Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности TACE для лечения гепатоцеллюлярной карциномы после операции

20 декабря 2015 г. обновлено: Jia Fan, Fudan University

Адъювантная транскатетерная артериальная химиоэмболизация после гепатэктомии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с предоперационным уровнем ЦОК ≥2: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Это исследование предназначено для проспективной оценки того, эффективна ли адъювантная транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) после гепатэктомии для снижения раннего рецидива у пациентов с ГЦК с предоперационным CTC ≥2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований во всем мире, и в последние годы показатели заболеваемости и смертности от него резко возросли. Несмотря на улучшения в наблюдении и стратегиях клинического лечения, прогноз ГЦР остается очень неблагоприятным из-за высокой частоты рецидивов и метастазирования. Недавние клинические исследования предоставили доказательства того, что циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) могут непосредственно участвовать в каскаде метастазирования при различных типах злокачественных новообразований. Предыдущие данные исследователей показали, что пациенты с ГЦК с предоперационным уровнем ЦОК ≥2 страдали от рецидива значительно раньше (в течение 1 года), чем пациенты с более низкими уровнями. Тем не менее, преимущества послеоперационной адъювантной терапии в предотвращении раннего рецидива у пациентов с предоперационным CTC ≥2 еще предстоит выяснить. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является эффективным паллиативным методом лечения ГЦК. Исследователи разрабатывают рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность использования ТАХЭ после гепатэктомии для снижения частоты ранних рецидивов у пациентов с ГЦК с дооперационным уровнем ЦОК ≥2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с ГЦР проведена лечебная гепатэктомия с отрицательным краем резекции.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Чайлд-Пью класс А
  • ASA класс от I до II
  • Состояние работоспособности по ECOG 0 или 1 степень
  • Предоперационный уровень ЦОК ≥2 на 7,5 мл периферической крови
  • Отсутствие остаточной опухоли при ангиографии печеночных артерий через 4-6 недель после гепатэктомии

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагностированными другими типами злокачественных новообразований, кроме ГЦК.
  • Пациенты, получающие сопутствующую локальную аблацию или предшествующую ТАХЭ
  • Удаление тромба опухоли главной воротной вены во время гепатэктомии
  • Ангиография печеночных артерий до адъювантной терапии ТАХЭ выявляет остаточные опухоли.
  • Наличие внепеченочных или лимфатических метастазов
  • Нарушение функции печени с клинически выявленным асцитом, печеночной энцефалопатией, сывороточным альбумином < 25 г/л или билирубином > 50 мкмоль/л
  • Почечная недостаточность с креатинином > 200 мкмоль/л
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, сохраняющееся > 6 недель после гепатэктомии
  • История другого рака
  • Аномалия печеночной артерии делает ТАХЭ невозможной
  • Аллергия на 5-фторурацил, эпирубицин или липиодол
  • Беременная женщина
  • Информированное согласие недоступно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант ТАСЕ
ТАХЭ будет выполняться через 4-6 недель после гепатэктомии у пациентов с дооперационным СТС ≥2. При ТАХЭ используются эпирубицин, липиодол и желатиновые губки.
Процедура: ТАСЕ
ТАХЭ проводят через 4-6 недель после гепатэктомии. Эпирубицин и липиодол используются при ТАСЕ.
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
  • Химиоэмболизация
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин — химиотерапевтический препарат, используемый при ТАХЭ.
Другие имена:
  • ЕАДМ
Лекарство: липиодол
липиодол — это материал для эмболизации, используемый в ТАСЕ.
Другие имена:
  • Ультражидкий липиодол
Без вмешательства: Контроль
после гепатэктомии вмешательства не назначались

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних рецидивов
Временное ограничение: Через 1 год после гепатэктомии
Ранним рецидивом считали любой тип рецидива, диагностированный в течение 1 года после гепатэктомии.
Через 1 год после гепатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
ОВ определяли как интервал от даты резекции ГЦК до смерти по любой причине.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Следователи

  • Главный следователь: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-HE-TACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться