięcia u pacjentów poddawanych wspomaganiu płuco-serce. Celem tej propozycji, która jest naszym pierwszym krokiem w dążeniu do tego celu, jest określenie farmakokinetyki ATIII u noworodków i niemowląt. Naszą główną hipotezą jest to, że ATIII będzie miał inne właściwości farmakokinetyczne u noworodków i niemowląt niż u dorosłych, a na te właściwości będzie miało wpływ zastosowanie płuco-serca.

Wynikiem tych badań będą krytyczne dane dotyczące farmakokinetyki ATIII u noworodków i niemowląt otrzymujących wspomaganie płuco-serce. Wkład ten jest znaczący, ponieważ jest to pierwszy krok w kontinuum badań, które mają doprowadzić do opracowania strategii terapeutycznej wykorzystującej ATIII, która ułatwi lepszą modulację kaskady krzepnięcia w celu zapobiegania poważnym powikłaniom krzepnięcia i krwawienia u dzieci wymagających serca -wsparcie maszyny płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie farmakokinetyczne hpATIII u noworodków i niemowląt. Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU) i Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) zostaną zapisani. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z trzech kohort w zależności od tego, czy mają zaplanowane ECMO, CPB, czy też nie, oraz na podstawie wieku (noworodek lub niemowlę).

Zostaną użyte dwie dawki hpATIII; jeden zgodnie z aktualnym oznaczeniem dla hpATIII i jeden uwzględniający dodatkową objętość obwodu z ECMO lub CPB. Pomiary farmakokinetyczne zostaną uzyskane dla wszystkich grup na linii podstawowej przed podaniem hpATIII i w wielokrotnie określonych czasach do 120 godzin po każdym podaniu hpATIII.

Podawanie hpATIII jest standardem opieki w CCHMC nad uczestnikami poddawanymi ECMO. Standardowa dawka podawana w opiece klinicznej to (120 - wyjściowy poziom aktywności AT) x masa ciała (kg) / 1,4. W przypadku uczestników niepoddawanych ECMO w ramach opieki klinicznej lub poddawanych ECMO, ale otrzymujących dostosowaną dawkę w celu zwiększenia objętości obwodu, podawanie hpATIII jest uważane za badanie.

Przewidywany czas trwania badania w CCHMC to 2,5 roku. Obejmuje to 24 miesiące na rekrutację i zbieranie danych oraz 6 miesięcy na analizę danych i pisanie raportów.

Poszczególni uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 120 godzin (5 dni) po podaniu hpATIII. Jeśli uczestnicy otrzymają więcej niż 1 dawkę, będą uczestniczyć w badaniu przez około 120 godzin po każdej otrzymanej dawce hpATIII.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Noworodki w wieku do 28 dni LUB Niemowlęta w wieku od 29 dni do 1 roku;
  • 2. Aktywność ATIII mniejsza niż 80% w czasie badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

    1. Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna;
    2. Noworodki w wieku ciążowym <36 tygodni;
    3. Noworodki z objawami krwotoku śródczaszkowego w rutynowym badaniu ultrasonograficznym czaszki;
    4. Udokumentowana infekcja (posocznica);
    5. Pacjenci wymagający ECMO po kardiotomii;
    6. Pacjenci, którzy wymagają E-CPR; i/lub
    7. Noworodki lub niemowlęta uznane przez badacza za narażone na zwiększone ryzyko lub u których podawanie hpATIII nie leży w ich najlepszym interesie
    8. Dodatkowe wykluczenie tylko dla Kohorty 1: transfuzja pełnej krwi, świeżo mrożonego osocza (FFP), płytek krwi lub krioprecypitatu przed badaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: kohorta 1
Kohorta 1 (Cel 1) - 6 uczestników Kohorta 1 będzie się składać z 6 noworodków (w wieku ≤28 dni) przyjętych na OIOM lub NICU, które nie są poddawane ECMO ani CPB. Kohorta 1 otrzyma pojedynczą dawkę ATIII w krótkim 15-minutowym wlewie.
ACTIVE_COMPARATOR: kohorta 2.1

• Kohorta 2.1 – 6 noworodków poddawanych ECMO.

  • Trzech uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 15-minutowego wlewu hpATIII, którego dawka jest dostosowana w celu uwzględnienia dodatkowej objętości obwodu, a następnie pojedyncza dawka 15-minutowego wlewu ATIII, której dawka nie jest dostosowana w celu uwzględnienia objętości obwodu
  • Trzech uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 15-minutowego wlewu hpATIII, której dawka nie jest dostosowana w celu uwzględnienia objętości obwodu, a następnie pojedynczą dawkę 15-minutowego wlewu hpATIII, której dawka jest dostosowana w celu uwzględnienia dodatkowej objętości obwodu
Lek: Antytrombina III
Porównujemy noworodki i niemowlęta otrzymujące ECMP lub CPB ATIII, których dawka jest obliczana z uwzględnieniem objętości obwodu, i porównywane z tymi, które nie uwzględniają objętości obwodu
ACTIVE_COMPARATOR: kohorta 2.2

• Kohorta 2.2 – 12 noworodków, które zostaną poddane operacji na otwartym sercu z CPB

  • Sześciu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 15-minutowego wlewu ATIII, która jest dostosowana w celu uwzględnienia dodatkowej objętości obwodu.
  • Sześciu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę ATIII w 15-minutowym wlewie, której dawka nie jest dostosowana do objętości obwodu
Lek: Antytrombina III
Porównujemy noworodki i niemowlęta otrzymujące ECMP lub CPB ATIII, których dawka jest obliczana z uwzględnieniem objętości obwodu, i porównywane z tymi, które nie uwzględniają objętości obwodu
ACTIVE_COMPARATOR: kohorta 2.3

• Kohorta 2.3 – 12 niemowląt, które zostaną poddane operacji na otwartym sercu z CPB

  • Sześciu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 15-minutowego wlewu ATIII, która jest dostosowana w celu uwzględnienia dodatkowej objętości obwodu.
  • Sześciu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę ATIII w 15-minutowym wlewie, której dawka nie jest dostosowana do objętości obwodu
Lek: Antytrombina III
Porównujemy noworodki i niemowlęta otrzymujące ECMP lub CPB ATIII, których dawka jest obliczana z uwzględnieniem objętości obwodu, i porównywane z tymi, które nie uwzględniają objętości obwodu
ACTIVE_COMPARATOR: kohorta 3
Kohorta 3 (Cel 3) - 6 uczestników Sześciu uczestników (noworodki lub niemowlęta), którzy zostaną poddani ECMO i otrzymają ATIII jako standardową opiekę, zostanie włączonych do badania i zmierzy im wyjściowy poziom ATIII w ciągu 6 godzin od podania ATIII i powtórzy w ciągu 15 minut od rozpoczęcia wsparcia pozaustrojowego. Jeśli poziom po podaniu wsparcia wynosi < 80% normalnej aktywności, poziom ATIII zostanie powtórzony, a uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch schematów dawkowania hpATIII, w których jeden wzór uwzględnia dodatkową objętość obwodu, a drugi nie uwzględnia dodatkowej objętości obwodu, jak opisano w punkcie 7.4. Po zakończeniu i 120 godzinach obserwacji po pierwszej dawce uczestnicy, którzy nadal mają aktywność ATIII poniżej 80%, otrzymają drugą dawkę
Lek: Antytrombina III
Porównujemy noworodki i niemowlęta otrzymujące ECMP lub CPB ATIII, których dawka jest obliczana z uwzględnieniem objętości obwodu, i porównywane z tymi, które nie uwzględniają objętości obwodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki hpATIII u noworodków niepoddawanych ECMO lub CPB.
Ramy czasowe: uczestnicy z kohorty 1 będą pobierać próbki do 36 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki ATIII
Próbki krwi (0,5 ml) do analizy stężenia ATIII w osoczu będą pobierane w określonych punktach czasowych, np. przed i po podaniu dawki ATIII, wraz z laboratoriami krzepnięcia, takimi jak kompleks protrombina/trombina-antytrombina i CBC, PT/PTT/INR na początku badania, tylko po 12 i 24 godzinach. Jeśli istnieją laboratoria kliniczne, zostaną one użyte zamiast ten punkt czasowy.
uczestnicy z kohorty 1 będą pobierać próbki do 36 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki ATIII
Cel 2:Oznaczenie farmakokinetyki pojedynczej dawki hpATIII u noworodków i niemowląt poddawanych ECMO lub CPB
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 120 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki ATIII
Próbki krwi (0,5 ml) do analizy stężenia ATIII w osoczu będą pobierane w określonych punktach czasowych, np. przed i po podaniu dawki ATIII, wraz z laboratoriami krzepnięcia, takimi jak kompleks protrombina/trombina-antytrombina i CBC, PT/PTT/ INR na początku badania, tylko po 12 i 24 godzinach. Jeśli istnieją laboratoria kliniczne, zostaną one użyte zamiast tego dla tego punktu czasowego.
uczestnicy będą obserwowani przez 120 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki ATIII
Cel 3:Oznaczenie farmakokinetyki hpATIII podawanej w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom poddawanym ECMO
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres 120 godzin po otrzymaniu połowy dawki w bolusie, a resztę w ciągłym wlewie
Próbki krwi (0,5 ml) do analizy stężenia ATIII w osoczu będą pobierane w określonych punktach czasowych, np. przed i po podaniu dawki ATIII, wraz z laboratoriami krzepnięcia, takimi jak kompleks protrombina/trombina-antytrombina i CBC, PT/PTT/ INR na początku badania, tylko po 12 i 24 godzinach. Jeśli istnieją laboratoria kliniczne, zostaną one użyte zamiast tego w tym punkcie czasowym.
uczestnicy będą obserwowani przez okres 120 godzin po otrzymaniu połowy dawki w bolusie, a resztę w ciągłym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cooper, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-6716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Antytrombina III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj