Estudio de eficacia de TACE para tratar el carcinoma hepatocelular después de la operación
20 de diciembre de 2015 actualizado por: Jia Fan, Fudan University
Quimioembolización arterial transcatéter adyuvante poshepatectomía para pacientes con carcinoma hepatocelular con nivel de CTC preoperatorio ≥2: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en China
Este estudio está diseñado para evaluar prospectivamente si la quimioembolización arterial transcatéter adyuvante (TACE) posterior a la hepatectomía es eficaz para reducir la recurrencia temprana en pacientes con CHC con CTC preoperatorio ≥2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las neoplasias malignas más prevalentes en todo el mundo, y las tasas de morbilidad y mortalidad asociadas han aumentado en los últimos años.
A pesar de las mejoras en las estrategias de vigilancia y tratamiento clínico, el pronóstico del CHC sigue siendo muy malo debido a la alta incidencia de recurrencia y metástasis.
Estudios clínicos recientes han proporcionado evidencia de que las células tumorales circulantes (CTC) pueden participar directamente en la cascada de metástasis en varios tipos de neoplasias malignas.
Los datos previos de los investigadores indicaron que los pacientes con CHC con niveles preoperatorios de CTC ≥2 sufrieron una recurrencia significativamente más temprana (dentro de 1 año) que los pacientes con niveles más bajos.
Sin embargo, los beneficios de las terapias adyuvantes posoperatorias en la prevención de la recurrencia temprana en pacientes con CTC preoperatorio ≥2 quedan por dilucidar.
La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento paliativo eficaz para el CHC.
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado que evaluó la eficacia del uso de TACE después de la hepatectomía para reducir las tasas de recurrencia temprana en pacientes con CHC con un nivel de CTC preoperatorio ≥2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Soochow, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con HCC recibieron hepatectomía curativa con margen de resección negativo
- Edad de 18 a 75
- Child-Pugh clase A
- ASA clase I a II
- Estado funcional ECOG Grado 0 o 1
- Nivel de CTC preoperatorio ≥2 por 7,5 ml de sangre periférica
- Sin tumor residual revelado por angiografía arterial hepática 4-6 semanas después de la hepatectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otros tipos de neoplasias malignas además de CHC
- Pacientes que reciben ablación local concomitante o TACE previa
- Extracción de trombo tumoral de vena porta principal durante hepatectomía
- La angiografía arterial hepática antes del tratamiento adyuvante con TACE revela tumores residuales.
- Presencia de metástasis extrahepática o linfática
- Deterioro de la función hepática con ascitis detectada clínicamente, encefalopatía hepática, albúmina sérica < 25 g/L o bilirrubina > 50 micromol/L
- Insuficiencia renal con creatinina > 200 micromol/L
- Enfermedad médica concurrente grave que persiste > 6 semanas después de la hepatectomía
- Historia de otro cáncer
- Anomalía de la arteria hepática que hace que la TACE no sea posible
- Alergia al 5-Fluorouracilo, Epirubicina o lipiodol
- Mujer embarazada
- Consentimiento informado no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE adyuvante
La TACE se realizará de 4 a 6 semanas después de la hepatectomía en pacientes con CTC preoperatorio ≥2 En la TACE se utilizan epirubicina, lipiodol y esponjas de gelatina.
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TACE se realiza 4-6 semanas después de la hepatectomía.
La epirubicina y el lipiodol se utilizan en TACE.
Otros nombres:
La epirubicina es un fármaco de quimioterapia utilizado en TACE
Otros nombres:
lipiodol es un tipo de material de embolización utilizado en TACE
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
no se asignaron intervenciones después de la hepatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 1 año después de la hepatectomía
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La recurrencia temprana se definió como cualquier tipo de recurrencia diagnosticada dentro del año posterior a la hepatectomía.
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1 año después de la hepatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La OS se definió como el intervalo desde la fecha de resección del CHC hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Sun YF, Xu Y, Yang XR, Guo W, Zhang X, Qiu SJ, Shi RY, Hu B, Zhou J, Fan J. Circulating stem cell-like epithelial cell adhesion molecule-positive tumor cells indicate poor prognosis of hepatocellular carcinoma after curative resection. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1458-68. doi: 10.1002/hep.26151. Epub 2013 Mar 4.
- Ren ZG, Lin ZY, Xia JL, Ye SL, Ma ZC, Ye QH, Qin LX, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Postoperative adjuvant arterial chemoembolization improves survival of hepatocellular carcinoma patients with risk factors for residual tumor: a retrospective control study. World J Gastroenterol. 2004 Oct 1;10(19):2791-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i19.2791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- CTC-HE-TACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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