Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti TACE k léčbě hepatocelulárního karcinomu po operaci

20. prosince 2015 aktualizováno: Jia Fan, Fudan University

Adjuvantní transkatétrová chemoembolizace arterií po hepatektomii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s předoperační hladinou CTC ≥ 2: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila, zda je adjuvantní transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) po hepatektomii účinná při snižování časné recidivy u pacientů s HCC s předoperačním CTC ≥2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z nejrozšířenějších malignit a související morbidita a mortalita v posledních letech eskalovaly. Navzdory zlepšení sledování a strategií klinické léčby zůstává prognóza HCC velmi špatná kvůli vysoké incidenci recidivy a metastáz. Nedávné klinické studie poskytly důkaz, že cirkulující nádorové buňky (CTC) se mohou přímo podílet na kaskádě metastáz u různých typů malignit. Předchozí údaje výzkumníků naznačovaly, že pacienti s HCC s předoperačními hladinami CTC ≥2 trpěli významně dřívější recidivou (během 1 roku) než pacienti s nižšími hladinami. Výhody pooperačních adjuvantních terapií v prevenci časné recidivy u pacientů s předoperačním CTC ≥2 však zbývá objasnit. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je účinná paliativní léčba HCC. Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost použití TACE po hepatektomii ke snížení četnosti časné recidivy u pacientů s HCC s předoperační hladinou CTC ≥2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC podstoupili kurativní hepatektomii s negativním resekčním okrajem
  • Věk od 18 do 75 let
  • Child-Pugh třída A
  • ASA třídy I až II
  • Stav výkonu ECOG Stupeň 0 nebo 1
  • Předoperační hladina CTC ≥2 na 7,5 ml periferní krve
  • 4-6 týdnů po hepatektomii nebyl při hepatické arteriální angiografii odhalen žádný reziduální tumor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných typů malignit kromě HCC
  • Pacienti podstupující souběžnou lokální ablaci nebo předchozí TACE
  • Extrakce trombu tumoru hlavní portální žíly během hepatektomie
  • Angiografie jaterních tepen před adjuvantní léčbou TACE odhalí reziduální nádory.
  • Přítomnost extrahepatálních nebo lymfatických metastáz
  • Zhoršená funkce jater buď s klinicky zjištěným ascitem, jaterní encefalopatií, sérovým albuminem < 25 g/l nebo bilirubinem > 50 mikromolů/l
  • Porucha funkce ledvin s kreatininem > 200 mikromolů/l
  • Závažné souběžné onemocnění přetrvávající > 6 týdnů po hepatektomii
  • Anamnéza jiné rakoviny
  • Anomálie jaterní tepny, která znemožňuje TACE
  • Alergie na 5-fluorouracil, epirubicin nebo lipiodol
  • Těhotná žena
  • Informovaný souhlas není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvans TACE
TACE bude provedena 4-6 týdnů po hepatektomii u pacientů s předoperačním CTC ≥2 V TACE se používá epirubicin, lipiodol a želatinová houba.
Postup: TACE
TACE se provádí 4-6 týdnů po hepatektomii. V TACE se používá epirubicin a lipiodol.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
  • Chemoembolizace
Lék: Epirubicin
Epirubicin je chemoterapeutický lék používaný v TACE
Ostatní jména:
  • EADM
Lék: lipiodol
lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE
Ostatní jména:
  • Ultra tekutý lipiodol
Žádný zásah: Řízení
po hepatektomii nebyly přiděleny žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného opakování
Časové okno: 1 rok po hepatektomii
Časná recidiva byla definována jako jakýkoli typ recidivy diagnostikovaný do 1 roku po hepatektomii.
1 rok po hepatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
OS byl definován jako interval od data resekce HCC do úmrtí z jakékoli příčiny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-HE-TACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit