Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av TACE for å behandle hepatocellulært karsinom etter operasjon

20. desember 2015 oppdatert av: Jia Fan, Fudan University

Post-hepatektomi adjuvant transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulær karsinompasienter med preoperativ CTC-nivå ≥2: en multisenter randomisert kontrollert studie i Kina

Denne studien er designet for å prospektivt evaluere om post-hepatektomi adjuvant transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) er effektiv for å redusere tidlig tilbakefall hos HCC-pasienter med preoperativ CTC ≥2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest utbredte maligne sykdommer over hele verden, og assosierte sykelighets- og dødelighetsrater har eskalert de siste årene. Til tross for forbedringer i overvåking og kliniske behandlingsstrategier, er prognosen for HCC fortsatt svært dårlig på grunn av høy forekomst av tilbakefall og metastaser. Nyere kliniske studier har gitt bevis for at sirkulerende tumorceller (CTC) kan delta direkte i metastasekaskaden ved ulike typer maligniteter. Etterforskernes tidligere data indikerte at HCC-pasienter med preoperative CTC-nivåer ≥2 led signifikant tidligere tilbakefall (innen 1 år) enn pasienter med lavere nivåer. Fordelene med postoperative adjuvante terapier for å forhindre tidlig tilbakefall hos pasienter med preoperativ CTC ≥2 gjenstår imidlertid å bli belyst. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en effektiv palliativ behandling for HCC. Etterforskerne utformer en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av å bruke TACE etter hepatektomi for å redusere hyppigheten av tidlig tilbakefall hos HCC-pasienter med preoperativ CTC-nivå ≥2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC-pasienter fikk kurativ hepatektomi med negativ reseksjonsmargin
  • Alder fra 18 til 75
  • Child-Pugh klasse A
  • ASA klasse I til II
  • ECOG ytelsesstatus Grad 0 eller 1
  • Preoperativ CTC-nivå ≥2 per 7,5 ml perifert blod
  • Ingen gjenværende tumor avslørt ved hepatisk arteriell angiografi 4-6 uker etter hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med andre typer maligniteter i tillegg til HCC
  • Pasienter som samtidig får lokal ablasjon eller tidligere TACE
  • Hovedportalvenetumor-trombeekstraksjon under hepatektomi
  • Hepatisk arteriell angiografi før adjuvant TACE-behandling avslører gjenværende svulster.
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk eller lymfatisk metastase
  • Nedsatt leverfunksjon med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vedvarer > 6 uker etter hepatektomi
  • Historie om annen kreft
  • Leverarterieanomali gjør TACE ikke mulig
  • Allergi mot 5-Fluorouracil, Epirubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinne
  • Informert samtykke ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans TACE
TACE vil bli utført 4-6 uker etter hepatektomi hos pasienter med preoperativ CTC ≥2 Epirubicin, lipiodol og gelatinsvampartikler brukes i TACE.
Fremgangsmåte: TACE
TACE utføres 4-6 uker etter hepatektomi. Epirubicin og lipiodol brukes i TACE.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoembolisering
  • Kjemoembolisering
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin er et kjemoterapimedisin som brukes i TACE
Andre navn:
  • EADM
Legemiddel: lipiodol
lipiodol er et slags emboliseringsmateriale som brukes i TACE
Andre navn:
  • Ultraflytende lipiodol
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjoner ble tildelt etter hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for tidlig tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter hepatektomi
Tidlig tilbakefall ble definert som enhver type tilbakefall diagnostisert innen 1 år etter hepatektomi.
1 år etter hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
OS ble definert som intervallet fra dato for HCC-reseksjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-HE-TACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere