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術後の肝細胞癌に対するTACEの有効性研究

2015年12月20日 更新者：Jia Fan、Fudan University

術前CTCレベル≧2の肝細胞癌患者に対する肝切除術後のアジュバント経カテーテル動脈化学塞栓術：中国の多施設ランダム化対照試験

この研究は、肝切除術後の補助療法である経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）が、術前CTC ≥2のHCC患者の早期再発を減らすのに有効であるかどうかを前向きに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は世界中で最も蔓延している悪性腫瘍の 1 つであり、関連する罹患率と死亡率は近年増加しています。 監視および臨床治療戦略の改善にも関わらず、再発および転移の発生率が高いため、HCC の予後は依然として非常に不良です。 最近の臨床研究は、循環腫瘍細胞 (CTC) がさまざまな種類の悪性腫瘍の転移カスケードに直接関与している可能性があるという証拠を提供しています。 研究者らの以前のデータは、術前 CTC レベルが 2 以上の HCC 患者は、それより低いレベルの患者よりも有意に早期に再発（1 年以内）することを示していました。 しかし、術前 CTC ≧ 2 の患者における早期再発予防における術後補助療法の利点はまだ解明されていません。 経動脈化学塞栓術 (TACE) は、HCC に対する効果的な緩和治療です。 研究者らは、術前CTCレベルが2以上のHCC患者における早期再発率を低下させるための、肝切除後のTACE使用の有効性を評価するランダム化対照試験を計画している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC患者は切除断端陰性の根治的肝切除術を受けた
  • 18歳から75歳まで
  • チャイルド・ピュー クラス A
  • ASA クラス I ～ II
  • ECOG パフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
  • 術前のCTCレベルが末梢血7.5mlあたり2以上
  • 肝切除後 4 ～ 6 週間の肝動脈血管造影により残存腫瘍は明らかにされなかった

除外基準:

  • HCC以外の他の種類の悪性腫瘍と診断された患者
  • 同時局所アブレーションまたは以前の TACE を受けている患者
  • 肝切除術中の主な門脈腫瘍血栓の抽出
  • 術後補助TACE治療前の肝動脈血管造影により、残存腫瘍が明らかになりました。
  • 肝外またはリンパへの転移の存在
  • 臨床的に検出された腹水、肝性脳症、血清アルブミン<25g/Lまたはビリルビン>50μmol/Lのいずれかを伴う肝機能障害
  • クレアチニン > 200micromol/L による腎障害
  • 肝切除後6週間以上持続する重度の併発疾患
  • 他のがんの既往歴
  • 肝動脈異常のためTACEが不可能
  • 5-フルオロウラシル、エピルビシン、またはリピオドールに対するアレルギー
  • 妊婦
  • インフォームドコンセントが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジュバントTACE
TACE は、術前 CTC ≧ 2 の患者に対して肝切除後 4 ～ 6 週間で実施されます。TACE ではエピルビシン、リピオドール、ゼラチンスポンジ製品が使用されます。
手順：たす
TACEは肝切除後4～6週間後に実施されます。 TACEではエピルビシンとリピオドールが使用されます。
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
  • 化学塞栓術
薬：エピルビシン
エピルビシンはTACEで使用される化学療法薬です
他の名前：
  • EADM
薬：リピオドール
リピオドールはTACEに使用される塞栓材料の一種です。
他の名前：
  • 超流動性リピオドール
介入なし：コントロール
肝切除後に介入は割り当てられなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期再発率
時間枠：肝切除後1年
早期再発は、肝切除後 1 年以内に診断されたあらゆるタイプの再発と定義されました。
肝切除後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
OSは、HCC切除日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan, MD & PhD、Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月20日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC-HE-TACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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