Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af TACE til behandling af hepatocellulært karcinom efter operation

20. december 2015 opdateret af: Jia Fan, Fudan University

Post-hepatektomi adjuverende transkateter arteriel kemoembolisering til patienter med hepatocellulært karcinom med præoperativ CTC-niveau ≥2: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at evaluere, om post-hepatektomi adjuverende transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) er effektiv til at reducere tidligt tilbagefald hos HCC-patienter med præoperativ CTC ≥2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest udbredte maligne sygdomme på verdensplan, og associerede sygeligheds- og dødelighedsrater er eskaleret i de senere år. På trods af forbedringer i overvågning og kliniske behandlingsstrategier forbliver prognosen for HCC meget dårlig på grund af høj forekomst af tilbagefald og metastaser. Nylige kliniske undersøgelser har givet bevis for, at cirkulerende tumorceller (CTC) direkte kan deltage i metastasekaskaden i forskellige typer maligniteter. Efterforskernes tidligere data indikerede, at HCC-patienter med præoperative CTC-niveauer ≥2 led signifikant tidligere tilbagefald (inden for 1 år) end patienter med lavere niveauer. Fordelene ved postoperative adjuverende terapier til at forhindre tidligt tilbagefald hos patienter med præoperativ CTC ≥2 mangler dog at blive belyst. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en effektiv palliativ behandling af HCC. Efterforskerne designer et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at bruge TACE efter hepatektomi for at reducere hyppigheden af ​​tidlig tilbagefald hos HCC-patienter med præoperativ CTC-niveau ≥2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC-patienter modtog kurativ hepatektomi med negativ resektionsmargin
  • Alder fra 18 til 75
  • Child-Pugh klasse A
  • ASA klasse I til II
  • ECOG præstationsstatus Grad 0 eller 1
  • Præoperativ CTC-niveau ≥2 pr. 7,5 ml perifert blod
  • Ingen resterende tumor afsløret ved hepatisk arteriel angiografi 4-6 uger efter hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre typer maligniteter udover HCC
  • Patienter, der samtidig får lokal ablation eller tidligere TACE
  • Hovedportalvenetumor-thrombeekstraktion under hepatektomi
  • Hepatisk arteriel angiografi før adjuverende TACE-behandling afslører resterende tumorer.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk eller lymfatisk metastase
  • Nedsat leverfunktion med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der vedvarer > 6 uger efter hepatektomi
  • Historie om anden kræftsygdom
  • Hepatisk arterie anomali gør TACE ikke mulig
  • Allergi over for 5-Fluorouracil, Epirubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinde
  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans TACE
TACE vil blive udført 4-6 uger efter hepatektomi hos patienter med præoperativ CTC ≥2 Epirubicin, lipiodol og gelatinesvampe-artikler anvendes i TACE.
Procedure: TACE
TACE udføres 4-6 uger efter hepatektomi. Epirubicin og lipiodol anvendes i TACE.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
  • Kemoembolisering
Medicin: Epirubicin
Epirubicin er et kemoterapilægemiddel, der anvendes i TACE
Andre navne:
  • EADM
Medicin: lipiodol
lipiodol er en slags emboliseringsmateriale, der bruges i TACE
Andre navne:
  • Ultra-flydende lipiodol
Ingen indgriben: Styring
ingen interventioner blev tildelt efter hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig gentagelse
Tidsramme: 1 år efter hepatektomi
Tidligt recidiv blev defineret som enhver form for recidiv diagnosticeret inden for 1 år efter hepatektomi.
1 år efter hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
OS blev defineret som intervallet fra dato for HCC-resektion til død på grund af enhver årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-HE-TACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner