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Étude d'efficacité de TACE pour traiter le carcinome hépatocellulaire après l'opération

20 décembre 2015 mis à jour par: Jia Fan, Fudan University

Chimioembolisation artérielle transcathéter adjuvante post-hépatectomie pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec un niveau préopératoire de CTC ≥2 : un essai contrôlé randomisé multicentrique en Chine

Cette étude est conçue pour évaluer de manière prospective si la chimioembolisation artérielle transcathéter adjuvante post-hépatectomie (TACE) est efficace pour réduire la récidive précoce chez les patients atteints de CHC avec CTC préopératoire ≥2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde, et les taux de morbidité et de mortalité associés ont augmenté ces dernières années. Malgré l'amélioration des stratégies de surveillance et de traitement clinique, le pronostic du CHC reste très sombre en raison de l'incidence élevée des récidives et des métastases. Des études cliniques récentes ont fourni des preuves que les cellules tumorales circulantes (CTC) peuvent participer directement à la cascade de métastases dans divers types de tumeurs malignes. Les données antérieures des investigateurs indiquaient que les patients atteints de CHC avec des niveaux préopératoires de CTC ≥ 2 souffraient d'une récidive significativement plus précoce (dans l'année) que les patients avec des niveaux inférieurs. Cependant, les avantages des thérapies adjuvantes postopératoires dans la prévention des récidives précoces chez les patients avec CTC préopératoire ≥2 restent à élucider. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est un traitement palliatif efficace du CHC. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'utilisation de la TACE après une hépatectomie pour réduire les taux de récidive précoce chez les patients atteints de CHC avec un niveau préopératoire de CTC ≥2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de CHC ont reçu une hépatectomie curative avec une marge de résection négative
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Child-Pugh classe A
  • ASA classe I à II
  • Statut de performance ECOG Grade 0 ou 1
  • Niveau préopératoire de CTC ≥2 par 7,5 ml de sang périphérique
  • Aucune tumeur résiduelle révélée par l'angiographie artérielle hépatique 4 à 6 semaines après l'hépatectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec d'autres types de tumeurs malignes en plus du CHC
  • Patients recevant une ablation locale concomitante ou une TACE antérieure
  • Extraction d'un thrombus tumoral de la veine porte principale au cours d'une hépatectomie
  • L'angiographie artérielle hépatique avant traitement adjuvant par TACE révèle des tumeurs résiduelles.
  • Présence de métastases extra-hépatiques ou lymphatiques
  • Fonction hépatique altérée avec ascite cliniquement détectée, encéphalopathie hépatique, albumine sérique < 25 g/L ou bilirubine > 50 micromol/L
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 200 micromol/L
  • Maladie concomitante grave persistant > 6 semaines après l'hépatectomie
  • Antécédents d'autres cancers
  • Anomalie de l'artère hépatique rendant TACE impossible
  • Allergie au 5-fluorouracile, à l'épirubicine ou au lipiodol
  • Femme enceinte
  • Consentement éclairé non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant TACE
La TACE sera réalisée 4 à 6 semaines après l'hépatectomie chez les patients avec CTC préopératoire ≥ 2 Des articles d'épirubicine, de lipiodol et d'éponge de gélatine sont utilisés dans la TACE.
Procédure: TAC
La TACE est réalisée 4 à 6 semaines après l'hépatectomie. L'épirubicine et le lipiodol sont utilisés dans la TACE.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
  • Chimioembolisation
Médicament: Epirubicine
L'épirubicine est un médicament chimiothérapeutique utilisé dans la TACE
Autres noms:
  • EADM
Médicament: lipiodol
le lipiodol est une sorte de matériel d'embolisation utilisé dans TACE
Autres noms:
  • Lipiodol ultra-fluide
Aucune intervention: Contrôle
aucune intervention n'a été assignée après l'hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive précoce
Délai: 1 an après l'hépatectomie
La récidive précoce était définie comme tout type de récidive diagnostiquée dans l'année suivant l'hépatectomie.
1 an après l'hépatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de résection du CHC et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-HE-TACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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