Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av TACE för behandling av hepatocellulärt karcinom efter operation

20 december 2015 uppdaterad av: Jia Fan, Fudan University

Post-hepatektomi adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering för hepatocellulära karcinompatienter med preoperativ CTC-nivå ≥2: en multicenter randomiserad kontrollerad studie i Kina

Denna studie är utformad för att prospektivt utvärdera om post-hepatektomi adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) är effektivt för att minska tidigt återfall hos HCC-patienter med preoperativ CTC ≥2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligniteterna i världen, och associerade sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser har eskalerat under de senaste åren. Trots förbättringar i övervakning och kliniska behandlingsstrategier är prognosen för HCC fortfarande mycket dålig på grund av hög förekomst av återfall och metastaser. Nyligen genomförda kliniska studier har gett bevis för att cirkulerande tumörceller (CTC) direkt kan delta i metastas-kaskaden vid olika typer av maligniteter. Utredarnas tidigare data indikerade att HCC-patienter med preoperativa CTC-nivåer ≥2 drabbades av signifikant tidigare recidiv (inom 1 år) än patienter med lägre nivåer. Fördelarna med postoperativa adjuvanta terapier för att förhindra tidigt återfall hos patienter med preoperativ CTC ≥2 återstår dock att klarlägga. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är en effektiv palliativ behandling för HCC. Utredarna utformar en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av att använda TACE efter hepatektomi för att minska frekvensen av tidiga återfall hos HCC-patienter med preoperativ CTC-nivå ≥2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC-patienter fick kurativ hepatektomi med negativ resektionsmarginal
  • Ålder från 18 till 75
  • Child-Pugh klass A
  • ASA klass I till II
  • ECOG prestandastatus Grad 0 eller 1
  • Preoperativ CTC-nivå ≥2 per 7,5 ml perifert blod
  • Ingen kvarvarande tumör avslöjad vid hepatisk arteriell angiografi 4-6 veckor efter hepatektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med andra typer av maligniteter förutom HCC
  • Patienter som samtidigt får lokal ablation eller tidigare TACE
  • Huvudportvenstumörtrombustraktion under hepatektomi
  • Hepatisk arteriell angiografi före adjuvant TACE-behandling avslöjar kvarvarande tumörer.
  • Förekomst av extrahepatisk eller lymfatisk metastasering
  • Nedsatt leverfunktion med antingen kliniskt påvisad ascites, leverencefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsatt njurfunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som kvarstår > 6 veckor efter hepatektomi
  • Historik om annan cancer
  • Leverartäravvikelse gör att TACE inte är möjligt
  • Allergi mot 5-Fluorouracil, Epirubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinna
  • Informerat samtycke inte tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans TACE
TACE kommer att utföras 4-6 veckor efter hepatektomi hos patienter med preoperativ CTC ≥2 Epirubicin, lipiodol och gelatinsvampar används i TACE.
Procedur: TACE
TACE utförs 4-6 veckor efter hepatektomi. Epirubicin och lipiodol används i TACE.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering
  • Kemoembolisering
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin är ett kemoterapiläkemedel som används i TACE
Andra namn:
  • EADM
Läkemedel: lipiodol
lipiodol är ett slags emboliseringsmaterial som används i TACE
Andra namn:
  • Ultraflytande lipiodol
Inget ingripande: Kontrollera
inga ingrepp tilldelades efter hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga återfall
Tidsram: 1 år efter hepatektomi
Tidig recidiv definierades som vilken typ av recidiv som diagnostiserades inom 1 år efter hepatektomi.
1 år efter hepatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
OS definierades som intervallet från datum för HCC-resektion till död på grund av någon orsak.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-HE-TACE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera